증상이 있는 유리체 부유물을 위한 Nd:YAG 레이저 유리체 용해 (VVF)
이 임상 시험의 목표는 증상이 있는 유리체 부유물에 대한 Nd:YAG 레이저 유리체 용해의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Nd:YAG 레이저 유리체 용해를 사용하여 유리체 부유체(Weiss ring)의 초기 발병을 치료할 때 효능과 안전성을 조사합니다.
한 달 동안 증상이 있는 부유물이 있는 참가자는 무작위로 두 그룹, 즉 조기 치료 그룹과 지연 치료 그룹으로 나뉩니다. 조기 치료군 참가자는 즉시 YAG 레이저 유리체 용해술을 받고 3개월 후 가짜 레이저 치료를 받으며, 지연 치료 참가자는 즉시 가짜 레이저 치료를 받고 3개월 늦게 YAG 레이저 유리체 용해술을 받게 된다.
연구자들은 증상이 있는 유리체 부유물에 대한 초기 YAG 레이저 유리체 용해의 효능과 안전성을 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hangshuai Zhou
- 전화번호: +8618867940019
- 이메일: 350589935@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국, 322100
- 모병
- Dongyang People's Hospital
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연락하다:
- Hangshuai Zhou
- 전화번호: +8618867940019
- 이메일: 350589935@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 떠 다니는 사람에 의한 시각 장애의 자체 평가는 0-10 척도에서 최소 4이어야 하며, 0은 증상이 없음을 10은 쇠약 증상을 나타냅니다.
- Symptomatic Weiss ring(PVD)은 B-스캔에서 측정할 때 망막에서 최소 2mm, 수정체의 후방 수정체낭에서 5mm 이상 떨어져 있어야 합니다. pseudophakic 환자의 경우 안내 렌즈에서 필요한 최소 거리가 없습니다.
- YAG 레이저 시술을 위한 위치 지정이 가능합니다.
- 망막 박리, 안내 출혈, 망막 손상, 백내장 형성, 시신경 손상, 염증 및 돌이킬 수 없는 시력 상실을 포함하되 이에 국한되지 않는 YAG 레이저의 위험을 수용하십시오.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 환자에게 증상이 있는 두 눈이 있는 경우 한 눈만 무작위로 선택하여 연구에 포함할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 눈의 망막 열공, 망막 박리 또는 포도막염의 병력
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증, 황반 부종, 망막 정맥 폐색 또는 무수정체의 병력
- 녹내장 수술의 병력이 있거나 현재 연구 안구에서 2개 이상의 국소 녹내장 약물을 복용하는 것으로 정의되는 녹내장 또는 높은 안압의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 치료 그룹
조기치료군 참여자는 즉시 YAG 레이저 유리체 용해술을 받고 3개월 뒤 가짜 레이저 치료를 받게 된다.
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goniosol이 포함된 Karickoff 렌즈는 YAG 유리체 용해를 수행하는 데 사용됩니다. 주사 횟수는 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 조사자의 재량에 따라 초점 오프셋을 사용할 수 있습니다. 단일 촬영 모드가 사용됩니다. 펄스당 최대 에너지는 7mJ입니다. 치료의 끝점은 Weiss 고리가 가스로 기화되고 더 작은 조각으로 분해되는 것뿐만 아니라 치료 의사가 시각적으로 중요하다고 간주하는 기타 유리체 혼탁입니다. 가짜 레이저 치료는 레이저 치료와 동일한 절차로 적용되지만 레이저 출력을 0.3mJ로 낮추고 별도의 렌즈를 사용하여 출력을 흡수하는 필터로 덮어서 레이저가 눈에 들어가지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연 치료군
지연치료군 참가자는 즉시 모의 레이저 치료를 받고 3개월 뒤 YAG 레이저 유리체 용해술을 받게 된다.
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goniosol이 포함된 Karickoff 렌즈는 YAG 유리체 용해를 수행하는 데 사용됩니다. 주사 횟수는 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 조사자의 재량에 따라 초점 오프셋을 사용할 수 있습니다. 단일 촬영 모드가 사용됩니다. 펄스당 최대 에너지는 7mJ입니다. 치료의 끝점은 Weiss 고리가 가스로 기화되고 더 작은 조각으로 분해되는 것뿐만 아니라 치료 의사가 시각적으로 중요하다고 간주하는 기타 유리체 혼탁입니다. 가짜 레이저 치료는 레이저 치료와 동일한 절차로 적용되지만 레이저 출력을 0.3mJ로 낮추고 별도의 렌즈를 사용하여 출력을 흡수하는 필터로 덮어서 레이저가 눈에 들어가지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로터 증상의 주관적 개선
기간: 3 개월
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의사/측량사: 안녕하세요, 플로터와 같은 시각적 장애를 경험한 적이 있습니까?
0에서 10까지의 척도에서 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 일상 생활에 중대한 영향을 미치는 증상을 의미하며 부유물로 인한 시각 장애의 심각성을 어떻게 평가하시겠습니까?
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3 개월
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시각 기능 설문지-25
기간: 3 개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI VFQ-25)의 평균 변화.
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)는 환자의 시각 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
VFQ-25는 일반 시력, 근거리 및 원거리 활동, 운전, 사회적 기능 및 정신 건강과 같은 다양한 시력 관련 삶의 질 영역을 평가하는 25개 항목으로 구성됩니다.
VFQ-25의 최소값은 0으로 가능한 최악의 시각 기능과 삶의 질을 나타내고 최대값은 100으로 최상의 시각 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
VFQ-25에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내며 환자가 더 나은 시각 기능과 삶의 질을 가지고 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT와 안저촬영을 통한 질적 변화
기간: 3 개월
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OCT와 안저촬영을 통한 유리체 부유물의 호전도에 대한 객관적인 평가는 악화, 변화 없음, 경미한 호전, 현저한 호전, 완전한 호전의 5단계로 나눌 수 있다.
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3 개월
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안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 3 개월
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망막 열공, 망막 출혈, 망막 박리, 수정체 손상 및 기타 관련 부작용 발생률.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DongyangPH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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YAG 유리체 용해에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
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Alexandria University모병
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Medical University of Vienna알려지지 않은