Laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel onder spinale anesthesie met zenuwblokkade versus algemene anesthesie: een gerandomiseerde prospectieve studie
Inguinale herniachirurgie is een van de meest uitgevoerde procedures bij algemene operaties. Zoals bij veel open chirurgische methoden, wordt deze reparatie ook laparoscopisch uitgevoerd. Van deze gesloten methoden is laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel (TEP) de meest toegepaste methode. Over het algemeen wordt deze operatie in veel centra onder algemene anesthesie (GA) uitgevoerd. In gevallen waarin algemene anesthesie echter ongelegen is, hebben lokale of andere anesthesiemethoden de voorkeur.
In veel onderzoeken in de literatuur is vermeld dat deze operatie kan worden uitgevoerd met andere methoden dan algemene anesthesie. In een onderzoek onder 480 patiënten, waaronder Sinha et al., werd aangetoond dat deze chirurgische ingreep met succes werd uitgevoerd onder spinale anesthesie (SA).
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek door Dönmez et al. werden patiënten die TEP onder algemene anesthesie en spinale anesthesie ondergingen vergeleken. Er is gemeld dat TEP-reparatie veilig kan worden uitgevoerd onder SA en dat SA wordt geassocieerd met minder postoperatieve pijn, beter herstel en betere patiënttevredenheid dan GA.2 In een retrospectieve studie van Yıldırım et al. Het is aangetoond dat er aanzienlijk minder behoefte is aan pijnstillers en dat de patiënt tevredener is.
Ook in de literatuur zijn veel meta-analyses over dit onderwerp gemaakt. Vergeleken met GA hierin, was SA geassocieerd met een langere operatietijd, en postoperatieve pijn en misselijkheid en braken waren minder in SA. Het risico op urineretentie bij SA was echter significant verhoogd. Er werd waargenomen dat er geen significant verschil was in chirurgische complicaties zoals seroom en wondinfectie.
Ondanks al deze onderzoeken is er tot nu toe geen duidelijke consensus over welke anesthesie moet worden gebruikt.
Het doel van de studie is om de resultaten van spinale anesthesie te vergelijken met zenuwblokkade en algemene anesthesie bij TEP-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukoperatie ondergingen met de diagnose liesbreuk, worden in 2 groepen verdeeld. Algemene anesthesie (GA) zal worden toegepast op de 1e groep, en ileoinguinale (II) en ileohypogastrische (IH) zenuwblokkade samen met spinale anesthesie (SA) op de 2e groep. Randomisatie vindt plaats via de computer.
De operaties worden uitgevoerd door één chirurg met minimaal 3 jaar ervaring in laparoscopische chirurgie. Randomisatie wordt alleen tijdens de operatie aan de chirurg verteld.
Patiënten zullen worden opgevolgd door anesthesiologen en chirurgen die niet op de hoogte zijn van de randomisatie, zowel op de postoperatieve ontwaakafdeling als op de afdeling.
Patiënten met een ongecompliceerde liesbreuk zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die eerder een buikoperatie hebben ondergaan,
- Opgesloten of beknelde liesbreuk,
- Terugkerende hernia's,
- Coagulopathieën,
- Patiënten met musculoskeletale misvormingen,
- Mensen met chronische pijn,
- Degenen die dagelijks medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel aantasten,
- Degenen met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2,
- Patiënten met contra-indicaties voor de aanbevolen anesthesietechniek.
Preoperatieve voorbereiding
Monitoring zal worden gedaan door middel van elektrocardiografie, precordiale stethoscoop, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeting. Patiënten krijgen een enkele dosis profylaxe intraveneus met 1 g cefazoline-natrium (Cezol 1 g I.M./I.V. poeder voor injectie - 1 injectieflacon) (IV). Alle laparoscopische operaties en anesthesieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en anesthesioloog. Alle patiënten krijgen gedetailleerde informatie over de procedures die de anesthesist moet uitvoeren.
Anesthesieprocedure
Algemene anesthesie: er wordt geen premedicatie toegepast. In de wachtkamer wordt 10 ml/kg Ringer's lactaatoplossing in 30 minuten intraveneus toegediend. In groep I wordt 2-2,5 mg/kg propofol en 1 μg/kg fentanyl IV gegeven voor inductie; Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt om de spieren te ontspannen die nodig zijn voor intubatie. Na intubatie wordt het teugvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie PetCO2 32-36 mmHg in volumegecontroleerde beademingsmodus (VCV). De anesthesie wordt voortgezet met sevofluraan (1,5%-2%), zuurstof-luchtmengsel (FiO 2 = 0,4) en herhaalde doses rocuronium (0,015 mg/kg). Aan het einde van de operatie zullen neostigmine (2-2,5 mg) en atropine (1 mg) i.v. worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade tegen te gaan.
Spinale anesthesie en zenuwblokkade: er wordt geen premedicatie toegepast. Spinale anesthesie zal worden toegediend aan de patiënten in deze groep in zittende positie met een 27G Quincke-naald (15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne) die wordt ingevoerd via het L2-L3- of L3-L4-interval. Als zich hypotensie ontwikkelt, wordt dit gecorrigeerd met een kristalloïde infuus en efedrine. Deze patiënten zullen intraveneuze sedatie toegediend krijgen met toenemende doses midazolam om adequate sedatie te verkrijgen. Volgens Hadzic zal zenuwblokkade II en IH worden uitgevoerd door 10 ml 0,75% ropivacaïne 2 cm boven en 2 cm mediaal aan te brengen op de spina iliaca anterior superior.
Chirurgische ingreep: de externe omhulling van de rectusspier wordt gezien door door de huid en het onderhuidse weefsel te gaan met een mini-incisie gemaakt vanaf de rand van de navel. Een trocart van 10 mm wordt in het preperitoneale gebied geplaatst en er wordt CO2-insufflatie uitgevoerd. De druk is ingesteld op 14 mmHg. Tussen de navel en de sympisis pubis worden onder begeleiding van de laparoscoop nog 2 trocars van 5 mm ingebracht. Het preperitoneale liesgebied wordt ontleed met een laparoscopische dissector en grijper. De herniale zak wordt vrijgegeven. Het prolene mesh van 10x15 cm wordt uitgespreid en gefixeerd om de femorale, directe en indirecte herniagebieden te bedekken. De trocars worden teruggetrokken door het CO2-gas te evacueren. De huid is gesloten.
Alle demografische gegevens, classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbiditeiten, duur van het ziekenhuisverblijf, duur van de operatie (tijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting) en duur van de anesthesie (tijd om de operatiekamer binnen te gaan en te verlaten, minus de bedieningstijd) worden geregistreerd. Ook wordt het maximale niveau van sensorische blokkade voor groep 2 geregistreerd. Patiënten met intraoperatieve hypotensie (<90 mmHg of >30% verlaging van de gemiddelde arteriële druk of systolische arteriële druk bij baseline), bradycardie (<50/min) en hypoxemie (SpO2 <90%) zullen worden geïdentificeerd en geregistreerd.
Het pijnniveau op de plaats van de operatie wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = hevige pijn). Pijnbeoordeling zal eerst worden uitgevoerd in de postoperatieve verkoeverkamer, vervolgens op het postoperatieve 3e, 6e en 12e uur en op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Postoperatieve bijwerkingen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken, schouderpijn, angst, abdominaal ongemak en urineretentie worden in beide groepen geregistreerd. Alle patiënten wordt gevraagd het Quality of Recovery-15 (QoR-15) formulier in te vullen.
Intraoperatieve complicaties zoals vasculaire of zenuwbeschadiging, peritoneale scheuring en viscerale verwonding zullen worden geregistreerd. Overgangen van TEP naar transabdominale preperitoneale (TAPP) reparatie of open chirurgie zullen worden geregistreerd.
Bloedingen worden geregistreerd als mild als aspiratie van het operatieveld niet vereist is, matig als aspiratie vereist is en ernstig als bloedtransfusie vereist is. Andere complicaties zoals hematoom- of seroomvorming en postoperatieve wondinfecties zullen ook worden geregistreerd als ze zich voordoen.
Statistische analyse: Rekening houdend met vergelijkbare onderzoeken in de literatuur voor poweranalyse, werd een verschil van 1,5 in standaarddeviatie en 0,9 in VAS gevonden. Gezien deze gegevens werd vastgesteld dat er 15 patiënten per groep nodig waren met 80% vermogen en 0,05 type I-fout. Vanwege de mogelijkheid om patiënten te verliezen tijdens het onderzoek, werd besloten om voor elke groep 17 patiënten te selecteren. In totaal zouden 34 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Gegevens worden weergegeven als gemiddelde (min-max), mediaan (min-max) en getallen. Student's t-test zal worden gebruikt om gegevens zoals leeftijd, geslacht, duur van de operatie en BMI te vergelijken. De Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om de VAS, de tijd tot de eerste dosis pijnstiller, het gebruik van pijnstillers, de aanwezigheid van aandoeningen zoals postoperatieve hoofdpijn, misselijkheid, braken, urineretentie en ziekenhuisopname te vergelijken. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om ASA te evalueren. Een waarde van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met liesbreuken.
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Degenen die eerder een buikoperatie hebben ondergaan,
- Opgesloten of beknelde liesbreuk,
- Terugkerende hernia's,
- Coagulopathieën,
- Patiënten met musculoskeletale misvormingen,
- Mensen met chronische pijn,
- Degenen die dagelijks medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel aantasten,
- Degenen met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2,
- Patiënten met contra-indicaties voor de aanbevolen anesthesietechniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie (GA) en TEP Group
Algemene anesthesie: Er wordt geen premedicatie toegepast.
In de wachtkamer wordt binnen 30 minuten 10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing intraveneus toegediend.
In Groep I worden 2-2,5 mg/kg propofol en 1 μg/kg fentanyl IV gegeven voor inductie; Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt om de spierontspanning te bewerkstelligen die nodig is voor intubatie.
Na intubatie wordt het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie PetCO2 op 32-36 mmHg in de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV).
De anesthesie zal voortgezet worden met sevofluraan (1,5%-2%), zuurstof-luchtmengsel (FiO 2 = 0,4) en herhaalde doses rocuronium (0,015 mg/kg).
Aan het einde van de operatie zullen neostigmine (2-2,5 mg) en atropine (1 mg) IV worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade tegen te gaan.
|
Algemene anesthesie: Er wordt geen premedicatie toegepast.
In de wachtkamer wordt binnen 30 minuten 10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing intraveneus toegediend.
In Groep I worden 2-2,5 mg/kg propofol en 1 μg/kg fentanyl IV gegeven voor inductie; Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt om de spierontspanning te bewerkstelligen die nodig is voor intubatie.
Na intubatie wordt het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie PetCO2 op 32-36 mmHg in de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV).
De anesthesie zal voortgezet worden met sevofluraan (1,5%-2%), zuurstof-luchtmengsel (FiO 2 = 0,4) en herhaalde doses rocuronium (0,015 mg/kg).
Aan het einde van de operatie zullen neostigmine (2-2,5 mg) en atropine (1 mg) IV worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade tegen te gaan.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie (met zenuwblokkade) (SA) en TEP Group
Spinale anesthesie en zenuwblokkade: Er zal geen premedicatie worden toegepast.
Bij de patiënten in deze groep zal spinale anesthesie in zittende positie worden toegediend met een 27G Quincke-naald (15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne) die via het L2-L3- of L3-L4-interval wordt ingebracht.
Als er hypotensie ontstaat, wordt dit gecorrigeerd met een kristalloïde infusie en efedrine.
Deze patiënten zullen intraveneuze sedatie toegediend krijgen met toenemende doses midazolam om adequate sedatie te bewerkstelligen.
Volgens Hadzic zullen II- en IH-zenuwblokkades worden uitgevoerd door 10 ml 0,75% ropivacaïne 2 cm boven en 2 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom aan te brengen.
|
Spinale anesthesie en zenuwblokkade: er wordt geen premedicatie toegepast.
Spinale anesthesie zal worden toegediend aan de patiënten in deze groep in zittende positie met een 27G Quincke-naald (15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne) die wordt ingevoerd via het L2-L3- of L3-L4-interval.
Als zich hypotensie ontwikkelt, wordt dit gecorrigeerd met een kristalloïde infuus en efedrine.
Deze patiënten zullen intraveneuze sedatie toegediend krijgen met toenemende doses midazolam om adequate sedatie te verkrijgen.
Volgens Hadzic zal zenuwblokkade II en IH worden uitgevoerd door 10 ml 0,75% ropivacaïne 2 cm boven en 2 cm mediaal aan te brengen op de spina iliaca anterior superior.
|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie (GA) en open chirurgische procedure (Lichtenstein)
Algemene anesthesie: Er wordt geen premedicatie toegepast.
In de wachtkamer wordt binnen 30 minuten 10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing intraveneus toegediend.
In Groep I worden 2-2,5 mg/kg propofol en 1 μg/kg fentanyl IV gegeven voor inductie; Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt om de spierontspanning te bewerkstelligen die nodig is voor intubatie.
Na intubatie wordt het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie PetCO2 op 32-36 mmHg in de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV).
De anesthesie zal voortgezet worden met sevofluraan (1,5%-2%), zuurstof-luchtmengsel (FiO 2 = 0,4) en herhaalde doses rocuronium (0,015 mg/kg).
Aan het einde van de operatie zullen neostigmine (2-2,5 mg) en atropine (1 mg) IV worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade tegen te gaan.
|
Algemene anesthesie: Er wordt geen premedicatie toegepast.
In de wachtkamer wordt binnen 30 minuten 10 ml/kg Ringer-lactaatoplossing intraveneus toegediend.
In Groep I worden 2-2,5 mg/kg propofol en 1 μg/kg fentanyl IV gegeven voor inductie; Vervolgens wordt 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt om de spierontspanning te bewerkstelligen die nodig is voor intubatie.
Na intubatie wordt het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en de ademhalingsfrequentie PetCO2 op 32-36 mmHg in de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV).
De anesthesie zal voortgezet worden met sevofluraan (1,5%-2%), zuurstof-luchtmengsel (FiO 2 = 0,4) en herhaalde doses rocuronium (0,015 mg/kg).
Aan het einde van de operatie zullen neostigmine (2-2,5 mg) en atropine (1 mg) IV worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade tegen te gaan.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie (met zenuwblokkade) (SA) open chirurgische procedure (Lichtenstein)
Spinale anesthesie en zenuwblokkade: Er zal geen premedicatie worden toegepast.
Bij de patiënten in deze groep zal spinale anesthesie in zittende positie worden toegediend met een 27G Quincke-naald (15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne) die via het L2-L3- of L3-L4-interval wordt ingebracht.
Als er hypotensie ontstaat, wordt dit gecorrigeerd met een kristalloïde infusie en efedrine.
Deze patiënten zullen intraveneuze sedatie toegediend krijgen met toenemende doses midazolam om adequate sedatie te bewerkstelligen.
Volgens Hadzic zullen II- en IH-zenuwblokkades worden uitgevoerd door 10 ml 0,75% ropivacaïne 2 cm boven en 2 cm mediaal van de voorste superieure iliacale wervelkolom aan te brengen.
|
Spinale anesthesie en zenuwblokkade: er wordt geen premedicatie toegepast.
Spinale anesthesie zal worden toegediend aan de patiënten in deze groep in zittende positie met een 27G Quincke-naald (15 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne) die wordt ingevoerd via het L2-L3- of L3-L4-interval.
Als zich hypotensie ontwikkelt, wordt dit gecorrigeerd met een kristalloïde infuus en efedrine.
Deze patiënten zullen intraveneuze sedatie toegediend krijgen met toenemende doses midazolam om adequate sedatie te verkrijgen.
Volgens Hadzic zal zenuwblokkade II en IH worden uitgevoerd door 10 ml 0,75% ropivacaïne 2 cm boven en 2 cm mediaal aan te brengen op de spina iliaca anterior superior.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Het wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS).
De patiënt wordt gevraagd om te kiezen tussen nummer 1 met de minste pijn en nummer 10 met de meeste pijn.
De laagste score op deze schaal is 1 en de hoogste score is 10.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige postoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
hoofdpijn, misselijkheid/braken, angst, abdominaal ongemak en urineretentie
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinha R, Gurwara AK, Gupta SC. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a study of 480 patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Oct;18(5):673-7. doi: 10.1089/lap.2007.0219.
- Donmez T, Erdem VM, Sunamak O, Erdem DA, Avaroglu HI. Laparoscopic total extraperitoneal repair under spinal anesthesia versus general anesthesia: a randomized prospective study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Oct 27;12:1599-1608. doi: 10.2147/TCRM.S117891. eCollection 2016.
- Yildirim D, Hut A, Uzman S, Kocakusak A, Demiryas S, Cakir M, Tatar C. Spinal anesthesia is safe in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. A retrospective clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2017 Dec;12(4):417-427. doi: 10.5114/wiitm.2017.72325. Epub 2017 Dec 29.
- Li L, Pang Y, Wang Y, Li Q, Meng X. Comparison of spinal anesthesia and general anesthesia in inguinal hernia repair in adult: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 10;20(1):64. doi: 10.1186/s12871-020-00980-5.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Mobarak S, Bhattacharya P, Mobarak D, Satyadas T. Meta-Analysis of Spinal Anesthesia Versus General Anesthesia During Laparoscopic Total Extraperitoneal Repair of Inguinal Hernia. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug;30(4):371-380. doi: 10.1097/SLE.0000000000000783.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33333333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .