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Vitreólise a laser Nd:YAG para moscas volantes sintomáticas (VVF)

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança da vitreólise a laser Nd:YAG para moscas volantes sintomáticas. As principais questões que pretende responder são:

• examinar a eficácia e a segurança no tratamento precoce de moscas volantes (anel de Weiss) usando vitreólise a laser Nd:YAG.

Os participantes com moscas volantes sintomáticas por um mês serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de tratamento precoce e grupo de tratamento tardio. Os participantes do grupo de tratamento precoce receberão uma vitreólise a laser YAG imediatamente e um tratamento a laser simulado três meses depois, enquanto os participantes do grupo de tratamento tardio receberão um tratamento a laser simulado imediatamente e uma vitreólise a laser YAG três meses depois.

Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver a eficácia e segurança da vitreólise a laser YAG precoce para moscas volantes sintomáticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hangshuai Zhou
  • Número de telefone: +8618867940019
  • E-mail: 350589935@qq.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A autoavaliação do distúrbio visual pelas moscas volantes deve ser de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem sintomas e 10 sintomas debilitantes.
  2. O anel de Weiss sintomático (PVD) deve estar a pelo menos 2 mm de distância da retina e 5 mm da cápsula posterior do cristalino, conforme medido no B-scan. Para pacientes pseudofácicos, não há distância mínima exigida da lente intraocular.
  3. Capaz de se posicionar para o procedimento a laser YAG.
  4. Aceite os riscos do laser YAG, incluindo, entre outros, descolamento de retina, hemorragia intraocular, dano à retina, formação de catarata, dano ao nervo óptico, inflamação e perda irreversível da visão.
  5. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  6. Se o paciente tiver dois olhos sintomáticos, apenas um olho pode ser randomizado e incluído no estudo.
  7. Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de ruptura da retina, descolamento da retina ou uveíte no olho do estudo
  2. Histórico de retinopatia diabética, edema macular, oclusão da veia retiniana ou afacia no olho do estudo
  3. História de glaucoma ou pressão intraocular alta definida como história de cirurgia de glaucoma ou uso atual de dois ou mais medicamentos tópicos para glaucoma no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento precoce
Os participantes do grupo de tratamento precoce receberão uma vitreólise a laser YAG imediatamente e um tratamento a laser simulado três meses depois.

Uma lente Karickoff com goniosol será utilizada para realizar a vitreólise YAG. O número de injeções será determinado a critério do médico assistente. Um desvio de foco pode ser usado a critério do investigador. O modo de disparo único será usado. A energia máxima por pulso será de 7 mJ. O ponto final do tratamento é a vaporização do anel de Weiss em gás, bem como a sua fragmentação em fragmentos menores, bem como quaisquer outras opacidades vítreas consideradas visualmente significativas pelo médico assistente.

O tratamento a laser falso será aplicado sob o mesmo procedimento usado para tratamento a laser, mas diminuindo a potência do laser para 0,3 mJ e usando uma lente separada coberta por um filtro que absorve a energia, de modo que o laser não entre no olho.

Outros nomes:
  • Vitreólise Sham YAG
Experimental: grupo de tratamento atrasado
Os participantes do grupo de tratamento tardio receberão um tratamento a laser simulado imediatamente e uma vitreólise a laser YAG três meses depois.

Uma lente Karickoff com goniosol será utilizada para realizar a vitreólise YAG. O número de injeções será determinado a critério do médico assistente. Um desvio de foco pode ser usado a critério do investigador. O modo de disparo único será usado. A energia máxima por pulso será de 7 mJ. O ponto final do tratamento é a vaporização do anel de Weiss em gás, bem como a sua fragmentação em fragmentos menores, bem como quaisquer outras opacidades vítreas consideradas visualmente significativas pelo médico assistente.

O tratamento a laser falso será aplicado sob o mesmo procedimento usado para tratamento a laser, mas diminuindo a potência do laser para 0,3 mJ e usando uma lente separada coberta por um filtro que absorve a energia, de modo que o laser não entre no olho.

Outros nomes:
  • Vitreólise Sham YAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora subjetiva nos sintomas da mosca volante
Prazo: 3 meses
Médico/Agrimensor: Olá, você já teve algum distúrbio visual, como moscas volantes? Em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando sintomas que afetam significativamente sua vida diária, como você classificaria a gravidade de seu distúrbio visual causado pelas moscas volantes?
3 meses
Questionário de Funcionamento Visual-25
Prazo: 3 meses
Mudança média no National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). O Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) é um questionário de autorrelato projetado para medir a função visual de um paciente e seu impacto em sua qualidade de vida. O VFQ-25 consiste em 25 itens, que avaliam vários domínios da qualidade de vida relacionada à visão, como visão geral, atividades de perto e de longe, direção, funcionamento social e saúde mental. O valor mínimo do VFQ-25 é 0, que representa a pior função visual e qualidade de vida possível, enquanto o valor máximo é 100, indicando a melhor função visual e qualidade de vida possível. Pontuações mais altas no VFQ-25 indicam um melhor resultado, indicando que o paciente tem melhor função visual e qualidade de vida.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças qualitativas através de OCT e fotografia de fundo de olho
Prazo: 3 meses
A avaliação objetiva da melhora dos flutuadores vítreos por meio da OCT e da retinografia pode ser dividida em cinco níveis: pior, sem alteração, melhora discreta, melhora significativa e melhora completa.
3 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 3 meses
Taxas de incidência de lágrimas retinianas, hemorragia retiniana, descolamento retiniano, danos ao cristalino e outros eventos adversos relacionados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DongyangPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitreólise YAG

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