症候性飛蚊症に対する Nd:YAG レーザー硝子体溶解 (VVF)
この臨床試験の目的は、症候性飛蚊症に対する Nd:YAG レーザー硝子体溶解の有効性と安全性を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• Nd:YAG レーザー硝子体溶解法を用いて、早期発症の飛蚊症(ワイスリング)の治療における有効性と安全性を検討します。
症状のある飛蚊症を 1 か月間患った参加者は、早期治療群と遅延治療群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 早期治療グループの参加者は、すぐに YAG レーザー硝子体溶解を受け、3 か月後に偽レーザー治療を受けますが、遅延治療グループの参加者は、すぐに偽レーザー治療を受け、3 か月遅れて YAG レーザー硝子体溶解を受けます。
研究者は 2 つのグループを比較して、症候性飛蚊症に対する早期 YAG レーザー硝子体溶解の有効性と安全性を確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hangshuai Zhou
- 電話番号:+8618867940019
- メール:350589935@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- 募集
- Dongyang People's Hospital
-
コンタクト:
- Hangshuai Zhou
- 電話番号:+8618867940019
- メール:350589935@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浮遊物による視覚障害の自己評価は、0 ~ 10 のスケールで少なくとも 4 でなければなりません。0 は症状なし、10 は衰弱症状です。
- 症候性ワイス リング (PVD) は、B スキャンで測定して、網膜から少なくとも 2 mm、水晶体の後水晶体嚢から 5 mm 離れている必要があります。 偽水晶体患者の場合、眼内レンズから必要な最小距離はありません。
- YAGレーザー手術のポジショニングが可能です。
- 網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および不可逆的な視力喪失を含むがこれらに限定されない YAG レーザーのリスクを受け入れます。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 患者に症候性の眼が 2 つある場合、ランダム化して研究に含めることができるのは 1 つの眼だけです。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -研究眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
- -研究眼における糖尿病性網膜症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、または無水晶体症の病歴
- -緑内障の病歴または高眼圧の病歴があると定義されている 緑内障手術の病歴がある、または現在研究眼で2つ以上の局所緑内障薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期治療群
早期治療グループの参加者は、すぐに YAG レーザー硝子体溶解を受け、3 か月後に偽レーザー治療を受けます。
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ゴニオソルを含むカリコフ レンズを使用して、YAG 硝子体分解を行います。 注射の回数は、担当医師の裁量で決定されます。 フォーカス オフセットは、研究者の裁量で使用できます。 シングルショットモードが使用されます。 パルスあたりの最大エネルギーは 7 mJ です。 治療の終点は、ワイスリングがガスに気化すること、およびワイスリングが小さな破片に分解されること、および治療する医師によって視覚的に重要であると見なされるその他の硝子体混濁になることです。 偽レーザー治療は、レーザー治療に使用されるのと同じ手順で適用されますが、レーザー出力を 0.3 mJ に下げ、出力を吸収するフィルターで覆われた別のレンズを使用するため、レーザーは目に入りません。
他の名前:
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実験的:治療遅延群
遅延治療群の参加者は、すぐに偽レーザー治療を受け、3 か月遅れて YAG レーザー硝子体溶解を受けます。
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ゴニオソルを含むカリコフ レンズを使用して、YAG 硝子体分解を行います。 注射の回数は、担当医師の裁量で決定されます。 フォーカス オフセットは、研究者の裁量で使用できます。 シングルショットモードが使用されます。 パルスあたりの最大エネルギーは 7 mJ です。 治療の終点は、ワイスリングがガスに気化すること、およびワイスリングが小さな破片に分解されること、および治療する医師によって視覚的に重要であると見なされるその他の硝子体混濁になることです。 偽レーザー治療は、レーザー治療に使用されるのと同じ手順で適用されますが、レーザー出力を 0.3 mJ に下げ、出力を吸収するフィルターで覆われた別のレンズを使用するため、レーザーは目に入りません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮遊症状の自覚的改善
時間枠:3ヶ月
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医師/調査員: こんにちは、浮遊物などの視覚障害を経験したことがありますか?
0 から 10 のスケールで、0 は症状がないことを意味し、10 は日常生活に重大な影響を与える症状があることを意味します。飛蚊症によって引き起こされる視覚障害の重症度をどのように評価しますか?
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3ヶ月
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視覚機能アンケート-25
時間枠:3ヶ月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) の平均変化。
Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) は、患者の視覚機能とその生活の質への影響を測定するために設計された自己申告型のアンケートです。
VFQ-25 は 25 項目で構成されており、一般的な視力、近距離および遠距離での活動、運転、社会的機能、メンタルヘルスなど、視覚に関連する生活の質のさまざまな領域を評価します。
VFQ-25 の最小値は 0 で、これは可能な限り最悪の視覚機能と生活の質を表し、最大値は 100 であり、可能な限り最高の視覚機能と生活の質を示します。
VFQ-25 のスコアが高いほど転帰が良好であることを示し、患者の視覚機能と生活の質が向上していることを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTと眼底撮影による質的変化
時間枠:3ヶ月
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OCTや眼底撮影による飛蚊症改善の客観的評価は、悪化、変化なし、軽度改善、有意改善、完全改善の5段階に分けられます。
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3ヶ月
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眼および全身の有害事象の発生率および重症度
時間枠:3ヶ月
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網膜裂傷、網膜出血、網膜剥離、水晶体損傷、およびその他の関連する有害事象の発生率。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Guangjin Zhao、Dongyang People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DongyangPH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YAG硝子体分解の臨床試験
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Indiana UniversityLumenis Be Ltd.引きこもった
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine完了
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Alexandria University募集