Nd:YAG Laser Vitreolyse for Symptomatic Vitreous Floaters (VVF)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nd:YAG laservitreolyse for symptomatiske glassaktige flytere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling av tidlig debut av glassaktige flytere (Weiss ring) ved bruk av Nd:YAG laservitreolyse.
Deltakere med symptomatisk flytere i en måned vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: tidlig behandlingsgruppe og forsinket behandlingsgruppe. Deltakere i den tidlige behandlingsgruppen vil få en YAG-laservitreolyse umiddelbart og en falsk laserbehandling tre måneder senere, mens deltakerne i den forsinkede behandlingsgruppen vil få en falsk laserbehandling umiddelbart og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se effektiviteten og sikkerheten til tidlig YAG-laservitreolyse for symptomatiske glassaktige flytere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hangshuai Zhou
- Telefonnummer: +8618867940019
- E-post: 350589935@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Rekruttering
- Dongyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hangshuai Zhou
- Telefonnummer: +8618867940019
- E-post: 350589935@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvvurdering av synsforstyrrelser av flyterne må være minst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svekkende symptomer.
- Symptomatisk Weiss-ring (PVD) må være minst 2 mm unna netthinnen og 5 mm fra den bakre linsekapselen til den krystallinske linsen, målt på B-skanning. For pseudofake pasienter er det ingen minimum nødvendig avstand fra den intraokulære linsen.
- Kan posisjonere for YAG-laserprosedyren.
- Aksepter risikoen ved YAG-laser inkludert men ikke begrenset til netthinneløsning, intraokulær blødning, netthinneskade, kataraktdannelse, skade på synsnerven, betennelse og irreversibelt synstap.
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Hvis pasienten har to symptomatiske øyne, kan kun ett øye randomiseres og inkluderes i studien.
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rift i netthinnen, netthinneløsning eller uveitt i studieøyet
- Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusjon eller afaki i studieøyet
- Historie med glaukom eller høyt intraokulært trykk definert som å ha en historie med glaukomoperasjon eller for øyeblikket tar to eller flere aktuelle glaukommedisiner i studieøyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig behandlingsgruppe
Deltakere i tidlig behandlingsgruppen vil motta en YAG laser vitreolyse umiddelbart og en falsk laserbehandling tre måneder senere.
|
En Karickoff-linse med goniosol vil bli brukt til å utføre YAG-vitreolysen. Antall skudd vil bli bestemt av den behandlende legen. En fokusforskyvning kan brukes etter etterforskerens skjønn. Enkeltbildemodus vil bli brukt. Maksimal energi per puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampning av Weiss-ringen til gass, samt forstyrrelse av den til mindre fragmenter, så vel som andre glassaktige opasiteter som anses som visuelt viktige av den behandlende legen. Sham-laserbehandling vil bli brukt under samme prosedyre som brukes for laserbehandling, men ved å skru ned lasereffekten til 0,3 mJ og bruke en separat linse dekket av et filter som absorberer kraften, slik at ingen laser kommer inn i øyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forsinket behandlingsgruppe
Deltakere i gruppen for forsinket behandling vil få en falsk laserbehandling umiddelbart og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.
|
En Karickoff-linse med goniosol vil bli brukt til å utføre YAG-vitreolysen. Antall skudd vil bli bestemt av den behandlende legen. En fokusforskyvning kan brukes etter etterforskerens skjønn. Enkeltbildemodus vil bli brukt. Maksimal energi per puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampning av Weiss-ringen til gass, samt forstyrrelse av den til mindre fragmenter, så vel som andre glassaktige opasiteter som anses som visuelt viktige av den behandlende legen. Sham-laserbehandling vil bli brukt under samme prosedyre som brukes for laserbehandling, men ved å skru ned lasereffekten til 0,3 mJ og bruke en separat linse dekket av et filter som absorberer kraften, slik at ingen laser kommer inn i øyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring av flytesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Lege/landmåler: Hei, har du opplevd noen synsforstyrrelser som flytere?
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr symptomer som har betydelig innvirkning på dagliglivet ditt, hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av synsforstyrrelsen forårsaket av flyterne?
|
3 måneder
|
|
Visuell funksjonsspørreskjema-25
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle en pasients visuelle funksjon og dens innvirkning på deres livskvalitet.
VFQ-25 består av 25 elementer, som vurderer ulike domener av synsrelatert livskvalitet, som generelt syn, nær- og avstandsaktiviteter, kjøring, sosial funksjon og mental helse.
Minimumsverdien for VFQ-25 er 0, som representerer dårligst mulig synsfunksjon og livskvalitet, mens maksimumsverdien er 100, som indikerer best mulig synsfunksjon og livskvalitet.
Høyere skår på VFQ-25 indikerer et bedre resultat, noe som indikerer at pasienten har bedre visuell funksjon og livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative endringer gjennom OCT og fundusfotografering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den objektive evalueringen av forbedringen av glassaktige flytere gjennom OCT og fundusfotografering kan deles inn i fem nivåer: verre, ingen endring, mild forbedring, betydelig forbedring og fullstendig forbedring.
|
3 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomstrater av retinal rifter, netthinneblødning, netthinneløsning, linseskade og andre relaterte bivirkninger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DongyangPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Weiss Ring
-
Ophthalmic Consultants of BostonFullførtBakre glasslegemeløsning | Weiss Ring | Flytere
-
Organon and CoFullførtPrevensjon: Valgfri applikator for innsetting av vaginal ring
-
ElsanAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Laser | Intracorneal ringFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityTilbaketrukketDysfagi | Schatzki RingCanada
-
Children's Healthcare of AtlantaAvsluttet
-
Rambam Health Care CampusRekruttering
-
University of UtahPriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.FullførtDysfagi | Nedre esophageal ringForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetEosinofil øsofagitt | Esophageal innsnevring | Zenkers divertikulum | Schatzki RingForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetTrigger finger | Trigger Finger Disorder | Trigger tommel | Utløser siffer | Trigger tommel, venstre tommel | Trigger tommel, høyre tommel | Trigger Finger, Ring Finger | Utløserfinger, pekefinger | Utløserfinger, langfinger | Trigger finger, lillefinger | Trigger tommel, uspesifisert tommel | Utløserfinger, uspesifisert...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IVB endetarmskreft | Colon mucinøst adenokarsinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinoma | Rektal mucinøst adenokarsinom | Rektal signetringcelleadenokarsinomForente stater
Kliniske studier på YAG vitreolyse
-
Instituto PalaciosFullført
-
Ophthalmic Consultants of BostonFullførtBakre glasslegemeløsning | Weiss Ring | Flytere
-
University of MiamiTilbaketrukket
-
Cairo UniversityFullført
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Fremspring, fortann | Maksillær prognatismeDen syriske arabiske republikk
-
Mahidol UniversityUkjent
-
Menoufia UniversityFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullført
-
University Hospital Inselspital, BerneTilbaketrukket