- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842083
Understøttende kommunikasjonsopplæring på stedet i lege-pasientkommunikasjon (On-site-SCT)
Understøttende kommunikasjonsopplæring på stedet i lege-pasientkommunikasjon: En randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å teste et nytt konsept for kommunikasjonsferdighetstrening (on-site supportive communication training (on-site SCT) i kreftomsorg. Studien tar sikte på å bestemme innvirkningen av SCT på stedet på pasienters vurdering av onkologers kommunikasjonsevner.
Onkologer som deltar i studien vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen vil hver lege ha totalt tre intervensjonsdager med 3-4 ukers mellomrom. På en intervensjonsdag vil en psykolog sitte og observere lege-pasient konsultasjoner. Etter de første pasientkonsultasjonene er det avsatt 30 minutter til tilbakemelding til legen fra psykolog. Etter dagens siste konsultasjon avsettes 60 minutter til grundig tilbakemelding og etablering av læringsmål å fokusere på frem til neste intervensjonsdag. Legen i kontrollgruppen vil kommunisere som vanlig.
Forskere vil sammenligne kontroll- og intervensjonsgruppene for å se om pasientenes vurdering av legers mellommenneskelige og kommunikasjonsevner øker når de deltar i SCT på stedet. Kommunikasjonsvurderingsverktøyet (CAT) med 15 elementer vil bli brukt.
Det skal også undersøkes om SCT på stedet vil øke legenes vurdering av seg selv i forhold til kommunikasjonseffektivitet og arbeidsglede og redusere deres opplevelse av utbrenthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Onkologer har et stort ansvar når de leverer informasjon til kreftpasienter og hjelper dem med å navigere gjennom beslutninger om behandlinger som endrer livet, overlevelse og omsorg ved livets slutt. Omfattende personsentrert psykososial kreftomsorg bør tilpasses den enkelte pasient, noe som åpenbart er en utfordrende oppgave (Dilworth, et al. 2014). Individualisert og empatisk kommunikasjon er på den annen side av vesentlig betydning for pasienttilfredshet, overholdelse av behandling, myndiggjøring og evnen til å navigere i sykdomsbanen (Gattellari, et al. 2001; Stewart 1995; Vogel, et al. 2009 ).
Kvaliteten på kommunikasjonen i medisinsk behandling har vist seg å påvirke helseutfall, da den øker risikoen for unødvendig behandling og er knyttet til utilstrekkelig smertelindring og høyere angstnivå (Thorne, et al. 2005). Det er derfor lagt ned betydelig innsats til intervensjoner som kan forbedre kommunikasjonsferdighetene til helsepersonell involvert i kreftomsorg (Moore, et al. 2018). Hovedformålet har vært å forbedre kvaliteten på lege-pasient-kommunikasjonen inkludert legenes mellommenneskelige ferdigheter.
Tidligere artikler har foreslått direkte tilbakemelding på observerte situasjoner som en ideell metode for å forbedre kommunikasjonsferdigheter (Anderson 2012; Burgess, et al. 2020), men så vidt vi vet har ingen randomiserte kliniske studier brukt tilbakemeldinger fra pasienter under opplæring på stedet. . Studier på opplæringskurs i kommunikasjonsferdigheter med registrerte konsultasjoner/rollespill har vist signifikant effekt på sentrale kommunikasjonsferdigheter (Fallowfield, et al. 2002) og økt self-efficacy (Ammentorp, et al. 2007). To studier har vist langsiktig vedlikehold av ervervede ferdigheter (Finset, et al. 2003; Gulbrandsen, et al. 2013). Til nå er det ikke påvist noen effekt på utbrenthet (Bragard, et al. 2010a; Bragard, et al. 2010b).
Klinisk veiledning og opplæring har som mål å utvikle klinisk praksis og gi et beskyttet rom for å tillate en pedagogisk og reflekterende prosess. Selv om det fortsatt ikke er noen empirisk definisjon av begrepet tilsyn (Milne 2007), definerte Bernard og Goodyear det i 2004 som "en intervensjon gitt av et mer senior medlem av en profesjon til et mer junior medlem eller medlemmer av det samme yrket" (Bernard 2004). På denne premissen kan ikke psykologer formelt føre tilsyn med leger og andre begreper må brukes. I dette prosjektet bruker vi derfor begrepet "on-site supportive communication training" (on-site SCT) når vi refererer til intervensjonen gitt av psykologene.
Psykologer har lang tradisjon for å jobbe med kommunikasjon, skape et reflektert læringsrom, gjøre observasjoner og gi tilbakemeldinger. Det er derfor svært aktuelt å bruke dedikerte psykologer for å undersøke effekten av SCT på stedet på legenes kommunikasjon og på deres opplevde nivå av selveffektivitet, tilfredshet og utbrenthet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerstin Kiis Antonsen, MD
- Telefonnummer: +4528944763
- E-post: kerstin.kiis.antonsen@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Henrik Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4579406802
- E-post: Lars.Henrik.Jensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Department of Oncology, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Kiis Antonsen, MD
- Telefonnummer: +4528944763
- E-post: kerstin.kiis.antonsen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinske leger
- Ansatt ved Onkologisk avdeling ved Vejle Sykehus, Universitetssykehuset i Syddanmark, Aalborg Universitetssykehus, eller Sjælland Universitetssykehus, Roskilde/Næstved.
- Arbeid i poliklinikkene ved de deltakende avdelingene
Ekskluderingskriterier:
- Leger hvis arbeidskontrakter utløper i løpet av studiet og som ikke planlegger å fortsette å jobbe ved avdelingen.
- Leger som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Hver onkolog vil ha totalt tre intervensjonsdager med en psykolog som sitter og observerer lege-pasientkonsultasjonene og gir tilbakemelding.
|
Støttende kommunikasjonsopplæring på stedet
|
Ingen inngripen: Kontroll
Onkologer i kontrollgruppen vil gjennomføre konsultasjoner som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i rate av "Utmerket"-score på kommunikasjonsvurderingsverktøyet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vurderer legens kommunikasjonsevner rett etter konsultasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i onkologenes vurdering av egen kommunikasjonseffektivitet i henhold til verktøyet «Selveffektivitet i helsekommunikasjon» fra før til etter kommunikasjonsopplæring på stedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Verktøyet Self-efficacy in Health Communication består av 12 spørsmål som fremkaller helsepersonells opplevde self-efficacy i kommunikasjon med pasienter ved bruk av en 10-punkts skala fra «veldig usikker» (1) til «svært sikker» (10).
|
6 måneder
|
Endring i onkologenes vurdering av utbrenthet i henhold til del 2 og 3 av Copenhagen Burnout Inventory-verktøyet fra før til etter kommunikasjonsopplæring på stedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Svaralternativene i forhold til utbrenthet varierer fra 1 (I svært høy grad/alltid), til 5 (I svært lav grad/aldri-nesten aldri)
|
6 måneder
|
Endring i onkologenes vurdering av arbeidstilfredshet fra før til etter kommunikasjonsopplæring på stedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeidstilfredshet måles i Danmark annethvert år ved den landsomfattende medarbeidertilfredshetsundersøkelsen, som gir en stor mengde sammenlignbare data.
Fem punkter som direkte angår arbeidsglede vil bli hentet ut fra undersøkelsen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerstin Kiis Antonsen, MD, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Gattellari M, Butow PN, Tattersall MH. Sharing decisions in cancer care. Soc Sci Med. 2001 Jun;52(12):1865-78. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00303-8.
- Dilworth S, Higgins I, Parker V, Kelly B, Turner J. Patient and health professional's perceived barriers to the delivery of psychosocial care to adults with cancer: a systematic review. Psychooncology. 2014 Jun;23(6):601-12. doi: 10.1002/pon.3474. Epub 2014 Feb 11.
- Vogel BA, Leonhart R, Helmes AW. Communication matters: the impact of communication and participation in decision making on breast cancer patients' depression and quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):391-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.005. Epub 2009 Oct 1.
- Thorne SE, Bultz BD, Baile WF; SCRN Communication Team. Is there a cost to poor communication in cancer care?: a critical review of the literature. Psychooncology. 2005 Oct;14(10):875-84; discussion 885-6. doi: 10.1002/pon.947.
- Moore PM, Rivera S, Bravo-Soto GA, Olivares C, Lawrie TA. Communication skills training for healthcare professionals working with people who have cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD003751. doi: 10.1002/14651858.CD003751.pub4.
- Anderson PA. Giving feedback on clinical skills: are we starving our young? J Grad Med Educ. 2012 Jun;4(2):154-8. doi: 10.4300/JGME-D-11-000295.1.
- Burgess A, van Diggele C, Roberts C, Mellis C. Feedback in the clinical setting. BMC Med Educ. 2020 Dec 3;20(Suppl 2):460. doi: 10.1186/s12909-020-02280-5.
- Fallowfield L, Jenkins V, Farewell V, Saul J, Duffy A, Eves R. Efficacy of a Cancer Research UK communication skills training model for oncologists: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):650-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07810-8.
- Ammentorp J, Sabroe S, Kofoed PE, Mainz J. The effect of training in communication skills on medical doctors' and nurses' self-efficacy. A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):270-7. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.012. Epub 2007 Mar 2.
- Finset A, Ekeberg O, Eide H, Aspegren K. Long term benefits of communication skills training for cancer doctors. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):686-93. doi: 10.1002/pon.691.
- Gulbrandsen P, Jensen BF, Finset A, Blanch-Hartigan D. Long-term effect of communication training on the relationship between physicians' self-efficacy and performance. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):180-5. doi: 10.1016/j.pec.2012.11.015. Epub 2013 Feb 12.
- Bragard I, Etienne AM, Merckaert I, Libert Y, Razavi D. Efficacy of a communication and stress management training on medical residents' self-efficacy, stress to communicate and burnout: a randomized controlled study. J Health Psychol. 2010 Oct;15(7):1075-81. doi: 10.1177/1359105310361992. Epub 2010 May 7.
- Bragard I, Libert Y, Etienne AM, Merckaert I, Delvaux N, Marchal S, Boniver J, Klastersky J, Reynaert C, Scalliet P, Slachmuylder JL, Razavi D. Insight on variables leading to burnout in cancer physicians. J Cancer Educ. 2010 Mar;25(1):109-15. doi: 10.1007/s13187-009-0026-9.
- Milne D. An empirical definition of clinical supervision. Br J Clin Psychol. 2007 Nov;46(Pt 4):437-47. doi: 10.1348/014466507X197415.
- Bernard JM, & Goodyear, R. K. Fundamentals of clinical supervision, 2004.
- Iversen ED, Steinsbekk A, Falbe Vind B, Bangsgaard A, Cold S, Ammentorp J. Translation and cultural adaptation of the Communication Assessment Tool (CAT), developing a Danish and Norwegian version. Int J Qual Health Care. 2019 Dec 31;31(10):748-751. doi: 10.1093/intqhc/mzz020.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: A new tool for the assessment of burnout. Work & Stress. 2005;19(3):192-207.
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- On-site SCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Støttende kommunikasjonsopplæring på stedet
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå barn med motoriske funksjonshemmingerTaiwan
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering