Nd:YAG laserová vitreolýza pro symptomatické sklivce (VVF)
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost Nd:YAG laserové vitreolýzy u symptomatických sklivců. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• zkoumat účinnost a bezpečnost při léčbě časného nástupu sklivce (Weissův kroužek) pomocí Nd:YAG laserové vitreolýzy.
Účastníci se symptomatologií po dobu jednoho měsíce budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s časnou léčbou a skupina s odloženou léčbou. Účastníci ve skupině s časnou léčbou dostanou okamžitě laserovou vitreolýzu YAG a o tři měsíce později falešnou laserovou léčbu, zatímco účastníci ve skupině s odloženou léčbou dostanou okamžitě falešnou laserovou léčbu a laserovou vitreolýzu YAG o tři měsíce později.
Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby viděli účinnost a bezpečnost rané YAG laserové vitreolýzy pro symptomatické sklivcové plováky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hangshuai Zhou
- Telefonní číslo: +8618867940019
- E-mail: 350589935@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Nábor
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Hangshuai Zhou
- Telefonní číslo: +8618867940019
- E-mail: 350589935@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebehodnocení zrakové poruchy způsobené plovoucími zvířaty musí být alespoň 4 na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádné příznaky až 10 znamená oslabující příznaky.
- Symptomatický Weissův prstenec (PVD) musí být alespoň 2 mm od sítnice a 5 mm od zadního pouzdra čočky krystalické čočky, měřeno na B-scanu. U pseudofakických pacientů neexistuje žádná minimální požadovaná vzdálenost od nitrooční čočky.
- Možnost polohování pro laserovou proceduru YAG.
- Přijměte rizika YAG laseru, včetně mimo jiné odchlípení sítnice, nitroočního krvácení, poškození sítnice, tvorby šedého zákalu, poškození zrakového nervu, zánětu a nevratné ztráty zraku.
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Pokud má pacient dvě symptomatické oči, pouze jedno oko může být randomizováno a zahrnuto do studie.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza trhliny sítnice, odchlípení sítnice nebo uveitidy ve studovaném oku
- Anamnéza diabetické retinopatie, makulárního edému, okluze retinální žíly nebo afakie ve studovaném oku
- Anamnéza glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku definovaného jako anamnéza glaukomového chirurgického zákroku nebo současné užívání dvou nebo více topických léků na glaukom ve studovaném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina časné léčby
Účastníci ve skupině s časnou léčbou dostanou okamžitě laserovou vitreolýzu YAG a o tři měsíce později falešnou laserovou léčbu.
|
K provedení YAG vitreolýzy bude použita Karickoffova čočka s goniosolem. Počet výstřelů bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře. Offset ohniska může být použit podle uvážení vyšetřovatele. Bude použit režim jednoho snímku. Maximální energie na puls bude 7 mJ. Konečným bodem léčby je odpařování Weissova prstence na plyn, stejně jako jeho rozbití na menší fragmenty, stejně jako jakékoli jiné zákalky sklivce, které ošetřující lékař považuje za vizuálně významné. Ošetření simulovaným laserem bude aplikováno stejným postupem jako u laserového ošetření, ale snížením výkonu laseru na 0,3 mJ a použitím samostatné čočky pokryté filtrem, který absorbuje energii, takže žádný laser nevnikne do oka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina s odloženou léčbou
Účastníci ve skupině s odloženou léčbou dostanou okamžitě falešnou laserovou léčbu a YAG laserovou vitreolýzu o tři měsíce později.
|
K provedení YAG vitreolýzy bude použita Karickoffova čočka s goniosolem. Počet výstřelů bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře. Offset ohniska může být použit podle uvážení vyšetřovatele. Bude použit režim jednoho snímku. Maximální energie na puls bude 7 mJ. Konečným bodem léčby je odpařování Weissova prstence na plyn, stejně jako jeho rozbití na menší fragmenty, stejně jako jakékoli jiné zákalky sklivce, které ošetřující lékař považuje za vizuálně významné. Ošetření simulovaným laserem bude aplikováno stejným postupem jako u laserového ošetření, ale snížením výkonu laseru na 0,3 mJ a použitím samostatné čočky pokryté filtrem, který absorbuje energii, takže žádný laser nevnikne do oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení příznaků plováku
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékař/Surveyor: Dobrý den, zažili jste nějaké poruchy vidění, jako jsou plováky?
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená příznaky, které významně ovlivňují váš každodenní život, jak byste ohodnotili závažnost vašich zrakových poruch způsobených plováky?
|
3 měsíce
|
|
Vizuální funkční dotazník-25
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25).
Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) je dotazník určený pro měření zrakových funkcí pacienta a jejich dopadu na kvalitu jeho života.
VFQ-25 se skládá z 25 položek, které hodnotí různé oblasti kvality života související se zrakem, jako je obecné vidění, aktivity na blízko a na dálku, řízení, sociální fungování a duševní zdraví.
Minimální hodnota pro VFQ-25 je 0, což představuje nejhorší možnou zrakovou funkci a kvalitu života, zatímco maximální hodnota je 100, což znamená nejlepší možnou zrakovou funkci a kvalitu života.
Vyšší skóre na VFQ-25 ukazuje na lepší výsledek, což naznačuje, že pacient má lepší zrakové funkce a kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní změny prostřednictvím OCT a fotografie fundusu
Časové okno: 3 měsíce
|
Objektivní hodnocení zlepšení sklivců pomocí OCT a fotografie fundu lze rozdělit do pěti úrovní: horší, žádná změna, mírné zlepšení, výrazné zlepšení a úplné zlepšení.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Incidence trhlin sítnice, krvácení do sítnice, odchlípení sítnice, poškození čočky a dalších souvisejících nežádoucích příhod.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DongyangPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Weissův prsten
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleDokončenoPřípadová kontrolní studie | Onemocnění žaludku | Signet Ring Cell Carcinoma | Jícen | PrognostickýFrancie
-
Zhejiang Cancer HospitalAktivní, ne náborRakovina žaludku | Signet Ring Cell CarcinomaČína
-
University Hospital, LilleFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Federation of Research...NáborSignet ring cell adenokarcinom žaludkuFrancie
-
University Hospital, AkershusOslo University Hospital; St. Olavs HospitalNáborKolorektální adenokarcinom | Mucinózní adenokarcinom | Signet prstencový adenokarcinomNorsko
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborRenální buněčný karcinom | Hepatocelulární karcinom | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Mucinózní adenokarcinom | Signet Ring Cell CarcinomaČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabíráme
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNeznámýKolorektální karcinom s resekovaným minimálním synchronním PC | Metastázy na vaječnících | Ruptura nádoru v břišní dutiněFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning... a další spolupracovníciNáborKolorektální karcinom | Ovariální metastázyČína
Klinické studie na YAG vitreolýza
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
Ophthalmic Consultants of BostonDokončenoOddělení zadního sklivce | Weissův prsten | Plováky
-
Cairo UniversityDokončenoAkné Keloidalis Nuchae
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineDokončeno
-
Medical University of ViennaNeznámýKožní neurofibromyRakousko
-
Alexandria UniversityNáborZměny v počtu bakterií v axile po laserovém odstranění chloupkůEgypt
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
University of ParmaDokončenoSyndrom pigmentové disperzeItálie