- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800353
Vitreólise a laser Nd:YAG para moscas volantes sintomáticas (VVF)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança da vitreólise a laser Nd:YAG para moscas volantes sintomáticas. As principais questões que pretende responder são:
• examinar a eficácia e a segurança no tratamento precoce de moscas volantes (anel de Weiss) usando vitreólise a laser Nd:YAG.
Os participantes com moscas volantes sintomáticas por um mês serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de tratamento precoce e grupo de tratamento tardio. Os participantes do grupo de tratamento precoce receberão uma vitreólise a laser YAG imediatamente e um tratamento a laser simulado três meses depois, enquanto os participantes do grupo de tratamento tardio receberão um tratamento a laser simulado imediatamente e uma vitreólise a laser YAG três meses depois.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver a eficácia e segurança da vitreólise a laser YAG precoce para moscas volantes sintomáticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hangshuai Zhou
- Número de telefone: +8618867940019
- E-mail: 350589935@qq.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Recrutamento
- Dongyang People's Hospital
-
Contato:
- Hangshuai Zhou
- Número de telefone: +8618867940019
- E-mail: 350589935@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A autoavaliação do distúrbio visual pelas moscas volantes deve ser de pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem sintomas e 10 sintomas debilitantes.
- O anel de Weiss sintomático (PVD) deve estar a pelo menos 2 mm de distância da retina e 5 mm da cápsula posterior do cristalino, conforme medido no B-scan. Para pacientes pseudofácicos, não há distância mínima exigida da lente intraocular.
- Capaz de se posicionar para o procedimento a laser YAG.
- Aceite os riscos do laser YAG, incluindo, entre outros, descolamento de retina, hemorragia intraocular, dano à retina, formação de catarata, dano ao nervo óptico, inflamação e perda irreversível da visão.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Se o paciente tiver dois olhos sintomáticos, apenas um olho pode ser randomizado e incluído no estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico de ruptura da retina, descolamento da retina ou uveíte no olho do estudo
- Histórico de retinopatia diabética, edema macular, oclusão da veia retiniana ou afacia no olho do estudo
- História de glaucoma ou pressão intraocular alta definida como história de cirurgia de glaucoma ou uso atual de dois ou mais medicamentos tópicos para glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamento precoce
Os participantes do grupo de tratamento precoce receberão uma vitreólise a laser YAG imediatamente e um tratamento a laser simulado três meses depois.
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Uma lente Karickoff com goniosol será utilizada para realizar a vitreólise YAG. O número de injeções será determinado a critério do médico assistente. Um desvio de foco pode ser usado a critério do investigador. O modo de disparo único será usado. A energia máxima por pulso será de 7 mJ. O ponto final do tratamento é a vaporização do anel de Weiss em gás, bem como a sua fragmentação em fragmentos menores, bem como quaisquer outras opacidades vítreas consideradas visualmente significativas pelo médico assistente. O tratamento a laser falso será aplicado sob o mesmo procedimento usado para tratamento a laser, mas diminuindo a potência do laser para 0,3 mJ e usando uma lente separada coberta por um filtro que absorve a energia, de modo que o laser não entre no olho.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de tratamento atrasado
Os participantes do grupo de tratamento tardio receberão um tratamento a laser simulado imediatamente e uma vitreólise a laser YAG três meses depois.
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Uma lente Karickoff com goniosol será utilizada para realizar a vitreólise YAG. O número de injeções será determinado a critério do médico assistente. Um desvio de foco pode ser usado a critério do investigador. O modo de disparo único será usado. A energia máxima por pulso será de 7 mJ. O ponto final do tratamento é a vaporização do anel de Weiss em gás, bem como a sua fragmentação em fragmentos menores, bem como quaisquer outras opacidades vítreas consideradas visualmente significativas pelo médico assistente. O tratamento a laser falso será aplicado sob o mesmo procedimento usado para tratamento a laser, mas diminuindo a potência do laser para 0,3 mJ e usando uma lente separada coberta por um filtro que absorve a energia, de modo que o laser não entre no olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora subjetiva nos sintomas da mosca volante
Prazo: 3 meses
|
Médico/Agrimensor: Olá, você já teve algum distúrbio visual, como moscas volantes?
Em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando sintomas que afetam significativamente sua vida diária, como você classificaria a gravidade de seu distúrbio visual causado pelas moscas volantes?
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3 meses
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Questionário de Funcionamento Visual-25
Prazo: 3 meses
|
Mudança média no National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
O Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) é um questionário de autorrelato projetado para medir a função visual de um paciente e seu impacto em sua qualidade de vida.
O VFQ-25 consiste em 25 itens, que avaliam vários domínios da qualidade de vida relacionada à visão, como visão geral, atividades de perto e de longe, direção, funcionamento social e saúde mental.
O valor mínimo do VFQ-25 é 0, que representa a pior função visual e qualidade de vida possível, enquanto o valor máximo é 100, indicando a melhor função visual e qualidade de vida possível.
Pontuações mais altas no VFQ-25 indicam um melhor resultado, indicando que o paciente tem melhor função visual e qualidade de vida.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças qualitativas através de OCT e fotografia de fundo de olho
Prazo: 3 meses
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A avaliação objetiva da melhora dos flutuadores vítreos por meio da OCT e da retinografia pode ser dividida em cinco níveis: pior, sem alteração, melhora discreta, melhora significativa e melhora completa.
|
3 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 3 meses
|
Taxas de incidência de lágrimas retinianas, hemorragia retiniana, descolamento retiniano, danos ao cristalino e outros eventos adversos relacionados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DongyangPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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