Het nut van antibiotica bij rokers die tandheelkundige implantaten krijgen
Asepsis tijdens parodontale chirurgie met orale implantaten en het nut van antibiotica: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Doelstellingen: Deze gerandomiseerde klinische studie zal het nut van pre- en postoperatieve antibiotica vergelijken, terwijl strikte asepsis zal worden gevolgd tijdens parodontale chirurgie bij rokers met de diagnose stadium III graad C gegeneraliseerde parodontitis.
Materiaal en methoden: Er zullen twee groepen van 40 opeenvolgende patiënten worden ingeschreven, elk met volledig of gedeeltelijk tandeloze kaken. Antibioticagroep (GrAB+): krijgt oraal doxycycline 200 mg, 1 uur preoperatief en 100 mg g gedurende 9 dagen postoperatief. Niet-antibioticagroep (GrAB-): krijgt een placebo (geen antibiotica). Voor en aan het einde van de operatie worden er bacteriemonsters genomen van de peri-orale huid. Bij 12 patiënten in elke groep zullen ook monsters uit de neusgaten worden genomen. Een visuele analoge schaal beoordeelt de symptomen van infectie/ontsteking door zowel de patiënt als de parodontoloog bij het verwijderen van de hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramallah, Palestijns gebied, bezet
- Mahmoud Abu-Ta'a
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- roker
- tandheelkundige implantaattherapie nodig hebben
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor doxycycline,
- behoefte aan profylaxe van endocarditis,
- elke systemische of lokale immunodeficiëntie,
- ongecontroleerde diabetes mellitus,
- eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Deelnemers aan deze groep krijgen doxycycline 200 mg 1 uur preoperatief en 100 mg gedurende 9 dagen postoperatief in combinatie met tandheelkundige implantaattherapie.
|
Gedeeltelijk of volledig edentate rokerspatiënten zullen worden behandeld met tandheelkundige implantaten en zullen systemische antibiotica krijgen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen een placebo 200 mg 1 uur preoperatief en 100 mg gedurende 9 dagen postoperatief in combinatie met tandheelkundige implantaattherapie.
|
Gedeeltelijk of volledig edentate rokerspatiënten zullen worden behandeld met tandheelkundige implantaten en zullen een placebo krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
tekenen van infectie (koorts > 38 graden celsius, spontane bloeding, pus, zwelling, etc.) postoperatief wordt gecontroleerd bij het verwijderen van de hechtingen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abu-Ta'a, Department of Dental sciences, Faculty of Graduate Studies, Arab American University (AAUP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antibiotics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .