Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nd:YAG Laser Vitreolyysi oireisille lasiaisten kellujille (VVF)

lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Nd:YAG-laservitreolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta oireisiin lasiaisten kellumiseen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• tutkia tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa varhaisen ilmaantumisen lasiaisen kellunta (Weissin rengas) käyttämällä Nd:YAG-laservitreolyysiä.

Osallistujat, joilla on oireellisia kelluja yhden kuukauden ajan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: varhaisen hoidon ryhmä ja viivästetty hoitoryhmä. Varhaisen hoitoryhmän osallistujat saavat välittömästi YAG-laservitreolyysin ja kolmen kuukauden kuluttua valelaserhoidon, kun taas viivästyneeseen hoitoryhmään osallistujat saavat valelaserhoidon välittömästi ja YAG-laservitreolyysin kolme kuukautta myöhässä.

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen varhaisen YAG-laser-vitreolyysin tehokkuuden ja turvallisuuden oireellisten lasiaisten kelluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hangshuai Zhou
  • Puhelinnumero: +8618867940019
  • Sähköposti: 350589935@qq.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelluvien näköhäiriöiden itsearvioinnin tulee olla vähintään 4 asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 on heikentäviä oireita.
  2. Oireisen Weiss-renkaan (PVD) on oltava vähintään 2 mm:n päässä verkkokalvosta ja 5 mm:n etäisyydellä kiteisen linssin posteriorisesta linssikapselista B-skannauksella mitattuna. Pseudofakiapotilailla ei ole vähimmäisetäisyyttä silmänsisäisestä linssistä.
  3. Pystyy sijoittamaan YAG-lasertoimenpiteeseen.
  4. Hyväksy YAG-laserin aiheuttamat riskit, mukaan lukien verkkokalvon irtoaminen, silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvovaurio, kaihi, näköhermovaurio, tulehdus ja peruuttamaton näönmenetys.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  6. Jos potilaalla on kaksi oireellista silmää, vain yksi silmä voidaan satunnaistaa ja ottaa mukaan tutkimukseen.
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma tai uveiitti tutkittavassa silmässä
  2. Diabeettinen retinopatia, makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukos tai afakia tutkittavassa silmässä
  3. Aiemmin glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine määritellään glaukoomaleikkaukseksi tai sillä on tällä hetkellä kahden tai useamman paikallisen glaukoomalääkkeen käyttäminen tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varhainen hoitoryhmä
Varhaisen hoitoryhmän osallistujat saavat välittömästi YAG-laservitreolyysin ja kolmen kuukauden kuluttua valelaserhoidon.

YAG-vitreolyysin suorittamiseen käytetään Goniosolia sisältävää Karickoff-linssiä. Lääkärien määrä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tarkennuksen siirtymää voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Yksittäiskuvaustilaa käytetään. Suurin energia per pulssi on 7 mJ. Hoidon päätepiste on Weissin renkaan höyrystyminen kaasuksi sekä sen hajoaminen pienemmiksi palasiksi sekä muut lasiaisen samentumat, jotka hoitava lääkäri pitää visuaalisesti merkittävinä.

Valelaserhoito suoritetaan samalla menetelmällä kuin laserhoidossa, mutta laskemalla laserin teho 0,3 mJ:iin ja käyttämällä erillistä linssiä, joka peittyy suodattimella, joka imee tehon, jolloin laseria ei pääse silmään.

Muut nimet:
  • Vale YAG-vitreolyysi
Kokeellinen: viivästynyt hoitoryhmä
Viivästyneen hoitoryhmän osallistujat saavat valelaserhoidon välittömästi ja YAG-laservitreolyysin kolmen kuukauden myöhässä.

YAG-vitreolyysin suorittamiseen käytetään Goniosolia sisältävää Karickoff-linssiä. Lääkärien määrä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tarkennuksen siirtymää voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Yksittäiskuvaustilaa käytetään. Suurin energia per pulssi on 7 mJ. Hoidon päätepiste on Weissin renkaan höyrystyminen kaasuksi sekä sen hajoaminen pienemmiksi palasiksi sekä muut lasiaisen samentumat, jotka hoitava lääkäri pitää visuaalisesti merkittävinä.

Valelaserhoito suoritetaan samalla menetelmällä kuin laserhoidossa, mutta laskemalla laserin teho 0,3 mJ:iin ja käyttämällä erillistä linssiä, joka peittyy suodattimella, joka imee tehon, jolloin laseria ei pääse silmään.

Muut nimet:
  • Vale YAG-vitreolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen parantuminen kelluntaoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkäri/tutkija: Hei, oletko kokenut näköhäiriöitä, kuten kellukkeita? Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 10 tarkoittaa oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi jokapäiväiseen elämääsi, kuinka arvioisit kellukkeiden aiheuttaman näköhäiriösi vakavuuden?
3 kuukautta
Visuaalisen toiminnan kyselylomake-25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25). Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan näkötoimintoa ja sen vaikutusta hänen elämänlaatuunsa. VFQ-25 koostuu 25 osasta, jotka arvioivat näkemiseen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueita, kuten yleisnäön, lähi- ja etäaktiviteetin, ajamisen, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden. VFQ-25:n minimiarvo on 0, mikä edustaa huonointa mahdollista visuaalista toimintaa ja elämänlaatua, kun taas maksimiarvo on 100, mikä tarkoittaa parasta mahdollista visuaalista toimintaa ja elämänlaatua. Korkeammat pisteet VFQ-25:llä osoittavat parempaa lopputulosta, mikä osoittaa, että potilaalla on parempi näkötoiminta ja elämänlaatu.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullisia muutoksia OCT- ja silmänpohjakuvauksen myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen arviointi lasiaisten kellukkeiden paranemisesta OCT- ja silmänpohjakuvauksen avulla voidaan jakaa viiteen tasoon: huonompi, ei muutosta, lievä parannus, merkittävä parannus ja täydellinen parannus.
3 kuukautta
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvon repeytymien, verkkokalvon verenvuodon, verkkokalvon irtoamisen, linssivaurioiden ja muiden asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DongyangPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Weissin sormus

Kliiniset tutkimukset YAG-vitreolyysi

3
Tilaa