- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800353
Vitreolisis con láser Nd:YAG para flotadores vítreos sintomáticos (VVF)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad de la vitreólisis con láser Nd:YAG para las moscas volantes sintomáticas. Las preguntas principales que pretende responder son:
• Examinar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la aparición temprana de moscas volantes (anillo de Weiss) utilizando vitreólisis con láser Nd:YAG.
Los participantes con moscas volantes sintomáticas durante un mes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de tratamiento temprano y grupo de tratamiento tardío. Los participantes en el grupo de tratamiento temprano recibirán una vitreólisis con láser YAG de inmediato y un tratamiento con láser simulado tres meses después, mientras que los participantes en el grupo de tratamiento tardío recibirán un tratamiento con láser simulado de inmediato y una vitreólisis con láser YAG tres meses después.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver la eficacia y la seguridad de la vitreólisis temprana con láser YAG para las moscas volantes sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hangshuai Zhou
- Número de teléfono: +8618867940019
- Correo electrónico: 350589935@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Reclutamiento
- Dongyang People's Hospital
-
Contacto:
- Hangshuai Zhou
- Número de teléfono: +8618867940019
- Correo electrónico: 350589935@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La autoevaluación de la alteración visual por parte de las moscas volantes debe ser de al menos 4 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 síntomas debilitantes.
- El anillo de Weiss sintomático (PVD) debe estar al menos a 2 mm de la retina y a 5 mm de la cápsula posterior del cristalino, según lo medido en el B-scan. Para pacientes pseudofáquicos, no existe una distancia mínima requerida desde la lente intraocular.
- Capaz de posicionarse para el procedimiento láser YAG.
- Acepte los riesgos del láser YAG, incluidos, entre otros, desprendimiento de retina, hemorragia intraocular, daño en la retina, formación de cataratas, daño en el nervio óptico, inflamación y pérdida irreversible de la visión.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Si el paciente tiene dos ojos sintomáticos, solo un ojo puede aleatorizarse e incluirse en el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de desgarro de retina, desprendimiento de retina o uveítis en el ojo del estudio
- Antecedentes de retinopatía diabética, edema macular, oclusión de la vena retiniana o afaquia en el ojo del estudio
- Historial de glaucoma o presión intraocular alta definida como tener antecedentes de cirugía de glaucoma o tomar actualmente dos o más medicamentos tópicos para el glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamiento temprano
Los participantes en el grupo de tratamiento temprano recibirán una vitreólisis con láser YAG inmediatamente y un tratamiento con láser simulado tres meses después.
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Se utilizará una lente de Karickoff con goniosol para realizar la vitreólisis YAG. El número de disparos se determinará a criterio del médico tratante. Se puede utilizar una compensación de enfoque a discreción del investigador. Se utilizará el modo de disparo único. La energía máxima por pulso será de 7 mJ. El punto final del tratamiento es la vaporización del anillo de Weiss en gas, así como su ruptura en fragmentos más pequeños, así como cualquier otra opacidad vítrea que el médico tratante considere visualmente significativa. El tratamiento con láser simulado se aplicará con el mismo procedimiento que se usa para el tratamiento con láser, pero reduciendo la potencia del láser a 0,3 mJ y usando una lente separada cubierta por un filtro que absorbe la potencia, de modo que el láser no entre en el ojo.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de tratamiento retrasado
Los participantes en el grupo de tratamiento diferido recibirán un tratamiento con láser simulado inmediatamente y una vitreólisis con láser YAG tres meses después.
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Se utilizará una lente de Karickoff con goniosol para realizar la vitreólisis YAG. El número de disparos se determinará a criterio del médico tratante. Se puede utilizar una compensación de enfoque a discreción del investigador. Se utilizará el modo de disparo único. La energía máxima por pulso será de 7 mJ. El punto final del tratamiento es la vaporización del anillo de Weiss en gas, así como su ruptura en fragmentos más pequeños, así como cualquier otra opacidad vítrea que el médico tratante considere visualmente significativa. El tratamiento con láser simulado se aplicará con el mismo procedimiento que se usa para el tratamiento con láser, pero reduciendo la potencia del láser a 0,3 mJ y usando una lente separada cubierta por un filtro que absorbe la potencia, de modo que el láser no entre en el ojo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría subjetiva de los síntomas flotantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Médico/Encuestador: Hola, ¿ha experimentado algún trastorno visual como moscas volantes?
En una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin síntomas y 10 significa síntomas que afectan significativamente su vida diaria, ¿cómo calificaría la gravedad de su trastorno visual causado por las moscas volantes?
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3 meses
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Cuestionario de funcionamiento visual-25
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio medio en el Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25).
El Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la función visual de un paciente y su impacto en su calidad de vida.
El VFQ-25 consta de 25 ítems, que evalúan varios dominios de la calidad de vida relacionada con la visión, como la visión general, las actividades de cerca y de lejos, la conducción, el funcionamiento social y la salud mental.
El valor mínimo para el VFQ-25 es 0, que representa la peor función visual y calidad de vida posible, mientras que el valor máximo es 100, que indica la mejor función visual y calidad de vida posible.
Las puntuaciones más altas en el VFQ-25 indican un mejor resultado, lo que indica que el paciente tiene una mejor función visual y calidad de vida.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios cualitativos mediante OCT y fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación objetiva de la mejoría de las moscas volantes mediante OCT y fotografía de fondo de ojo se puede dividir en cinco niveles: peor, sin cambio, mejoría leve, mejoría significativa y mejoría completa.
|
3 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasas de incidencia de desgarros retinianos, hemorragia retiniana, desprendimiento de retina, daño del cristalino y otros eventos adversos relacionados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DongyangPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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