Nd:YAG Laser Vitreolyse for Symptomatic Vitreous Floaters (VVF)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nd:YAG laservitreolyse for symptomatiske glassaktige flytere. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling av tidlig debut av glassaktige flytere (Weiss ring) ved bruk av Nd:YAG laservitreolyse.
Deltakere med symptomatisk flytere i en måned vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: tidlig behandlingsgruppe og forsinket behandlingsgruppe. Deltakere i den tidlige behandlingsgruppen vil få en YAG-laservitreolyse umiddelbart og en falsk laserbehandling tre måneder senere, mens deltakerne i den forsinkede behandlingsgruppen vil få en falsk laserbehandling umiddelbart og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se effektiviteten og sikkerheten til tidlig YAG-laservitreolyse for symptomatiske glassaktige flytere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvvurdering av synsforstyrrelser av flyterne må være minst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svekkende symptomer.
- Symptomatisk Weiss-ring (PVD) må være minst 2 mm unna netthinnen og 5 mm fra den bakre linsekapselen til den krystallinske linsen, målt på B-skanning. For pseudofake pasienter er det ingen minimum nødvendig avstand fra den intraokulære linsen.
- Kan posisjonere for YAG-laserprosedyren.
- Aksepter risikoen ved YAG-laser inkludert men ikke begrenset til netthinneløsning, intraokulær blødning, netthinneskade, kataraktdannelse, skade på synsnerven, betennelse og irreversibelt synstap.
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Hvis pasienten har to symptomatiske øyne, kan kun ett øye randomiseres og inkluderes i studien.
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rift i netthinnen, netthinneløsning eller uveitt i studieøyet
- Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusjon eller afaki i studieøyet
- Historie med glaukom eller høyt intraokulært trykk definert som å ha en historie med glaukomoperasjon eller for øyeblikket tar to eller flere aktuelle glaukommedisiner i studieøyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig behandlingsgruppe
Deltakere i tidlig behandlingsgruppen vil motta en YAG laser vitreolyse umiddelbart og en falsk laserbehandling tre måneder senere.
|
En Karickoff-linse med goniosol vil bli brukt til å utføre YAG-vitreolysen. Antall skudd vil bli bestemt av den behandlende legen. En fokusforskyvning kan brukes etter etterforskerens skjønn. Enkeltbildemodus vil bli brukt. Maksimal energi per puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampning av Weiss-ringen til gass, samt forstyrrelse av den til mindre fragmenter, så vel som andre glassaktige opasiteter som anses som visuelt viktige av den behandlende legen. Sham-laserbehandling vil bli brukt under samme prosedyre som brukes for laserbehandling, men ved å skru ned lasereffekten til 0,3 mJ og bruke en separat linse dekket av et filter som absorberer kraften, slik at ingen laser kommer inn i øyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forsinket behandlingsgruppe
Deltakere i gruppen for forsinket behandling vil få en falsk laserbehandling umiddelbart og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.
|
En Karickoff-linse med goniosol vil bli brukt til å utføre YAG-vitreolysen. Antall skudd vil bli bestemt av den behandlende legen. En fokusforskyvning kan brukes etter etterforskerens skjønn. Enkeltbildemodus vil bli brukt. Maksimal energi per puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampning av Weiss-ringen til gass, samt forstyrrelse av den til mindre fragmenter, så vel som andre glassaktige opasiteter som anses som visuelt viktige av den behandlende legen. Sham-laserbehandling vil bli brukt under samme prosedyre som brukes for laserbehandling, men ved å skru ned lasereffekten til 0,3 mJ og bruke en separat linse dekket av et filter som absorberer kraften, slik at ingen laser kommer inn i øyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring av flytesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Lege/landmåler: Hei, har du opplevd noen synsforstyrrelser som flytere?
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr symptomer som har betydelig innvirkning på dagliglivet ditt, hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av synsforstyrrelsen forårsaket av flyterne?
|
3 måneder
|
|
Visuell funksjonsspørreskjema-25
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle en pasients visuelle funksjon og dens innvirkning på deres livskvalitet.
VFQ-25 består av 25 elementer, som vurderer ulike domener av synsrelatert livskvalitet, som generelt syn, nær- og avstandsaktiviteter, kjøring, sosial funksjon og mental helse.
Minimumsverdien for VFQ-25 er 0, som representerer dårligst mulig synsfunksjon og livskvalitet, mens maksimumsverdien er 100, som indikerer best mulig synsfunksjon og livskvalitet.
Høyere skår på VFQ-25 indikerer et bedre resultat, noe som indikerer at pasienten har bedre visuell funksjon og livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative endringer gjennom OCT og fundusfotografering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den objektive evalueringen av forbedringen av glassaktige flytere gjennom OCT og fundusfotografering kan deles inn i fem nivåer: verre, ingen endring, mild forbedring, betydelig forbedring og fullstendig forbedring.
|
3 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomstrater av retinal rifter, netthinneblødning, netthinneløsning, linseskade og andre relaterte bivirkninger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guangjin Zhao, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DongyangPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .