Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nd:YAG lézeres vitreolízis tüneti üvegtest-úszókhoz (VVF)

2024. január 20. frissítette: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Nd:YAG lézeres vitreolízis hatékonyságát és biztonságosságát tüneti üvegtesti lebegés esetén. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Vizsgálja meg a hatásosságát és biztonságosságát a korai üvegtesti lebegés (Weiss-gyűrű) kezelésében Nd:YAG lézeres vitreolízissel.

Azok a résztvevők, akik egy hónapig tünetmentesen úsznak, véletlenszerűen két csoportra oszthatók: korai kezelési csoportra és késleltetett kezelésre. A korai kezelési csoportban résztvevők azonnal YAG lézeres vitreolízist, három hónappal később pedig színlelt lézeres kezelést kapnak, míg a késleltetett kezelési csoportban résztvevők azonnal állézeres kezelést, három hónap késéssel pedig YAG lézeres vitreolízist kapnak.

A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy meglássák a korai YAG lézeres vitreolízis hatékonyságát és biztonságosságát tüneti üvegtesti lebegéseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kína, 322100
        • Toborzás
        • Dongyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az úszók által okozott látászavar önértékelésének legalább 4-esnek kell lennie a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetmentességet jelenti, a 10 pedig a gyengítő tüneteket.
  2. A tünetekkel járó Weiss-gyűrűnek (PVD) legalább 2 mm-re kell lennie a retinától és 5 mm-re a kristálylencse hátsó lencsekapszulától, a B-scan mérése alapján. Pseudophakiás betegeknél nincs minimális távolság az intraokuláris lencsétől.
  3. Képes pozícionálni a YAG lézeres eljáráshoz.
  4. Fogadja el a YAG lézer kockázatait, beleértve, de nem kizárólagosan, a retina leválását, az intraokuláris vérzést, a retina károsodását, a szürkehályog kialakulását, a látóideg károsodását, a gyulladást és a visszafordíthatatlan látásvesztést.
  5. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  6. Ha a betegnek két tüneti szeme van, csak az egyik szemet lehet randomizálni és bevonni a vizsgálatba.
  7. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Retinaszakadás, retinaleválás vagy uveitis a kórtörténetben a vizsgált szemen
  2. Diabéteszes retinopátia, makulaödéma, retinavéna elzáródás vagy aphakia a kórtörténetben a vizsgált szemen
  3. A kórtörténetben előforduló zöldhályog vagy magas intraokuláris nyomás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kórelőzményében volt glaukóma műtét, vagy jelenleg két vagy több lokális glaukóma elleni gyógyszert szed a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai kezelési csoport
A korai kezelési csoport résztvevői azonnal YAG lézeres vitreolízisben, három hónappal később pedig színlelt lézeres kezelésben részesülnek.
Eljárás: YAG vitreolízis

Gonioszolt tartalmazó Karickoff lencsét használnak a YAG vitreolízis végrehajtásához. Az oltások számát a kezelőorvos belátása szerint határozza meg. A vizsgáló belátása szerint fókuszeltolódást lehet alkalmazni. Az egyszeri felvétel mód lesz használatban. Az impulzusonkénti maximális energia 7 mJ lesz. A kezelés végpontja a Weiss-gyűrű gázzá történő elpárologtatása, valamint kisebb töredékekre való felbomlása, valamint minden egyéb, a kezelőorvos által vizuálisan jelentősnek ítélt üvegtesti homályosság.

A színlelt lézeres kezelést a lézeres kezeléssel megegyező eljárással végezzük, de a lézerteljesítményt 0,3 mJ-ra csökkentjük, és különálló lencsét használunk, amelyet egy szűrő borít, amely elnyeli az energiát, így lézer nem kerül a szembe.

Más nevek:
  • Ál-YAG vitreolízis
Kísérleti: késleltetett kezelési csoport
A késleltetett kezelési csoportban résztvevők azonnal színlelt lézeres kezelést, három hónap késéssel pedig YAG lézeres vitreolízist kapnak.
Eljárás: YAG vitreolízis

Gonioszolt tartalmazó Karickoff lencsét használnak a YAG vitreolízis végrehajtásához. Az oltások számát a kezelőorvos belátása szerint határozza meg. A vizsgáló belátása szerint fókuszeltolódást lehet alkalmazni. Az egyszeri felvétel mód lesz használatban. Az impulzusonkénti maximális energia 7 mJ lesz. A kezelés végpontja a Weiss-gyűrű gázzá történő elpárologtatása, valamint kisebb töredékekre való felbomlása, valamint minden egyéb, a kezelőorvos által vizuálisan jelentősnek ítélt üvegtesti homályosság.

A színlelt lézeres kezelést a lézeres kezeléssel megegyező eljárással végezzük, de a lézerteljesítményt 0,3 mJ-ra csökkentjük, és különálló lencsét használunk, amelyet egy szűrő borít, amely elnyeli az energiát, így lézer nem kerül a szembe.

Más nevek:
  • Ál-YAG vitreolízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív javulás az úszógumi tüneteiben
Időkeret: 3 hónap
Orvos/Fölmérő: Üdvözlöm! Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 10 pedig olyan tüneteket jelent, amelyek jelentősen befolyásolják mindennapi életét, hogyan értékelné a úszók okozta látászavar súlyosságát?
3 hónap
Vizuális működés kérdőív-25
Időkeret: 3 hónap
Átlagos változás a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25-ben (NEI VFQ-25). A Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) egy önbevallásos kérdőív, amelyet a páciens látásfunkcióinak és annak életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérésére terveztek. A VFQ-25 25 elemből áll, amelyek a látással kapcsolatos életminőség különböző területeit értékelik, mint például az általános látás, a közeli és távolsági tevékenységek, a vezetés, a szociális működés és a mentális egészség. A VFQ-25 minimális értéke 0, ami a lehető legrosszabb vizuális funkciót és életminőséget jelenti, míg a maximális érték 100, ami a lehető legjobb vizuális funkciót és életminőséget jelzi. A VFQ-25 magasabb pontszámai jobb eredményt jeleznek, ami azt jelzi, hogy a beteg látásfunkciója és életminősége jobb.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi változások az OCT és a szemfenék fotózás révén
Időkeret: 3 hónap
Az üvegtesti lebegés OCT- és szemfenéki fotózáson keresztüli javulásának objektív értékelése öt szintre osztható: rosszabb, nincs változás, enyhe javulás, jelentős javulás és teljes javulás.
3 hónap
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Retina szakadások, retinavérzés, retinaleválás, lencsekárosodás és egyéb kapcsolódó nemkívánatos események előfordulási aránya.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongyang People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DongyangPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Weiss gyűrű

Klinikai vizsgálatok a YAG vitreolízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel