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Vitreolisis con láser Nd:YAG para flotadores vítreos sintomáticos (VVF)

20 de enero de 2024 actualizado por: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad de la vitreólisis con láser Nd:YAG para las moscas volantes sintomáticas. Las preguntas principales que pretende responder son:

• Examinar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la aparición temprana de moscas volantes (anillo de Weiss) utilizando vitreólisis con láser Nd:YAG.

Los participantes con moscas volantes sintomáticas durante un mes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de tratamiento temprano y grupo de tratamiento tardío. Los participantes en el grupo de tratamiento temprano recibirán una vitreólisis con láser YAG de inmediato y un tratamiento con láser simulado tres meses después, mientras que los participantes en el grupo de tratamiento tardío recibirán un tratamiento con láser simulado de inmediato y una vitreólisis con láser YAG tres meses después.

Los investigadores compararán los dos grupos para ver la eficacia y la seguridad de la vitreólisis temprana con láser YAG para las moscas volantes sintomáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hangshuai Zhou
  • Número de teléfono: +8618867940019
  • Correo electrónico: 350589935@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Hangshuai Zhou
          • Número de teléfono: +8618867940019
          • Correo electrónico: 350589935@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La autoevaluación de la alteración visual por parte de las moscas volantes debe ser de al menos 4 en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 síntomas debilitantes.
  2. El anillo de Weiss sintomático (PVD) debe estar al menos a 2 mm de la retina y a 5 mm de la cápsula posterior del cristalino, según lo medido en el B-scan. Para pacientes pseudofáquicos, no existe una distancia mínima requerida desde la lente intraocular.
  3. Capaz de posicionarse para el procedimiento láser YAG.
  4. Acepte los riesgos del láser YAG, incluidos, entre otros, desprendimiento de retina, hemorragia intraocular, daño en la retina, formación de cataratas, daño en el nervio óptico, inflamación y pérdida irreversible de la visión.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  6. Si el paciente tiene dos ojos sintomáticos, solo un ojo puede aleatorizarse e incluirse en el estudio.
  7. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de desgarro de retina, desprendimiento de retina o uveítis en el ojo del estudio
  2. Antecedentes de retinopatía diabética, edema macular, oclusión de la vena retiniana o afaquia en el ojo del estudio
  3. Historial de glaucoma o presión intraocular alta definida como tener antecedentes de cirugía de glaucoma o tomar actualmente dos o más medicamentos tópicos para el glaucoma en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento temprano
Los participantes en el grupo de tratamiento temprano recibirán una vitreólisis con láser YAG inmediatamente y un tratamiento con láser simulado tres meses después.

Se utilizará una lente de Karickoff con goniosol para realizar la vitreólisis YAG. El número de disparos se determinará a criterio del médico tratante. Se puede utilizar una compensación de enfoque a discreción del investigador. Se utilizará el modo de disparo único. La energía máxima por pulso será de 7 mJ. El punto final del tratamiento es la vaporización del anillo de Weiss en gas, así como su ruptura en fragmentos más pequeños, así como cualquier otra opacidad vítrea que el médico tratante considere visualmente significativa.

El tratamiento con láser simulado se aplicará con el mismo procedimiento que se usa para el tratamiento con láser, pero reduciendo la potencia del láser a 0,3 mJ y usando una lente separada cubierta por un filtro que absorbe la potencia, de modo que el láser no entre en el ojo.

Otros nombres:
  • Vitreólisis YAG simulada
Experimental: grupo de tratamiento retrasado
Los participantes en el grupo de tratamiento diferido recibirán un tratamiento con láser simulado inmediatamente y una vitreólisis con láser YAG tres meses después.

Se utilizará una lente de Karickoff con goniosol para realizar la vitreólisis YAG. El número de disparos se determinará a criterio del médico tratante. Se puede utilizar una compensación de enfoque a discreción del investigador. Se utilizará el modo de disparo único. La energía máxima por pulso será de 7 mJ. El punto final del tratamiento es la vaporización del anillo de Weiss en gas, así como su ruptura en fragmentos más pequeños, así como cualquier otra opacidad vítrea que el médico tratante considere visualmente significativa.

El tratamiento con láser simulado se aplicará con el mismo procedimiento que se usa para el tratamiento con láser, pero reduciendo la potencia del láser a 0,3 mJ y usando una lente separada cubierta por un filtro que absorbe la potencia, de modo que el láser no entre en el ojo.

Otros nombres:
  • Vitreólisis YAG simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría subjetiva de los síntomas flotantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Médico/Encuestador: Hola, ¿ha experimentado algún trastorno visual como moscas volantes? En una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin síntomas y 10 significa síntomas que afectan significativamente su vida diaria, ¿cómo calificaría la gravedad de su trastorno visual causado por las moscas volantes?
3 meses
Cuestionario de funcionamiento visual-25
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en el Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la función visual de un paciente y su impacto en su calidad de vida. El VFQ-25 consta de 25 ítems, que evalúan varios dominios de la calidad de vida relacionada con la visión, como la visión general, las actividades de cerca y de lejos, la conducción, el funcionamiento social y la salud mental. El valor mínimo para el VFQ-25 es 0, que representa la peor función visual y calidad de vida posible, mientras que el valor máximo es 100, que indica la mejor función visual y calidad de vida posible. Las puntuaciones más altas en el VFQ-25 indican un mejor resultado, lo que indica que el paciente tiene una mejor función visual y calidad de vida.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cualitativos mediante OCT y fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación objetiva de la mejoría de las moscas volantes mediante OCT y fotografía de fondo de ojo se puede dividir en cinco niveles: peor, sin cambio, mejoría leve, mejoría significativa y mejoría completa.
3 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de incidencia de desgarros retinianos, hemorragia retiniana, desprendimiento de retina, daño del cristalino y otros eventos adversos relacionados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DongyangPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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