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L'utilità degli antibiotici nei fumatori che ricevono impianti dentali

19 luglio 2023 aggiornato da: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)

Asepsi durante la chirurgia parodontale che coinvolge impianti orali e l'utilità degli antibiotici: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Obiettivi: Questo studio clinico randomizzato confronterà l'utilità degli antibiotici pre e postoperatori mentre verrà seguita una rigorosa asepsi durante la chirurgia parodontale nei fumatori con diagnosi di parodontite generalizzata di grado C di stadio III.

Materiale e metodi: Saranno arruolati due gruppi di 40 pazienti consecutivi ciascuno con mascelle completamente o parzialmente edentule. Gruppo antibiotici (GrAB+): riceverà doxiciclina orale 200 mg, 1 ora prima dell'intervento e 100 mg g per 9 giorni dopo l'intervento. Gruppo non antibiotici (GrAB-): riceverà un placebo (senza antibiotici). I campioni batterici saranno prelevati dalla pelle periorale prima e alla fine dell'intervento chirurgico. In 12 pazienti di ciascun gruppo verranno prelevati anche campioni dalle narici. Una scala analogica visiva valuterà i sintomi di infezione/infiammazione sia dal paziente che dal parodontologo alla rimozione della sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore
  • necessita di terapia implantare
  • sopra i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • allergia alla doxiciclina,
  • necessità di profilassi dell'endocardite,
  • qualsiasi immunodeficienza sistemica o locale,
  • diabete mellito non controllato,
  • precedente radioterapia nella zona della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti a questo gruppo riceveranno doxiciclina 200 mg 1 ora preoperatoria e 100 mg per 9 giorni postoperatoria in combinazione con terapia implantare dentale.
Procedura: Gruppo antibiotico
I pazienti fumatori parzialmente o completamente edentuli saranno trattati con impianti dentali e riceveranno antibiotici sistemici
Altri nomi:
  • Inserimento di impianti dentali + Antibiotici
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo 200 mg 1 ora prima dell'intervento e 100 mg per 9 giorni dopo l'intervento in combinazione con la terapia implantare.
Procedura: Gruppo non antibiotico
I pazienti fumatori parzialmente o completamente edentuli saranno trattati con impianti dentali e riceveranno placebo
Altri nomi:
  • Inserimento di impianti dentali + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
segni di infezione (febbre > 38 gradi celsius, sanguinamento spontaneo, pus, gonfiore, ecc.) dopo l'intervento saranno controllati alla rimozione della sutura
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abu-Ta'a, Department of Dental sciences, Faculty of Graduate Studies, Arab American University (AAUP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antibiotics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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