- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842083
Szkolenie z komunikacji wspomagającej na miejscu w zakresie komunikacji lekarz-pacjent (On-site-SCT)
Szkolenie z komunikacji wspomagającej na miejscu w zakresie komunikacji lekarz-pacjent: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie nowej koncepcji treningu umiejętności komunikacyjnych (trening komunikacji wspomagającej na miejscu (SCT na miejscu) w opiece onkologicznej. Badanie ma na celu określenie wpływu SCT na miejscu na ocenę zdolności komunikacyjnych pacjentów onkologów.
Onkolodzy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej każdy lekarz będzie miał łącznie trzy dni interwencji w odstępach 3-4 tygodni. W dniu interwencji psycholog zasiada i obserwuje konsultacje lekarz-pacjent. Po pierwszych konsultacjach z pacjentem psycholog przeznacza 30 minut na informację zwrotną dla lekarza. Po ostatniej konsultacji danego dnia, 60 minut jest przeznaczone na dokładną informację zwrotną i ustalenie celów uczenia się, na których należy się skoncentrować do następnego dnia interwencji. Lekarze z grupy kontrolnej będą prowadzić komunikację jak zwykle.
Badacze porównają grupę kontrolną i interwencyjną, aby sprawdzić, czy ocena umiejętności interpersonalnych i komunikacyjnych lekarzy u pacjentów wzrośnie, gdy będą oni uczestniczyć w SCT na miejscu. Wykorzystane zostanie 15-itemowe narzędzie do oceny komunikacji (CAT).
Zbadane zostanie również, czy SCT na miejscu podniesie samoocenę lekarzy w odniesieniu do skuteczności komunikacji i satysfakcji z pracy oraz zmniejszy ich doświadczenie wypalenia zawodowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Onkolodzy ponoszą dużą odpowiedzialność za dostarczanie informacji pacjentom z rakiem i pomaganie im w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii zmieniających życie, przeżycia i opieki u schyłku życia. Kompleksowa, skoncentrowana na osobie psychospołeczna opieka nad chorymi na raka powinna być dostosowana do indywidualnego pacjenta, co jest oczywiście trudnym zadaniem (Dilworth i in. 2014). Z drugiej strony zindywidualizowana i empatyczna komunikacja ma zasadnicze znaczenie dla zadowolenia pacjenta, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wzmocnienia pozycji i umiejętności poruszania się po trajektorii choroby (Gattellari i wsp. 2001; Stewart 1995; Vogel i wsp. 2009) ).
Wykazano, że jakość komunikacji w opiece medycznej wpływa na wyniki zdrowotne, ponieważ zwiększa ryzyko niepotrzebnego leczenia i wiąże się z niedostatecznym uśmierzaniem bólu i wyższym poziomem lęku (Thorne i in. 2005). Dlatego wiele wysiłku poświęcono interwencjom, które mogą poprawić umiejętności komunikacyjne pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie raka (Moore i in. 2018). Nadrzędnym celem była poprawa jakości komunikacji lekarz-pacjent, w tym umiejętności interpersonalnych lekarzy.
Poprzednie artykuły sugerowały bezpośrednią informację zwrotną na temat zaobserwowanych sytuacji jako idealną metodę poprawy umiejętności komunikacyjnych (Anderson 2012; Burgess i in. 2020), ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne randomizowane badania kliniczne nie wykorzystywały informacji zwrotnych od pacjentów podczas szkolenia na miejscu . Badania nad kursami szkoleniowymi w zakresie umiejętności komunikacyjnych z nagranymi konsultacjami/odgrywaniem ról wykazały znaczący wpływ na kluczowe umiejętności komunikacyjne (Fallowfield i in. 2002) oraz zwiększone poczucie własnej skuteczności (Ammentorp i in. 2007). Dwa badania wykazały długoterminowe utrzymanie nabytych umiejętności (Finset i in. 2003; Gulbrandsen i in. 2013). Do tej pory nie wykazano wpływu na wypalenie zawodowe (Bragard i in. 2010a; Bragard i in. 2010b).
Superwizja kliniczna i szkolenie mają na celu rozwój praktyki klinicznej i zapewnienie bezpiecznej przestrzeni umożliwiającej przebieg procesu edukacyjnego i refleksyjnego. Chociaż nadal nie ma empirycznej definicji superwizji (Milne 2007), w 2004 roku Bernard i Goodyear zdefiniowali ją jako „interwencję udzieloną przez starszego członka zawodu młodszemu członkowi lub członkom tej samej profesji” (Bernard 2004). Z tego założenia psychologowie nie mogą formalnie nadzorować lekarzy i należy użyć innych terminów. Dlatego w tym projekcie używamy terminu „trening komunikacji wspomagającej na miejscu” (SCT na miejscu), odnosząc się do interwencji prowadzonej przez psychologów.
Psychologowie mają długą tradycję pracy z komunikacją, tworzeniem refleksyjnej przestrzeni do nauki, dokonywaniem obserwacji i udzielaniem informacji zwrotnych. Dlatego bardzo istotne jest skorzystanie z wyspecjalizowanych psychologów w celu zbadania wpływu SCT na miejscu na komunikację lekarzy oraz na ich doświadczany poziom własnej skuteczności, satysfakcji i wypalenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Department of Oncology, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze medycyny
- Zatrudniony na Oddziale Onkologii Szpitala Vejle, Szpitala Uniwersyteckiego Południowej Danii, Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg lub Szpitala Uniwersyteckiego Zelandii, Roskilde/Næstved.
- Praca w ambulatoriach uczestniczących oddziałów
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze, których umowy o pracę wygasną w trakcie badania i którzy nie planują dalszej pracy na oddziale.
- Lekarze, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Każdy onkolog będzie miał łącznie trzy dni interwencji z psychologiem siedzącym i obserwującym konsultacje lekarz-pacjent, a następnie przekazującym informacje zwrotne.
|
Szkolenie z komunikacji wspomagającej na miejscu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Konsultacje będą prowadzić jak zwykle lekarze onkolodzy z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku „doskonałych” wyników w narzędziu do oceny komunikacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci oceniają komunikatywność lekarza zaraz po konsultacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny własnej skuteczności komunikacyjnej przez onkologów według narzędzia „Poczucie własnej skuteczności w komunikacji w zdrowiu” od okresu przed i po szkoleniu komunikacyjnym na miejscu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się w zdrowiu składa się z 12 pytań określających postrzeganą przez pracowników służby zdrowia własną skuteczność w komunikacji z pacjentami przy użyciu 10-punktowej skali od „bardzo niepewny” (1) do „bardzo pewny” (10).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny wypalenia przez onkologów zgodnie z częścią 2 i 3 narzędzia Copenhagen Burnout Inventory od okresu przed i po szkoleniu komunikacyjnym na miejscu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opcje odpowiedzi w odniesieniu do wypalenia mieszczą się w zakresie od 1 (w bardzo dużym stopniu/zawsze) do 5 (w bardzo niskim stopniu/nigdy-prawie nigdy)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny zadowolenia z pracy przez onkologów przed i po szkoleniu komunikacyjnym na miejscu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z pracy jest mierzone w Danii co dwa lata w ramach ogólnokrajowego badania satysfakcji pracowników, które to badanie oferuje dużą ilość porównywalnych danych.
Z ankiety zostanie wyodrębnionych pięć pozycji bezpośrednio dotyczących satysfakcji z pracy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerstin Kiis Antonsen, MD, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Gattellari M, Butow PN, Tattersall MH. Sharing decisions in cancer care. Soc Sci Med. 2001 Jun;52(12):1865-78. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00303-8.
- Dilworth S, Higgins I, Parker V, Kelly B, Turner J. Patient and health professional's perceived barriers to the delivery of psychosocial care to adults with cancer: a systematic review. Psychooncology. 2014 Jun;23(6):601-12. doi: 10.1002/pon.3474. Epub 2014 Feb 11.
- Vogel BA, Leonhart R, Helmes AW. Communication matters: the impact of communication and participation in decision making on breast cancer patients' depression and quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):391-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.005. Epub 2009 Oct 1.
- Thorne SE, Bultz BD, Baile WF; SCRN Communication Team. Is there a cost to poor communication in cancer care?: a critical review of the literature. Psychooncology. 2005 Oct;14(10):875-84; discussion 885-6. doi: 10.1002/pon.947.
- Moore PM, Rivera S, Bravo-Soto GA, Olivares C, Lawrie TA. Communication skills training for healthcare professionals working with people who have cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD003751. doi: 10.1002/14651858.CD003751.pub4.
- Anderson PA. Giving feedback on clinical skills: are we starving our young? J Grad Med Educ. 2012 Jun;4(2):154-8. doi: 10.4300/JGME-D-11-000295.1.
- Burgess A, van Diggele C, Roberts C, Mellis C. Feedback in the clinical setting. BMC Med Educ. 2020 Dec 3;20(Suppl 2):460. doi: 10.1186/s12909-020-02280-5.
- Fallowfield L, Jenkins V, Farewell V, Saul J, Duffy A, Eves R. Efficacy of a Cancer Research UK communication skills training model for oncologists: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):650-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07810-8.
- Ammentorp J, Sabroe S, Kofoed PE, Mainz J. The effect of training in communication skills on medical doctors' and nurses' self-efficacy. A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):270-7. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.012. Epub 2007 Mar 2.
- Finset A, Ekeberg O, Eide H, Aspegren K. Long term benefits of communication skills training for cancer doctors. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):686-93. doi: 10.1002/pon.691.
- Gulbrandsen P, Jensen BF, Finset A, Blanch-Hartigan D. Long-term effect of communication training on the relationship between physicians' self-efficacy and performance. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):180-5. doi: 10.1016/j.pec.2012.11.015. Epub 2013 Feb 12.
- Bragard I, Etienne AM, Merckaert I, Libert Y, Razavi D. Efficacy of a communication and stress management training on medical residents' self-efficacy, stress to communicate and burnout: a randomized controlled study. J Health Psychol. 2010 Oct;15(7):1075-81. doi: 10.1177/1359105310361992. Epub 2010 May 7.
- Bragard I, Libert Y, Etienne AM, Merckaert I, Delvaux N, Marchal S, Boniver J, Klastersky J, Reynaert C, Scalliet P, Slachmuylder JL, Razavi D. Insight on variables leading to burnout in cancer physicians. J Cancer Educ. 2010 Mar;25(1):109-15. doi: 10.1007/s13187-009-0026-9.
- Milne D. An empirical definition of clinical supervision. Br J Clin Psychol. 2007 Nov;46(Pt 4):437-47. doi: 10.1348/014466507X197415.
- Bernard JM, & Goodyear, R. K. Fundamentals of clinical supervision, 2004.
- Iversen ED, Steinsbekk A, Falbe Vind B, Bangsgaard A, Cold S, Ammentorp J. Translation and cultural adaptation of the Communication Assessment Tool (CAT), developing a Danish and Norwegian version. Int J Qual Health Care. 2019 Dec 31;31(10):748-751. doi: 10.1093/intqhc/mzz020.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: A new tool for the assessment of burnout. Work & Stress. 2005;19(3):192-207.
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- On-site SCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .