- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842083
On-site ondersteunende communicatietraining in arts-patiëntcommunicatie (On-site-SCT)
On-site ondersteunende communicatietraining in arts-patiëntcommunicatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het testen van een nieuw concept voor training in communicatieve vaardigheden (on-site ondersteunende communicatietraining (on-site SCT) in de kankerzorg. De studie heeft tot doel de impact van on-site SCT op de beoordeling door patiënten van de communicatieve vaardigheden van oncologen te bepalen.
Oncologen die deelnemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. In de interventiegroep heeft elke arts in totaal drie interventiedagen met tussenpozen van 3-4 weken. Op een interventiedag neemt een psycholoog het arts-patiëntoverleg waar. Na de eerste patiëntenraadplegingen wordt door de psycholoog 30 minuten voorzien voor feedback aan de arts. Na het laatste consult van de dag wordt er 60 minuten uitgetrokken voor grondige feedback en het opstellen van leerdoelen om op te focussen tot de volgende interventiedag. Artsen in de controlegroep zullen zoals gewoonlijk communiceren.
Onderzoekers zullen de controle- en interventiegroepen vergelijken om te zien of de beoordeling door patiënten van de interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden van artsen toeneemt wanneer ze deelnemen aan SCT ter plaatse. De 15-item Communication Assessment Tool (CAT) zal worden gebruikt.
Ook zal worden onderzocht of SCT op locatie de artsen een hoger oordeel over zichzelf zal geven op het gebied van communicatieve effectiviteit en arbeidsvreugde en hun ervaring met burn-out zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Oncologen dragen een zware verantwoordelijkheid bij het verstrekken van informatie aan kankerpatiënten en hen te helpen bij het nemen van beslissingen over levensveranderende behandelingen, nabestaanden en zorg aan het levenseinde. Uitgebreide persoonsgerichte psychosociale kankerzorg moet worden aangepast aan de individuele patiënt, wat uiteraard een uitdagende taak is (Dilworth, et al. 2014). Geïndividualiseerde en empathische communicatie daarentegen is van wezenlijk belang voor patiënttevredenheid, therapietrouw, empowerment en het vermogen om te navigeren in het ziektetraject (Gattellari, et al. 2001; Stewart 1995; Vogel, et al. 2009 ).
Het is aangetoond dat de kwaliteit van de communicatie in de medische zorg de gezondheidsresultaten beïnvloedt, aangezien het het risico op onnodige behandeling verhoogt en verband houdt met onvoldoende pijnverlichting en hogere angstniveaus (Thorne, et al. 2005). Daarom is er veel aandacht besteed aan interventies die de communicatieve vaardigheden kunnen verbeteren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de zorg voor kanker (Moore, et al. 2018). Het primaire doel was om de kwaliteit van de arts-patiëntcommunicatie te verbeteren, inclusief de interpersoonlijke vaardigheden van de artsen.
Eerdere papers hebben directe feedback op geobserveerde situaties voorgesteld als een ideale methode om communicatieve vaardigheden te verbeteren (Anderson 2012; Burgess, et al. 2020), maar voor zover wij weten, hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken gebruik gemaakt van feedback van patiënten tijdens training op locatie . Onderzoeken naar trainingscursussen voor communicatieve vaardigheden met opgenomen consulten/rollenspel hebben een significant effect aangetoond op belangrijke communicatieve vaardigheden (Fallowfield, et al. 2002) en verhoogde zelfredzaamheid (Ammentorp, et al. 2007). Twee onderzoeken hebben aangetoond dat verworven vaardigheden op lange termijn behouden blijven (Finset, et al. 2003; Gulbrandsen, et al. 2013). Effect op burn-out is tot nu toe niet aangetoond (Bragard, et al. 2010a; Bragard, et al. 2010b).
Klinische supervisie en training hebben tot doel de klinische praktijk te ontwikkelen en een beschermde ruimte te bieden om een educatief en reflectief proces mogelijk te maken. Hoewel er nog steeds geen empirische definitie van de term supervisie bestaat (Milne 2007), definieerden Bernard en Goodyear het in 2004 als "een tussenkomst van een meer senior lid van een beroepsgroep aan een meer junior lid of leden van dezelfde beroepsgroep" (Bernard 2004). Op basis hiervan kunnen psychologen formeel geen toezicht houden op artsen en moeten andere termen worden gebruikt. In dit project gebruiken we daarom de term "on-site ondersteunende communicatietraining" (on-site SCT) wanneer we verwijzen naar de interventie die door de psychologen wordt gegeven.
Psychologen hebben een lange traditie in het werken met communicatie, het creëren van een reflectieve leerruimte, het doen van observaties en het geven van feedback. Het is daarom zeer relevant om toegewijde psychologen in te schakelen om het effect van SCT op locatie op de communicatie van de artsen en op hun ervaren niveau van zelfredzaamheid, tevredenheid en burn-out te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Department of Oncology, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen
- Werkzaam bij de afdeling Oncologie van het Vejle Ziekenhuis, het Universitair Ziekenhuis van Zuid-Denemarken, het Aalborg Universitair Ziekenhuis of het Zeeland Universitair Ziekenhuis, Roskilde/Næstved.
- Werkzaamheden op de poliklinieken van de deelnemende afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- Artsen van wie het dienstverband tijdens de studie afloopt en die niet van plan zijn op de afdeling te blijven werken.
- Artsen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Elke oncoloog krijgt in totaal drie interventiedagen waarbij een psycholoog het arts-patiëntoverleg waarneemt en terugkoppelt.
|
Ondersteunende communicatietraining op locatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Oncologen in de controlegroep voeren de consultaties zoals gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage "Uitstekend"-scores op de Communication Assessment Tool tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten beoordelen direct na het consult de communicatieve vaardigheden van de arts.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling door oncologen van de eigen effectiviteit van communicatie volgens de tool "Self-efficacy in Health Communication" van vóór tot na communicatietraining op locatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tool Self-efficacy in Health Communication bestaat uit 12 vragen die de ervaren zelfredzaamheid van zorgprofessionals in de communicatie met patiënten opvragen met behulp van een 10-puntsschaal van "zeer onzeker" (1) tot "zeer zeker" (10).
|
6 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van burn-out door oncologen volgens deel 2 en 3 van de Copenhagen Burnout Inventory-tool van vóór tot na communicatietraining op locatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De antwoordmogelijkheden met betrekking tot burn-out lopen uiteen van 1 (zeer veel/altijd) tot 5 (zeer weinig/nooit-bijna nooit)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het oordeel van oncologen over arbeidsvreugde van vóór tot na communicatietraining op locatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid over het werk wordt in Denemarken om de twee jaar gemeten in het landelijke medewerkerstevredenheidsonderzoek, dat een grote hoeveelheid vergelijkbare gegevens oplevert.
Uit de enquête zullen vijf items worden gehaald die direct betrekking hebben op werktevredenheid.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerstin Kiis Antonsen, MD, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Gattellari M, Butow PN, Tattersall MH. Sharing decisions in cancer care. Soc Sci Med. 2001 Jun;52(12):1865-78. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00303-8.
- Dilworth S, Higgins I, Parker V, Kelly B, Turner J. Patient and health professional's perceived barriers to the delivery of psychosocial care to adults with cancer: a systematic review. Psychooncology. 2014 Jun;23(6):601-12. doi: 10.1002/pon.3474. Epub 2014 Feb 11.
- Vogel BA, Leonhart R, Helmes AW. Communication matters: the impact of communication and participation in decision making on breast cancer patients' depression and quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):391-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.005. Epub 2009 Oct 1.
- Thorne SE, Bultz BD, Baile WF; SCRN Communication Team. Is there a cost to poor communication in cancer care?: a critical review of the literature. Psychooncology. 2005 Oct;14(10):875-84; discussion 885-6. doi: 10.1002/pon.947.
- Moore PM, Rivera S, Bravo-Soto GA, Olivares C, Lawrie TA. Communication skills training for healthcare professionals working with people who have cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD003751. doi: 10.1002/14651858.CD003751.pub4.
- Anderson PA. Giving feedback on clinical skills: are we starving our young? J Grad Med Educ. 2012 Jun;4(2):154-8. doi: 10.4300/JGME-D-11-000295.1.
- Burgess A, van Diggele C, Roberts C, Mellis C. Feedback in the clinical setting. BMC Med Educ. 2020 Dec 3;20(Suppl 2):460. doi: 10.1186/s12909-020-02280-5.
- Fallowfield L, Jenkins V, Farewell V, Saul J, Duffy A, Eves R. Efficacy of a Cancer Research UK communication skills training model for oncologists: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):650-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07810-8.
- Ammentorp J, Sabroe S, Kofoed PE, Mainz J. The effect of training in communication skills on medical doctors' and nurses' self-efficacy. A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):270-7. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.012. Epub 2007 Mar 2.
- Finset A, Ekeberg O, Eide H, Aspegren K. Long term benefits of communication skills training for cancer doctors. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):686-93. doi: 10.1002/pon.691.
- Gulbrandsen P, Jensen BF, Finset A, Blanch-Hartigan D. Long-term effect of communication training on the relationship between physicians' self-efficacy and performance. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):180-5. doi: 10.1016/j.pec.2012.11.015. Epub 2013 Feb 12.
- Bragard I, Etienne AM, Merckaert I, Libert Y, Razavi D. Efficacy of a communication and stress management training on medical residents' self-efficacy, stress to communicate and burnout: a randomized controlled study. J Health Psychol. 2010 Oct;15(7):1075-81. doi: 10.1177/1359105310361992. Epub 2010 May 7.
- Bragard I, Libert Y, Etienne AM, Merckaert I, Delvaux N, Marchal S, Boniver J, Klastersky J, Reynaert C, Scalliet P, Slachmuylder JL, Razavi D. Insight on variables leading to burnout in cancer physicians. J Cancer Educ. 2010 Mar;25(1):109-15. doi: 10.1007/s13187-009-0026-9.
- Milne D. An empirical definition of clinical supervision. Br J Clin Psychol. 2007 Nov;46(Pt 4):437-47. doi: 10.1348/014466507X197415.
- Bernard JM, & Goodyear, R. K. Fundamentals of clinical supervision, 2004.
- Iversen ED, Steinsbekk A, Falbe Vind B, Bangsgaard A, Cold S, Ammentorp J. Translation and cultural adaptation of the Communication Assessment Tool (CAT), developing a Danish and Norwegian version. Int J Qual Health Care. 2019 Dec 31;31(10):748-751. doi: 10.1093/intqhc/mzz020.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: A new tool for the assessment of burnout. Work & Stress. 2005;19(3):192-207.
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- On-site SCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .