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Vitréolyse au laser Nd:YAG pour les corps flottants vitreux symptomatiques (VVF)

20 janvier 2024 mis à jour par: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la vitréolyse au laser Nd:YAG pour les corps flottants vitreux symptomatiques. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• examiner l'efficacité et l'innocuité dans le traitement de l'apparition précoce des corps flottants du vitré (anneau de Weiss) à l'aide de la vitréolyse au laser Nd:YAG.

Les participants avec des corps flottants symptomatiques pendant un mois seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe de traitement précoce et le groupe de traitement différé. Les participants du groupe de traitement précoce recevront immédiatement une vitréolyse au laser YAG et un traitement au laser fictif trois mois plus tard, tandis que les participants du groupe de traitement différé recevront un traitement au laser fictif immédiatement et une vitréolyse au laser YAG trois mois plus tard.

Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir l'efficacité et l'innocuité de la vitréolyse précoce au laser YAG pour les corps flottants vitreux symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hangshuai Zhou
  • Numéro de téléphone: +8618867940019
  • E-mail: 350589935@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
          • Hangshuai Zhou
          • Numéro de téléphone: +8618867940019
          • E-mail: 350589935@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'auto-évaluation des troubles visuels par les corps flottants doit être d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme à 10 étant des symptômes débilitants.
  2. L'anneau de Weiss symptomatique (PVD) doit être à au moins 2 mm de la rétine et à 5 mm de la capsule postérieure du cristallin, tel que mesuré sur le B-scan. Pour les patients pseudophaques, il n'y a pas de distance minimale requise par rapport à la lentille intraoculaire.
  3. Capable de se positionner pour la procédure laser YAG.
  4. Acceptez les risques du laser YAG, y compris, mais sans s'y limiter, le décollement de la rétine, l'hémorragie intraoculaire, les lésions rétiniennes, la formation de cataracte, les lésions du nerf optique, l'inflammation et la perte irréversible de la vision.
  5. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  6. Si le patient a deux yeux symptomatiques, un seul œil peut être randomisé et inclus dans l'étude.
  7. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de déchirure rétinienne, de décollement de rétine ou d'uvéite dans l'œil à l'étude
  2. Antécédents de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire, d'occlusion veineuse rétinienne ou d'aphakie dans l'œil étudié
  3. Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire élevée définis comme ayant des antécédents de chirurgie du glaucome ou prenant actuellement deux ou plusieurs médicaments topiques contre le glaucome dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement précoce
Les participants du groupe de traitement précoce recevront immédiatement une vitréolyse au laser YAG et un traitement au laser fictif trois mois plus tard.
Procédure: Vitréolyse YAG

Une lentille de Karickoff avec du goniosol sera utilisée pour réaliser la vitréolyse YAG. Le nombre de coups sera déterminé à la discrétion du médecin traitant. Un décalage de mise au point peut être utilisé à la discrétion de l'investigateur. Le mode monocoup sera utilisé. L'énergie maximale par impulsion sera de 7 mJ. Le point final du traitement est la vaporisation de l'anneau de Weiss en gaz, ainsi que sa rupture en fragments plus petits ainsi que toute autre opacité vitreuse jugée visuellement significative par le médecin traitant.

Le traitement au laser factice sera appliqué selon la même procédure que celle utilisée pour le traitement au laser, mais en réduisant la puissance du laser à 0,3 mJ et en utilisant une lentille séparée recouverte d'un filtre qui absorbe la puissance, de sorte qu'aucun laser ne pénètre dans l'œil.

Autres noms:
  • Vitréolyse Sham YAG
Expérimental: groupe de traitement différé
Les participants du groupe de traitement différé recevront un traitement au laser fictif immédiatement et une vitréolyse au laser YAG trois mois plus tard.
Procédure: Vitréolyse YAG

Une lentille de Karickoff avec du goniosol sera utilisée pour réaliser la vitréolyse YAG. Le nombre de coups sera déterminé à la discrétion du médecin traitant. Un décalage de mise au point peut être utilisé à la discrétion de l'investigateur. Le mode monocoup sera utilisé. L'énergie maximale par impulsion sera de 7 mJ. Le point final du traitement est la vaporisation de l'anneau de Weiss en gaz, ainsi que sa rupture en fragments plus petits ainsi que toute autre opacité vitreuse jugée visuellement significative par le médecin traitant.

Le traitement au laser factice sera appliqué selon la même procédure que celle utilisée pour le traitement au laser, mais en réduisant la puissance du laser à 0,3 mJ et en utilisant une lentille séparée recouverte d'un filtre qui absorbe la puissance, de sorte qu'aucun laser ne pénètre dans l'œil.

Autres noms:
  • Vitréolyse Sham YAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration subjective des symptômes du corps flottant
Délai: 3 mois
Médecin/Geomètre : Bonjour, avez-vous ressenti des troubles visuels tels que des corps flottants ? Sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucun symptôme et 10 signifiant des symptômes ayant un impact significatif sur votre vie quotidienne, comment évaluez-vous la sévérité de votre trouble visuel causé par les corps flottants ?
3 mois
Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25
Délai: 3 mois
Changement moyen dans le National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Le Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) est un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la fonction visuelle d'un patient et son impact sur sa qualité de vie. Le VFQ-25 se compose de 25 items, qui évaluent divers domaines de la qualité de vie liée à la vision, tels que la vision générale, les activités à proximité et à distance, la conduite, le fonctionnement social et la santé mentale. La valeur minimale pour le VFQ-25 est 0, ce qui représente la pire fonction visuelle et qualité de vie possibles, tandis que la valeur maximale est 100, indiquant la meilleure fonction visuelle et qualité de vie possibles. Des scores plus élevés sur le VFQ-25 indiquent un meilleur résultat, indiquant que le patient a une meilleure fonction visuelle et une meilleure qualité de vie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements qualitatifs grâce à l'OCT et à la photographie du fond d'œil
Délai: 3 mois
L'évaluation objective de l'amélioration des corps flottants du vitré par l'OCT et la photographie du fond d'œil peut être divisée en cinq niveaux : pire, aucun changement, légère amélioration, amélioration significative et amélioration complète.
3 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: 3 mois
Taux d'incidence des déchirures rétiniennes, des hémorragies rétiniennes, des décollements de la rétine, des lésions du cristallin et d'autres événements indésirables connexes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongyang People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DongyangPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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