Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witreoliza laserowa Nd:YAG w leczeniu objawowych mętów ciała szklistego (VVF)

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa witreolizy laserowej Nd:YAG w leczeniu objawowych mętów ciała szklistego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wczesnego pojawienia się mętów ciała szklistego (pierścień Weissa) za pomocą witreolizy laserowej Nd:YAG.

Uczestnicy z objawowymi mętami przez jeden miesiąc zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę wczesnego leczenia i grupę opóźnionego leczenia. Uczestnicy z grupy wczesnego leczenia otrzymają witreolizę laserową YAG natychmiast i pozorowaną terapię laserową trzy miesiące później, podczas gdy uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia otrzymają pozorowaną terapię laserową natychmiast i witreolizę laserową YAG trzy miesiące później.

Naukowcy porównają te dwie grupy, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej witreolizy laserowej YAG w leczeniu objawowych mętów ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samoocena zaburzeń widzenia przez osoby mętne musi wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy osłabiające.
  2. Objawowy pierścień Weissa (PVD) musi znajdować się co najmniej 2 mm od siatkówki i 5 mm od tylnej torebki soczewki krystalicznej soczewki, jak zmierzono na skanie B. W przypadku pacjentów z pseudofakią nie ma wymaganej minimalnej odległości od soczewki wewnątrzgałkowej.
  3. Możliwość pozycjonowania do zabiegu laserem YAG.
  4. Zaakceptuj ryzyko związane z laserem YAG, w tym między innymi odwarstwienie siatkówki, krwotok śródgałkowy, uszkodzenie siatkówki, powstanie zaćmy, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie i nieodwracalną utratę wzroku.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  6. Jeśli pacjent ma dwoje oczu z objawami, tylko jedno oko może zostać zrandomizowane i włączone do badania.
  7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia rozdarcia siatkówki, odwarstwienia siatkówki lub zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  2. Historia retinopatii cukrzycowej, obrzęku plamki żółtej, niedrożności żyły siatkówki lub bezsoczewki w badanym oku
  3. Historia jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego zdefiniowana jako przebyta operacja jaskry lub obecnie przyjmowanie dwóch lub więcej miejscowych leków przeciw jaskrze w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wczesnego leczenia
Uczestnicy z grupy wczesnego leczenia otrzymają natychmiast witreolizę laserową YAG i pozorowaną terapię laserową trzy miesiące później.
Procedura: Witreoliza YAG

Do wykonania witreolizy YAG zostanie użyta soczewka Karickoffa z goniozolem. Liczba strzałów zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego. Przesunięcie punktu skupienia może zostać użyte według uznania badacza. Zostanie użyty tryb pojedynczego strzału. Maksymalna energia na impuls wyniesie 7 mJ. Punktem końcowym leczenia jest odparowanie pierścienia Weissa do postaci gazowej, a także rozerwanie go na mniejsze fragmenty oraz wszelkie inne zmętnienia ciała szklistego, które lekarz prowadzący uzna za wizualnie istotne.

Pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana w ramach tej samej procedury, co w przypadku leczenia laserowego, ale przy zmniejszeniu mocy lasera do 0,3 mJ i użyciu oddzielnej soczewki pokrytej filtrem pochłaniającym energię, dzięki czemu laser nie dostanie się do oka.

Inne nazwy:
  • Pozorowana witreoliza YAG
Eksperymentalny: opóźniona grupa terapeutyczna
Uczestnicy z grupy opóźnionego leczenia otrzymają pozorowany zabieg laserowy natychmiast i witreolizę laserową YAG z trzymiesięcznym opóźnieniem.
Procedura: Witreoliza YAG

Do wykonania witreolizy YAG zostanie użyta soczewka Karickoffa z goniozolem. Liczba strzałów zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego. Przesunięcie punktu skupienia może zostać użyte według uznania badacza. Zostanie użyty tryb pojedynczego strzału. Maksymalna energia na impuls wyniesie 7 mJ. Punktem końcowym leczenia jest odparowanie pierścienia Weissa do postaci gazowej, a także rozerwanie go na mniejsze fragmenty oraz wszelkie inne zmętnienia ciała szklistego, które lekarz prowadzący uzna za wizualnie istotne.

Pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana w ramach tej samej procedury, co w przypadku leczenia laserowego, ale przy zmniejszeniu mocy lasera do 0,3 mJ i użyciu oddzielnej soczewki pokrytej filtrem pochłaniającym energię, dzięki czemu laser nie dostanie się do oka.

Inne nazwy:
  • Pozorowana witreoliza YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa objawów mętów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarz/pomiernik: Cześć, czy doświadczyłeś jakichś zaburzeń widzenia, takich jak męty? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza objawy, które znacząco wpływają na Twoje codzienne życie, jak oceniłbyś nasilenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez męty?
3 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego-25
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25). Kwestionariusz Funkcjonowania Wzrokowego-25 (VFQ-25) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji wzrokowej pacjenta i jej wpływu na jakość życia. Kwestionariusz VFQ-25 składa się z 25 pozycji, które oceniają różne dziedziny jakości życia związane z widzeniem, takie jak widzenie ogólne, czynności do bliży i do dali, prowadzenie pojazdu, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Minimalna wartość dla VFQ-25 wynosi 0, co oznacza najgorszą możliwą funkcję wzrokową i jakość życia, natomiast wartość maksymalna to 100, co oznacza najlepszą możliwą funkcję wzrokową i jakość życia. Wyższe wyniki w kwestionariuszu VFQ-25 wskazują na lepszy wynik, wskazując, że pacjent ma lepszą funkcję wzrokową i jakość życia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakościowe poprzez fotografię OCT i dna oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywną ocenę poprawy mętów ciała szklistego za pomocą OCT i fotografii dna oka można podzielić na pięć poziomów: pogorszenie, brak zmian, łagodna poprawa, znaczna poprawa i całkowita poprawa.
3 miesiące
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania łez siatkówki, krwotoku siatkówkowego, odwarstwienia siatkówki, uszkodzenia soczewki i innych powiązanych zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DongyangPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień Weissa

Badania kliniczne na Witreoliza YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj