Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nd:YAG Laser Vitreolysis for Symptomatic Vitreous Floaters (VVF)

20 januari 2024 uppdaterad av: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten för Nd:YAG-laservitreolys för symtomatisk glaskroppsflytare. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• undersöka effektiviteten och säkerheten vid behandling av tidig debut av glaskroppsfloaters (Weiss ring) med Nd:YAG laservitreolys.

Deltagare med symtomatisk flytande under en månad kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: tidig behandlingsgrupp och fördröjd behandlingsgrupp. Deltagare i den tidiga behandlingsgruppen kommer att få en YAG-laservitreolys omedelbart och en skenlaserbehandling tre månader senare, medan deltagare i den försenade behandlingsgruppen får en skenlaserbehandling omedelbart och en YAG-laservitreolys tre månader för sent.

Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se effektiviteten och säkerheten hos tidig YAG-laservitreolys för symtomatiska glaskroppsfloaters.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självklassificering av synstörningar av flottörerna måste vara minst 4 på en skala 0-10, där 0 är inga symtom till 10 är försvagande symtom.
  2. Symtomatisk Weiss-ring (PVD) måste vara minst 2 mm bort från näthinnan och 5 mm från den bakre linskapseln på den kristallina linsen, mätt på B-skanning. För pseudofaka patienter finns det inget minimiavstånd från den intraokulära linsen.
  3. Kan positionera för YAG-laserproceduren.
  4. Acceptera riskerna med YAG-laser inklusive men inte begränsat till näthinneavlossning, intraokulär blödning, näthinneskada, kataraktbildning, skador på synnerven, inflammation och irreversibel synförlust.
  5. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  6. Om patienten har två symtomatiska ögon kan endast ett öga randomiseras och inkluderas i studien.
  7. Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av retinal tår, näthinneavlossning eller uveit i studieögat
  2. Historik av diabetisk retinopati, makulaödem, retinal venocklusion eller afaki i studieögat
  3. Historik av glaukom eller högt intraokulärt tryck definierat som att ha en historia av glaukomkirurgi eller för närvarande tar två eller flera aktuella glaukommediciner i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidig behandlingsgrupp
Deltagare i den tidiga behandlingsgruppen kommer att få en YAG-laservitreolys omedelbart och en skenlaserbehandling tre månader senare.
Procedur: YAG-vitreolys

En Karickoff-lins med goniosol kommer att användas för att utföra YAG-vitreolysen. Antalet skott kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. En fokusförskjutning kan användas efter utredarens gottfinnande. Enkelbildsläge kommer att användas. Den maximala energin per puls kommer att vara 7 mJ. Behandlingens slutpunkt är förångningen av Weiss-ringen till gas, såväl som sönderdelningen av den till mindre fragment, såväl som andra glasaktiga opaciteter som bedöms vara visuellt signifikanta av den behandlande läkaren.

Shamlaserbehandling kommer att tillämpas enligt samma procedur som används för laserbehandling men genom att sänka lasereffekten till 0,3 mJ och använda en separat lins täckt av ett filter som absorberar kraften, så att ingen laser kommer in i ögat.

Andra namn:
  • Sham YAG-vitreolys
Experimentell: fördröjd behandlingsgrupp
Deltagare i gruppen för fördröjd behandling kommer att få en skenlaserbehandling omedelbart och en YAG-laservitreolys tre månader för sent.
Procedur: YAG-vitreolys

En Karickoff-lins med goniosol kommer att användas för att utföra YAG-vitreolysen. Antalet skott kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. En fokusförskjutning kan användas efter utredarens gottfinnande. Enkelbildsläge kommer att användas. Den maximala energin per puls kommer att vara 7 mJ. Behandlingens slutpunkt är förångningen av Weiss-ringen till gas, såväl som sönderdelningen av den till mindre fragment, såväl som andra glasaktiga opaciteter som bedöms vara visuellt signifikanta av den behandlande läkaren.

Shamlaserbehandling kommer att tillämpas enligt samma procedur som används för laserbehandling men genom att sänka lasereffekten till 0,3 mJ och använda en separat lins täckt av ett filter som absorberar kraften, så att ingen laser kommer in i ögat.

Andra namn:
  • Sham YAG-vitreolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring av flytande symtom
Tidsram: 3 månader
Läkare/lantmätare: Hej, har du upplevt några synstörningar som flytare? På en skala från 0 till 10, där 0 betyder inga symtom och 10 betyder symtom som avsevärt påverkar ditt dagliga liv, hur skulle du bedöma hur allvarliga dina synstörningar orsakade av floaters?
3 månader
Visuellt fungerande frågeformulär-25
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta en patients synfunktion och dess inverkan på deras livskvalitet. VFQ-25 består av 25 artiklar, som bedömer olika domäner av synrelaterad livskvalitet, såsom allmän syn, när- och avståndsaktiviteter, bilkörning, social funktion och mental hälsa. Minimivärdet för VFQ-25 är 0, vilket representerar sämsta möjliga synfunktion och livskvalitet, medan maxvärdet är 100, vilket indikerar bästa möjliga synfunktion och livskvalitet. Högre poäng på VFQ-25 indikerar ett bättre resultat, vilket indikerar att patienten har bättre synfunktion och livskvalitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa förändringar genom OCT och ögonbottenfotografering
Tidsram: 3 månader
Den objektiva utvärderingen av förbättringen av glaskroppsfloaters genom OCT och ögonbottenfotografering kan delas in i fem nivåer: sämre, ingen förändring, mild förbättring, signifikant förbättring och fullständig förbättring.
3 månader
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 3 månader
Incidensfrekvens av retinala tårar, retinal blödning, näthinneavlossning, linsskador och andra relaterade biverkningar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DongyangPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Weiss Ring

Kliniska prövningar på YAG-vitreolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera