- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05800353
Nd:YAG Laser Vitreolyysi oireisille lasiaisten kellujille (VVF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Nd:YAG-laservitreolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta oireisiin lasiaisten kellumiseen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• tutkia tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa varhaisen ilmaantumisen lasiaisen kellunta (Weissin rengas) käyttämällä Nd:YAG-laservitreolyysiä.
Osallistujat, joilla on oireellisia kelluja yhden kuukauden ajan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: varhaisen hoidon ryhmä ja viivästetty hoitoryhmä. Varhaisen hoitoryhmän osallistujat saavat välittömästi YAG-laservitreolyysin ja kolmen kuukauden kuluttua valelaserhoidon, kun taas viivästyneeseen hoitoryhmään osallistujat saavat valelaserhoidon välittömästi ja YAG-laservitreolyysin kolme kuukautta myöhässä.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen varhaisen YAG-laser-vitreolyysin tehokkuuden ja turvallisuuden oireellisten lasiaisten kelluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hangshuai Zhou
- Puhelinnumero: +8618867940019
- Sähköposti: 350589935@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
- Rekrytointi
- Dongyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hangshuai Zhou
- Puhelinnumero: +8618867940019
- Sähköposti: 350589935@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelluvien näköhäiriöiden itsearvioinnin tulee olla vähintään 4 asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei oireita ja 10 on heikentäviä oireita.
- Oireisen Weiss-renkaan (PVD) on oltava vähintään 2 mm:n päässä verkkokalvosta ja 5 mm:n etäisyydellä kiteisen linssin posteriorisesta linssikapselista B-skannauksella mitattuna. Pseudofakiapotilailla ei ole vähimmäisetäisyyttä silmänsisäisestä linssistä.
- Pystyy sijoittamaan YAG-lasertoimenpiteeseen.
- Hyväksy YAG-laserin aiheuttamat riskit, mukaan lukien verkkokalvon irtoaminen, silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvovaurio, kaihi, näköhermovaurio, tulehdus ja peruuttamaton näönmenetys.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Jos potilaalla on kaksi oireellista silmää, vain yksi silmä voidaan satunnaistaa ja ottaa mukaan tutkimukseen.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma tai uveiitti tutkittavassa silmässä
- Diabeettinen retinopatia, makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukos tai afakia tutkittavassa silmässä
- Aiemmin glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine määritellään glaukoomaleikkaukseksi tai sillä on tällä hetkellä kahden tai useamman paikallisen glaukoomalääkkeen käyttäminen tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: varhainen hoitoryhmä
Varhaisen hoitoryhmän osallistujat saavat välittömästi YAG-laservitreolyysin ja kolmen kuukauden kuluttua valelaserhoidon.
|
YAG-vitreolyysin suorittamiseen käytetään Goniosolia sisältävää Karickoff-linssiä. Lääkärien määrä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tarkennuksen siirtymää voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Yksittäiskuvaustilaa käytetään. Suurin energia per pulssi on 7 mJ. Hoidon päätepiste on Weissin renkaan höyrystyminen kaasuksi sekä sen hajoaminen pienemmiksi palasiksi sekä muut lasiaisen samentumat, jotka hoitava lääkäri pitää visuaalisesti merkittävinä. Valelaserhoito suoritetaan samalla menetelmällä kuin laserhoidossa, mutta laskemalla laserin teho 0,3 mJ:iin ja käyttämällä erillistä linssiä, joka peittyy suodattimella, joka imee tehon, jolloin laseria ei pääse silmään.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: viivästynyt hoitoryhmä
Viivästyneen hoitoryhmän osallistujat saavat valelaserhoidon välittömästi ja YAG-laservitreolyysin kolmen kuukauden myöhässä.
|
YAG-vitreolyysin suorittamiseen käytetään Goniosolia sisältävää Karickoff-linssiä. Lääkärien määrä määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tarkennuksen siirtymää voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Yksittäiskuvaustilaa käytetään. Suurin energia per pulssi on 7 mJ. Hoidon päätepiste on Weissin renkaan höyrystyminen kaasuksi sekä sen hajoaminen pienemmiksi palasiksi sekä muut lasiaisen samentumat, jotka hoitava lääkäri pitää visuaalisesti merkittävinä. Valelaserhoito suoritetaan samalla menetelmällä kuin laserhoidossa, mutta laskemalla laserin teho 0,3 mJ:iin ja käyttämällä erillistä linssiä, joka peittyy suodattimella, joka imee tehon, jolloin laseria ei pääse silmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen parantuminen kelluntaoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkäri/tutkija: Hei, oletko kokenut näköhäiriöitä, kuten kellukkeita?
Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 10 tarkoittaa oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi jokapäiväiseen elämääsi, kuinka arvioisit kellukkeiden aiheuttaman näköhäiriösi vakavuuden?
|
3 kuukautta
|
Visuaalisen toiminnan kyselylomake-25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25).
Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan näkötoimintoa ja sen vaikutusta hänen elämänlaatuunsa.
VFQ-25 koostuu 25 osasta, jotka arvioivat näkemiseen liittyvän elämänlaadun eri osa-alueita, kuten yleisnäön, lähi- ja etäaktiviteetin, ajamisen, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
VFQ-25:n minimiarvo on 0, mikä edustaa huonointa mahdollista visuaalista toimintaa ja elämänlaatua, kun taas maksimiarvo on 100, mikä tarkoittaa parasta mahdollista visuaalista toimintaa ja elämänlaatua.
Korkeammat pisteet VFQ-25:llä osoittavat parempaa lopputulosta, mikä osoittaa, että potilaalla on parempi näkötoiminta ja elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullisia muutoksia OCT- ja silmänpohjakuvauksen myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen arviointi lasiaisten kellukkeiden paranemisesta OCT- ja silmänpohjakuvauksen avulla voidaan jakaa viiteen tasoon: huonompi, ei muutosta, lievä parannus, merkittävä parannus ja täydellinen parannus.
|
3 kuukautta
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verkkokalvon repeytymien, verkkokalvon verenvuodon, verkkokalvon irtoamisen, linssivaurioiden ja muiden asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DongyangPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Weissin sormus
-
University Hospital, LilleFederation Francophone de Cancerologie Digestive; UNICANCER; Federation of...RekrytointiSignet Ring Cell mahalaukun adenokarsinoomaRanska
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpä | Paksusuolen limakalvon adenokarsinooma | Colon Signet Ring Cell -adenokarsinooma | Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma | Peräsuolen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Paksusuolen limakalvon adenokarsinooma | Colon Signet Ring Cell -adenokarsinooma | IIA-vaiheen paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB paksusuolensyöpä AJCC v7 | IIC-vaiheen paksusuolensyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Peru, Etelä-Afrikka
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA Peräsuolen syöpä | Vaihe IIIB Peräsuolen syöpä | Vaihe IIIC peräsuolen syöpä | Toistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | Vaihe IIIA paksusuolensyöpä | Vaihe IIIB paksusuolensyöpä | Vaihe IIIC paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset YAG-vitreolyysi
-
Menoufia UniversityValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisAkne Keloidalis Nuchae
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ParmaValmisPigmenttidispersio-oireyhtymäItalia
-
Instituto PalaciosValmis
-
Alexandria UniversityRekrytointiMuutokset kainalossa olevan bakteerimäärässä laserkarvojen poiston jälkeenEgypti
-
Cynosure, Inc.Valmis
-
Bispebjerg HospitalValmisTatuointi ihon merkitTanska