Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика под спинальной анестезией с блокадой нервов по сравнению с общей анестезией: рандомизированное проспективное исследование

Пациенты, перенесшие лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (ТЭП) пластику паховой грыжи с диагнозом «паховая грыжа», будут разделены на 2 группы. В 1-й группе будет применена общая анестезия (ОА), во 2-й группе - блокада подвздошно-пахового (II) и подвздошно-подчревного (IH) нервов в сочетании со спинномозговой анестезией (СА). Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютера.

Операции будут выполняться одним хирургом с опытом работы в лапароскопической хирургии не менее 3 лет. Рандомизация будет сообщена хирургу только во время операции.

За пациентами будут наблюдать анестезиологи и хирурги, не зная о рандомизации, как в отделении послеоперационного восстановления, так и в палате.

В исследование будут включены пациенты с неосложненной паховой грыжей.

Критерий исключения:

1. Те, у кого ранее были операции на органах брюшной полости,
2. Ущемленные или ущемленные паховые грыжи,
3. Рецидивирующие грыжи,
4. Коагулопатии,
5. Пациенты с деформацией опорно-двигательного аппарата,
6. Те, у кого хроническая боль,
7. Те, кто ежедневно употребляет наркотики, воздействующие на центральную нервную систему,
8. Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2,
9. Пациенты с противопоказаниями к рекомендуемой методике анестезии.

Предоперационная подготовка

Мониторинг будет проводиться с помощью электрокардиографии, прекардиального стетоскопа, пульсоксиметрии и неинвазивного измерения артериального давления. Пациентам будет введена однократная профилактическая доза внутривенно с 1 г цефазолина натрия (Цезол 1 г в/м/в/в порошок для инъекций - 1 флакон) (IV). Все лапароскопические операции и процедуры анестезии будут выполняться одним и тем же хирургом и анестезиологом. Всем пациентам будет предоставлена ​​подробная информация о процедурах, которые будет выполнять анестезиолог.

Процедура анестезии

Общая анестезия: Премедикация не применяется. В приемной 10 мл/кг лактатного раствора Рингера вводят внутривенно в течение 30 минут. В группе I для индукции назначают 2–2,5 мг/кг пропофола и 1 мкг/кг фентанила IV; Затем будет использоваться 0,6 мг/кг рокурония для обеспечения мышечной релаксации, необходимой для интубации. После интубации дыхательный объем будет установлен на уровне 6–8 мл/кг, а частота дыхания PetCO2 — на уровне 32–36 мм рт. ст. в режиме вентиляции с контролируемым объемом (VCV). Анестезию продолжают проводить севофлураном (1,5%-2%), кислородно-воздушной смесью (FiO 2 = 0,4) и повторными дозами рокурония (0,015 мг/кг). В конце операции внутривенно вводят неостигмин (2-2,5 мг) и атропин (1 мг) для снятия остаточного нервно-мышечного блока.

Спинномозговая анестезия и блокада нервов: Премедикация не применяется. Спинальная анестезия будет вводиться пациентам этой группы в положении сидя с помощью иглы Квинке 27G (15 мг гипербарический 0,5% бупивакаин) через интервал L2-L3 или L3-L4. Если развивается гипотензия, ее устраняют инфузией кристаллоидов и эфедрином. Этим пациентам будет вводиться внутривенная седация с возрастающими дозами мидазолама для обеспечения адекватной седации. Согласно Hadzic, блокада II и IH нервов будет выполняться путем нанесения 10 мл 0,75% ропивакаина на 2 см выше и на 2 см медиальнее передней верхней подвздошной ости.

Хирургическая процедура: внешнее влагалище прямой мышцы визуализируется путем прохождения кожи и подкожной клетчатки с помощью мини-разреза, сделанного от края пупка. В предбрюшинной области устанавливают троакар диаметром 10 мм и осуществляют инсуффляцию СО2. Давление установлено на уровне 14 мм рт. Под контролем лапароскопа между пупком и лобковым симпсисом вводят еще 2 троакара диаметром 5 мм. Предбрюшинная паховая область рассекается лапароскопическим диссектором и зажимом. Грыжевой мешок освобождается. Проленовую сетку 10х15 см раскладывают и фиксируют для покрытия бедренной, прямой и косой грыжевых зон. Троакары извлекаются путем удаления газа CO2. Кожа закрыта.

Все демографические данные, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность операции (время от первого разреза до последнего шва) и продолжительность анестезии (время входа и выхода из операционной за вычетом время работы) будет записано. Также будет зафиксирован максимальный уровень сенсорного блока для группы 2. Будут выявлены и зарегистрированы пациенты с интраоперационной гипотензией (<90 мм рт.ст. или >30% снижение исходного среднего артериального давления или систолического артериального давления), брадикардией (<50/мин) и гипоксемией (SpO2 <90%).

Уровень боли в области хирургического вмешательства будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Оценка боли будет проводиться сначала в послеоперационной палате, затем через 3, 6 и 12 часов после операции и во время выписки из стационара. Неблагоприятные послеоперационные явления, такие как головная боль, тошнота/рвота, боль в плече, тревога, дискомфорт в животе и задержка мочи, будут зарегистрированы в обеих группах. Всем пациентам будет предложено заполнить форму качества восстановления-15 (QoR-15).

Будут зарегистрированы интраоперационные осложнения, такие как повреждение сосудов или нервов, разрыв брюшины и повреждение внутренних органов. Будут зарегистрированы переходы от ТЭП к трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) пластике или открытой операции.

Кровотечение будет регистрироваться как легкое, если аспирация операционного поля не требуется, среднее, если требуется аспирация, и тяжелое, если требуется переливание крови. Другие осложнения, такие как образование гематомы или серомы и инфекции области хирургического вмешательства, также будут зарегистрированы, если они возникнут.

Статистический анализ. При рассмотрении аналогичных исследований в литературе по анализу мощности была обнаружена разница в 1,5 в стандартном отклонении и 0,9 в ВАШ. Принимая во внимание эти данные, было определено, что требуется 15 пациентов в группе с мощностью 80% и ошибкой I типа 0,05. В связи с возможностью потери пациентов во время исследования было принято решение отобрать по 17 пациентов в каждую группу. Всего в исследование планировалось включить 34 пациента.

Данные будут представлены как среднее (мин-макс), медиана (мин-макс) и числа. Для сравнения таких данных, как возраст, пол, продолжительность операции и ИМТ, будет использоваться t-критерий Стьюдента. Тест Манна-Уитни будет использоваться для сравнения ВАШ, времени до первой дозы анальгетика, использования анальгетиков, наличия таких состояний, как послеоперационная головная боль, тошнота, рвота, задержка мочи и пребывание в больнице. Для оценки ASA будет использоваться точный критерий Фишера. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.