- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842083
Formazione in loco sulla comunicazione di supporto nella comunicazione medico-paziente (On-site-SCT)
Formazione sulla comunicazione di supporto in loco nella comunicazione medico-paziente: una sperimentazione controllata e randomizzata
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è testare un nuovo concetto per la formazione delle abilità comunicative (formazione di comunicazione di supporto in loco (SCT in loco) nella cura del cancro. Lo studio mira a determinare l'impatto dell'SCT in loco sulla valutazione delle capacità di comunicazione degli oncologi da parte dei pazienti.
Gli oncologi che partecipano allo studio saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento ogni medico avrà un totale di tre giorni di intervento a intervalli di 3-4 settimane. In un giorno di intervento, uno psicologo siederà e osserverà le consultazioni medico-paziente. Dopo le prime consultazioni del paziente, vengono assegnati 30 minuti per il feedback al medico da parte dello psicologo. Dopo l'ultima consultazione della giornata, vengono assegnati 60 minuti per un feedback approfondito e la definizione di obiettivi di apprendimento su cui concentrarsi fino al giorno dell'intervento successivo. I medici del gruppo di controllo condurranno la comunicazione come al solito.
I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo e di intervento per vedere se la valutazione dei pazienti sulle capacità interpersonali e comunicative dei medici aumenta quando partecipano a SCT in loco. Verrà utilizzato lo strumento di valutazione della comunicazione (CAT) a 15 voci.
Verrà inoltre esaminato se la SCT in loco aumenterà la valutazione di se stessi da parte dei medici in relazione all'efficacia della comunicazione e alla soddisfazione sul lavoro e ridurrà la loro esperienza di burnout.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Gli oncologi hanno una grande responsabilità quando forniscono informazioni ai malati di cancro e li aiutano a prendere decisioni su trattamenti che alterano la vita, sopravvivenza e cure di fine vita. L'assistenza oncologica psicosociale completa incentrata sulla persona dovrebbe essere adattata al singolo paziente, il che è ovviamente un compito impegnativo (Dilworth, et al. 2014). La comunicazione individualizzata ed empatica, d'altra parte, è di sostanziale importanza per la soddisfazione del paziente, l'aderenza al trattamento, l'empowerment e la capacità di navigare nella traiettoria della malattia (Gattellari, et al. 2001; Stewart 1995; Vogel, et al. 2009 ).
È stato dimostrato che la qualità della comunicazione nell'assistenza medica influenza gli esiti di salute, in quanto aumenta il rischio di trattamenti non necessari ed è collegata a insufficiente sollievo dal dolore e livelli di ansia più elevati (Thorne, et al. 2005). Pertanto, uno sforzo considerevole è stato dedicato agli interventi che possono migliorare le capacità di comunicazione degli operatori sanitari coinvolti nella cura del cancro (Moore, et al. 2018). Lo scopo principale è stato quello di migliorare la qualità della comunicazione medico-paziente, comprese le capacità interpersonali dei medici.
Documenti precedenti hanno suggerito il feedback diretto sulle situazioni osservate come metodo ideale per migliorare le capacità comunicative (Anderson 2012; Burgess, et al. 2020), ma per quanto ne sappiamo, nessuno studio clinico randomizzato ha utilizzato il feedback dei pazienti durante la formazione in loco . Gli studi sui corsi di formazione sulle abilità comunicative con consultazioni/giochi di ruolo registrati hanno mostrato un effetto significativo sulle abilità comunicative chiave (Fallowfield, et al. 2002) e sull'aumento dell'autoefficacia (Ammentorp, et al. 2007). Due studi hanno dimostrato il mantenimento a lungo termine delle abilità acquisite (Finset, et al. 2003; Gulbrandsen, et al. 2013). Finora non è stato dimostrato alcun effetto sul burnout (Bragard, et al. 2010a; Bragard, et al. 2010b).
La supervisione clinica e la formazione mirano a sviluppare la pratica clinica e fornire uno spazio protetto per consentire un processo educativo e riflessivo. Sebbene non esista ancora una definizione empirica del termine supervisione (Milne 2007), nel 2004 Bernard e Goodyear lo hanno definito come "un intervento fornito da un membro più anziano di una professione a un membro o membri più giovani di quella stessa professione" (Bernard 2004). Con questa premessa, gli psicologi non possono supervisionare formalmente i medici e devono essere usati altri termini. In questo progetto usiamo quindi il termine "formazione di comunicazione di supporto in loco" (SCT in loco) quando ci riferiamo all'intervento fornito dagli psicologi.
Gli psicologi hanno una lunga tradizione di lavoro con la comunicazione, creando uno spazio di apprendimento riflessivo, facendo osservazioni e fornendo feedback. È quindi molto importante utilizzare psicologi dedicati per studiare l'effetto della SCT in loco sulla comunicazione dei medici e sul loro livello di autoefficacia, soddisfazione e burn-out.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerstin Kiis Antonsen, MD
- Numero di telefono: +4528944763
- Email: kerstin.kiis.antonsen@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars Henrik Jensen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4579406802
- Email: Lars.Henrik.Jensen@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Department of Oncology, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
-
Contatto:
- Kerstin Kiis Antonsen, MD
- Numero di telefono: +4528944763
- Email: kerstin.kiis.antonsen@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici
- Impiegato presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale di Vejle, Ospedale universitario della Danimarca meridionale, Ospedale universitario di Aalborg o Ospedale universitario di Zelanda, Roskilde/Næstved.
- Lavoro negli ambulatori dei reparti partecipanti
Criteri di esclusione:
- Medici i cui contratti di lavoro scadranno durante lo studio e che non intendono continuare a lavorare presso il reparto.
- Medici che non sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento
Ogni oncologo avrà un totale di tre giorni di intervento con uno psicologo seduto e osservando le consultazioni medico-paziente e successivamente fornendo feedback.
|
Formazione sulla comunicazione di supporto in loco
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Nessun intervento: Controllo
Gli oncologi nel gruppo di controllo condurranno le consultazioni come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di punteggi "Eccellente" sullo strumento di valutazione della comunicazione tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti valutano le capacità comunicative del medico subito dopo la consultazione.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della valutazione dell'efficacia della propria comunicazione da parte degli oncologi secondo lo strumento "Self-efficacy in Health Communication" da prima a dopo la formazione alla comunicazione in loco.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo strumento Self-efficacy in Health Communication consiste in 12 domande che suscitano l'autoefficacia percepita dagli operatori sanitari nella comunicazione con i pazienti utilizzando una scala a 10 punti da "molto incerto" (1) a "molto certo" (10).
|
6 mesi
|
Modifica della valutazione del burnout da parte degli oncologi secondo la parte 2 e 3 dello strumento Copenhagen Burnout Inventory da prima a dopo la formazione sulla comunicazione in loco.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le opzioni di risposta in relazione al burnout vanno da 1 (In misura molto elevata/sempre), a 5 (In misura molto bassa/mai-quasi mai)
|
6 mesi
|
Cambiamento nella valutazione della soddisfazione sul lavoro da parte degli oncologi da prima a dopo la formazione sulla comunicazione in loco.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione sul lavoro viene misurata in Danimarca ogni due anni durante l'indagine sulla soddisfazione dei dipendenti a livello nazionale, che offre una grande quantità di dati comparabili.
Dall'indagine verranno estratte cinque voci che riguardano direttamente la soddisfazione sul lavoro.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerstin Kiis Antonsen, MD, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Gattellari M, Butow PN, Tattersall MH. Sharing decisions in cancer care. Soc Sci Med. 2001 Jun;52(12):1865-78. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00303-8.
- Dilworth S, Higgins I, Parker V, Kelly B, Turner J. Patient and health professional's perceived barriers to the delivery of psychosocial care to adults with cancer: a systematic review. Psychooncology. 2014 Jun;23(6):601-12. doi: 10.1002/pon.3474. Epub 2014 Feb 11.
- Vogel BA, Leonhart R, Helmes AW. Communication matters: the impact of communication and participation in decision making on breast cancer patients' depression and quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):391-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.005. Epub 2009 Oct 1.
- Thorne SE, Bultz BD, Baile WF; SCRN Communication Team. Is there a cost to poor communication in cancer care?: a critical review of the literature. Psychooncology. 2005 Oct;14(10):875-84; discussion 885-6. doi: 10.1002/pon.947.
- Moore PM, Rivera S, Bravo-Soto GA, Olivares C, Lawrie TA. Communication skills training for healthcare professionals working with people who have cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD003751. doi: 10.1002/14651858.CD003751.pub4.
- Anderson PA. Giving feedback on clinical skills: are we starving our young? J Grad Med Educ. 2012 Jun;4(2):154-8. doi: 10.4300/JGME-D-11-000295.1.
- Burgess A, van Diggele C, Roberts C, Mellis C. Feedback in the clinical setting. BMC Med Educ. 2020 Dec 3;20(Suppl 2):460. doi: 10.1186/s12909-020-02280-5.
- Fallowfield L, Jenkins V, Farewell V, Saul J, Duffy A, Eves R. Efficacy of a Cancer Research UK communication skills training model for oncologists: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):650-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07810-8.
- Ammentorp J, Sabroe S, Kofoed PE, Mainz J. The effect of training in communication skills on medical doctors' and nurses' self-efficacy. A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):270-7. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.012. Epub 2007 Mar 2.
- Finset A, Ekeberg O, Eide H, Aspegren K. Long term benefits of communication skills training for cancer doctors. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):686-93. doi: 10.1002/pon.691.
- Gulbrandsen P, Jensen BF, Finset A, Blanch-Hartigan D. Long-term effect of communication training on the relationship between physicians' self-efficacy and performance. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):180-5. doi: 10.1016/j.pec.2012.11.015. Epub 2013 Feb 12.
- Bragard I, Etienne AM, Merckaert I, Libert Y, Razavi D. Efficacy of a communication and stress management training on medical residents' self-efficacy, stress to communicate and burnout: a randomized controlled study. J Health Psychol. 2010 Oct;15(7):1075-81. doi: 10.1177/1359105310361992. Epub 2010 May 7.
- Bragard I, Libert Y, Etienne AM, Merckaert I, Delvaux N, Marchal S, Boniver J, Klastersky J, Reynaert C, Scalliet P, Slachmuylder JL, Razavi D. Insight on variables leading to burnout in cancer physicians. J Cancer Educ. 2010 Mar;25(1):109-15. doi: 10.1007/s13187-009-0026-9.
- Milne D. An empirical definition of clinical supervision. Br J Clin Psychol. 2007 Nov;46(Pt 4):437-47. doi: 10.1348/014466507X197415.
- Bernard JM, & Goodyear, R. K. Fundamentals of clinical supervision, 2004.
- Iversen ED, Steinsbekk A, Falbe Vind B, Bangsgaard A, Cold S, Ammentorp J. Translation and cultural adaptation of the Communication Assessment Tool (CAT), developing a Danish and Norwegian version. Int J Qual Health Care. 2019 Dec 31;31(10):748-751. doi: 10.1093/intqhc/mzz020.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: A new tool for the assessment of burnout. Work & Stress. 2005;19(3):192-207.
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
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