Лазерный витреолизис Nd:YAG для симптоматических плавающих помутнений стекловидного тела (VVF)
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности лазерного витреолиза Nd:YAG для симптоматических плавающих помутнений стекловидного тела. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• изучить эффективность и безопасность лечения плавающих помутнений стекловидного тела на ранних стадиях (кольцо Вейса) с помощью витреолизиса с помощью Nd:YAG-лазера.
Участники с симптоматическими плавающими помутнениями в течение одного месяца будут случайным образом разделены на две группы: группа раннего лечения и группа отсроченного лечения. Участники группы раннего лечения получат витреолизис с помощью YAG-лазера немедленно и фиктивное лазерное лечение через три месяца, в то время как участники группы отсроченного лечения получат ложное лазерное лечение немедленно и витреолизис с помощью YAG-лазера с опозданием на три месяца.
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть эффективность и безопасность раннего YAG-лазерного витреолиза при симптоматических плавающих помутнениях стекловидного тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельная оценка нарушений зрения у плавающих помутнений должна быть не ниже 4 по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — симптомы изнурения.
- Симптоматическое кольцо Вейса (PVD) должно находиться на расстоянии не менее 2 мм от сетчатки и 5 мм от задней капсулы хрусталика хрусталика, как измерено на B-скане. Для пациентов с артифакией не существует минимально необходимого расстояния от интраокулярной линзы.
- Возможность позиционирования для лазерной процедуры YAG.
- Примите риски лазера YAG, включая, помимо прочего, отслойку сетчатки, внутриглазное кровоизлияние, повреждение сетчатки, образование катаракты, повреждение зрительного нерва, воспаление и необратимую потерю зрения.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Если у пациента два симптоматических глаза, только один глаз может быть рандомизирован и включен в исследование.
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История разрыва сетчатки, отслойки сетчатки или увеита в исследуемом глазу.
- Диабетическая ретинопатия, макулярный отек, окклюзия вен сетчатки или афакия в исследуемом глазу в анамнезе.
- История глаукомы или высокого внутриглазного давления, определяемая как наличие в анамнезе операции по поводу глаукомы или в настоящее время прием двух или более местных лекарств от глаукомы в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа раннего лечения
Участники группы раннего лечения сразу же получат витреолизис с помощью YAG-лазера, а через три месяца — фиктивное лазерное лечение.
|
Для проведения YAG-витреолиза будет использоваться линза Karickoff с гониозолом. Количество инъекций определяется на усмотрение лечащего врача. Смещение фокуса может использоваться по усмотрению исследователя. Будет использоваться режим одиночного выстрела. Максимальная энергия в импульсе составит 7 мДж. Конечным результатом лечения является испарение кольца Вейса в газ, а также его разрушение на более мелкие фрагменты, а также любые другие помутнения стекловидного тела, которые лечащий врач считает визуально значимыми. Имитация лазерного лечения будет применяться в соответствии с той же процедурой, что и при лазерном лечении, но с уменьшением мощности лазера до 0,3 мДж и использованием отдельной линзы, покрытой фильтром, который поглощает энергию, поэтому лазер не попадает в глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа отсроченного лечения
Участники группы с отсроченным лечением получат ложное лазерное лечение немедленно и витреолизис с помощью YAG-лазера с опозданием на три месяца.
|
Для проведения YAG-витреолиза будет использоваться линза Karickoff с гониозолом. Количество инъекций определяется на усмотрение лечащего врача. Смещение фокуса может использоваться по усмотрению исследователя. Будет использоваться режим одиночного выстрела. Максимальная энергия в импульсе составит 7 мДж. Конечным результатом лечения является испарение кольца Вейса в газ, а также его разрушение на более мелкие фрагменты, а также любые другие помутнения стекловидного тела, которые лечащий врач считает визуально значимыми. Имитация лазерного лечения будет применяться в соответствии с той же процедурой, что и при лазерном лечении, но с уменьшением мощности лазера до 0,3 мДж и использованием отдельной линзы, покрытой фильтром, который поглощает энергию, поэтому лазер не попадает в глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение симптомов плавающих помутнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Врач/Инспектор: Здравствуйте, сталкивались ли вы с какими-либо нарушениями зрения, например, с плавающими пятнами?
По шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 означает симптомы, которые существенно влияют на вашу повседневную жизнь, как бы вы оценили тяжесть нарушения зрения, вызванного плавающими пятнами?
|
3 месяца
|
|
Опросник зрительного функционирования-25
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение в Опроснике зрительного функционирования Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25).
Опросник визуального функционирования-25 (VFQ-25) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, предназначенную для измерения зрительной функции пациента и ее влияния на качество их жизни.
VFQ-25 состоит из 25 пунктов, которые оценивают различные области качества жизни, связанного со зрением, такие как общее зрение, деятельность вблизи и вдали, вождение автомобиля, социальное функционирование и психическое здоровье.
Минимальное значение для VFQ-25 равно 0, что соответствует наихудшим возможным зрительным функциям и качеству жизни, а максимальное значение равно 100, что указывает на наилучшие возможные зрительные функции и качество жизни.
Более высокие баллы по VFQ-25 указывают на лучший результат, указывая на то, что у пациента улучшились зрительные функции и качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные изменения с помощью ОКТ и фотографии глазного дна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективную оценку улучшения плавающих помутнений стекловидного тела с помощью ОКТ и фотографии глазного дна можно разделить на пять уровней: ухудшение, без изменений, легкое улучшение, значительное улучшение и полное улучшение.
|
3 месяца
|
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота разрывов сетчатки, кровоизлияний в сетчатку, отслойки сетчатки, повреждения хрусталика и других связанных с этим нежелательных явлений.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guangjin Zhao, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DongyangPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .