Vitreolisi laser Nd:YAG per corpi mobili vitrei sintomatici (VVF)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della vitreolisi laser Nd:YAG per i corpi mobili vitreali sintomatici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• esaminare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'insorgenza precoce di miodesopsie vitreali (anello di Weiss) utilizzando la vitreolisi laser Nd:YAG.
I partecipanti con corpi mobili sintomatici per un mese saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di trattamento precoce e gruppo di trattamento ritardato. I partecipanti al gruppo di trattamento precoce riceveranno immediatamente una vitreolisi laser YAG e un trattamento laser fittizio tre mesi dopo, mentre i partecipanti al gruppo di trattamento ritardato riceveranno immediatamente un trattamento laser fittizio e una vitreolisi laser YAG tre mesi dopo.
I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere l'efficacia e la sicurezza della vitreolisi laser YAG precoce per i corpi mobili vitrei sintomatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'autovalutazione del disturbo visivo da parte dei corpi mobili deve essere almeno 4 su una scala da 0 a 10, dove da 0 nessun sintomo a 10 sono sintomi debilitanti.
- L'anello di Weiss sintomatico (PVD) deve essere distante almeno 2 mm dalla retina e 5 mm dalla capsula posteriore del cristallino, come misurato su B-scan. Per i pazienti pseudofachici, non esiste una distanza minima richiesta dalla lente intraoculare.
- In grado di posizionarsi per la procedura laser YAG.
- Accetta i rischi del laser YAG inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distacco della retina, emorragia intraoculare, danno retinico, formazione di cataratta, danno del nervo ottico, infiammazione e perdita irreversibile della vista.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Se il paziente ha due occhi sintomatici, solo un occhio può essere randomizzato e incluso nello studio.
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di rottura della retina, distacco della retina o uveite nell'occhio dello studio
- Storia di retinopatia diabetica, edema maculare, occlusione della vena retinica o afachia nell'occhio dello studio
- Storia di glaucoma o alta pressione intraoculare definita come storia di chirurgia del glaucoma o assunzione corrente di due o più farmaci topici per il glaucoma nell'occhio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento precoce
I partecipanti al gruppo di trattamento precoce riceveranno immediatamente una vitreolisi laser YAG e un trattamento laser fittizio tre mesi dopo.
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Una lente di Karickoff con goniosol verrà utilizzata per eseguire la vitreolisi YAG. Il numero di iniezioni sarà determinato a discrezione del medico curante. Un focus offset può essere utilizzato a discrezione dell'investigatore. Verrà utilizzata la modalità a scatto singolo. L'energia massima per impulso sarà di 7 mJ. L'endpoint del trattamento è la vaporizzazione dell'anello di Weiss in gas, così come la sua rottura in frammenti più piccoli così come qualsiasi altra opacità vitreale ritenuta visivamente significativa dal medico curante. Il trattamento laser fittizio verrà applicato con la stessa procedura utilizzata per il trattamento laser, ma riducendo la potenza del laser a 0,3 mJ e utilizzando una lente separata coperta da un filtro che assorbe la potenza, quindi nessun laser entra nell'occhio.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di trattamento ritardato
I partecipanti al gruppo di trattamento ritardato riceveranno immediatamente un trattamento laser fittizio e una vitreolisi laser YAG con tre mesi di ritardo.
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Una lente di Karickoff con goniosol verrà utilizzata per eseguire la vitreolisi YAG. Il numero di iniezioni sarà determinato a discrezione del medico curante. Un focus offset può essere utilizzato a discrezione dell'investigatore. Verrà utilizzata la modalità a scatto singolo. L'energia massima per impulso sarà di 7 mJ. L'endpoint del trattamento è la vaporizzazione dell'anello di Weiss in gas, così come la sua rottura in frammenti più piccoli così come qualsiasi altra opacità vitreale ritenuta visivamente significativa dal medico curante. Il trattamento laser fittizio verrà applicato con la stessa procedura utilizzata per il trattamento laser, ma riducendo la potenza del laser a 0,3 mJ e utilizzando una lente separata coperta da un filtro che assorbe la potenza, quindi nessun laser entra nell'occhio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento soggettivo dei sintomi del floater
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dottore/Geometra: Salve, ha riscontrato disturbi visivi come corpi mobili?
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo e 10 significa sintomi che hanno un impatto significativo sulla tua vita quotidiana, come giudicheresti la gravità del tuo disturbo visivo causato dai corpi mobili?
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3 mesi
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Questionario sul funzionamento visivo-25
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento medio nel National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Il Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) è un questionario auto-segnalato progettato per misurare la funzione visiva di un paziente e il suo impatto sulla qualità della vita.
Il VFQ-25 è composto da 25 item, che valutano vari domini della qualità della vita correlata alla vista, come la visione generale, le attività da vicino e da lontano, la guida, il funzionamento sociale e la salute mentale.
Il valore minimo per il VFQ-25 è 0, che rappresenta la peggiore funzione visiva e qualità della vita possibile, mentre il valore massimo è 100, che indica la migliore funzione visiva e qualità della vita possibili.
Punteggi più alti sul VFQ-25 indicano un risultato migliore, indicando che il paziente ha una migliore funzione visiva e qualità della vita.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti qualitativi attraverso OCT e fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione obiettiva del miglioramento dei corpi mobili vitreali mediante OCT e fotografia del fondo oculare può essere suddivisa in cinque livelli: peggioramento, nessun cambiamento, miglioramento lieve, miglioramento significativo e miglioramento completo.
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3 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di incidenza di rotture retiniche, emorragia retinica, distacco retinico, danni al cristallino e altri eventi avversi correlati.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guangjin Zhao, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DongyangPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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