- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842083
On-site understøttende kommunikationsuddannelse i læge-patient kommunikation (On-site-SCT)
Understøttende kommunikationstræning på stedet i læge-patientkommunikation: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at teste et nyt koncept for træning i kommunikationsfærdigheder (on-site understøttende kommunikationstræning (on-site SCT) i kræftbehandling. Undersøgelsen har til formål at bestemme indvirkningen af on-site SCT på patienters vurdering af onkologers kommunikationsevner.
Onkologer, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil hver læge have i alt tre interventionsdage med 3-4 ugers mellemrum. På en indsatsdag vil en psykolog sidde og observere læge-patient konsultationer. Efter de første patientkonsultationer er der afsat 30 minutter til tilbagemelding til lægen fra psykologen. Efter dagens sidste konsultation afsættes 60 minutter til grundig feedback og opstilling af læringsmål at fokusere på frem til næste indsatsdag. Lægen i kontrolgruppen vil kommunikere som normalt.
Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgrupperne for at se, om patienternes vurdering af lægers interpersonelle og kommunikationsevner øges, når de deltager i SCT på stedet. Kommunikationsvurderingsværktøjet (CAT) med 15 elementer vil blive brugt.
Det vil også blive undersøgt, om SCT på stedet vil øge lægernes vurdering af sig selv i forhold til kommunikationseffektivitet og arbejdsglæde og mindske deres oplevelse af udbrændthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Onkologer bærer et stort ansvar, når de leverer information til cancerpatienter og hjælper dem med at navigere gennem beslutninger om livsændrende behandlinger, overlevelse og pleje ved livets afslutning. Omfattende personcentreret psykosocial kræftpleje bør tilpasses den enkelte patient, hvilket naturligvis er en udfordrende opgave (Dilworth, et al. 2014). Individualiseret og empatisk kommunikation er på den anden side af væsentlig betydning for patienttilfredshed, overholdelse af behandling, empowerment og evnen til at navigere i sygdomsforløbet (Gattellari, et al. 2001; Stewart 1995; Vogel, et al. 2009 ).
Kvaliteten af kommunikationen i lægebehandlingen har vist sig at have indflydelse på helbredsudfald, da det øger risikoen for unødvendig behandling og er forbundet med utilstrækkelig smertelindring og højere angstniveauer (Thorne, et al. 2005). Derfor er der blevet dedikeret en betydelig indsats til interventioner, der kan forbedre kommunikationsevnerne hos sundhedsprofessionelle involveret i kræftbehandling (Moore, et al. 2018). Det primære formål har været at forbedre kvaliteten af læge-patient-kommunikationen, herunder lægernes interpersonelle kompetencer.
Tidligere artikler har foreslået direkte feedback om observerede situationer som en ideel metode til at forbedre kommunikationsevner (Anderson 2012; Burgess, et al. 2020), men efter vores bedste viden har ingen randomiserede kliniske forsøg brugt patientfeedback under træning på stedet . Undersøgelser af træningskurser i kommunikationsfærdigheder med registrerede konsultationer/rollespil har vist signifikant effekt på centrale kommunikationsfærdigheder (Fallowfield, et al. 2002) og øget self-efficacy (Ammentorp, et al. 2007). To undersøgelser har påvist langsigtet vedligeholdelse af erhvervede færdigheder (Finset, et al. 2003; Gulbrandsen, et al. 2013). Indtil nu er der ikke påvist nogen effekt på udbrændthed (Bragard, et al. 2010a; Bragard, et al. 2010b).
Klinisk supervision og træning har til formål at udvikle klinisk praksis og give et beskyttet rum til at tillade en pædagogisk og reflekterende proces at finde sted. Selvom der stadig ikke er nogen empirisk definition af begrebet supervision (Milne 2007), definerede Bernard og Goodyear det i 2004 som "en intervention ydet af et mere højtstående medlem af en profession til et mere junior medlem eller medlemmer af samme profession" (Bernard 2004). På denne præmis kan psykologer ikke formelt føre tilsyn med læger, og andre begreber skal bruges. I dette projekt bruger vi derfor begrebet "on-site supportive communication training" (on-site SCT), når vi refererer til den intervention, som psykologerne giver.
Psykologer har en lang tradition for at arbejde med kommunikation, skabe et reflekteret læringsrum, lave observationer og give feedback. Det er derfor yderst relevant at bruge dedikerede psykologer til at undersøge effekten af on-site SCT på lægernes kommunikation og på deres oplevede niveau af self-efficacy, tilfredshed og udbrændthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Oncology, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger
- Ansat på Onkologisk Afdeling på Vejle Sygehus, Syddansk Universitetshospital, Aalborg Universitetshospital, eller Sjællands Universitetshospital, Roskilde/Næstved.
- Arbejde i ambulatorierne på de deltagende afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Læger, hvis ansættelseskontrakt udløber under studiet, og som ikke planlægger at fortsætte med at arbejde på afdelingen.
- Læger, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Hver onkolog vil have i alt tre indsatsdage med en psykolog, der sidder og observerer læge-patient konsultationerne og efterfølgende giver feedback.
|
Understøttende kommunikationstræning på stedet
|
|
Ingen indgriben: Styring
Onkologer i kontrolgruppen vil gennemføre konsultationer som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i frekvensen af "fremragende"-score på kommunikationsvurderingsværktøjet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vurderer lægens kommunikationsevner lige efter konsultationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i onkologers vurdering af egen kommunikationseffektivitet i henhold til værktøjet "Selveffektivitet i sundhedskommunikation" fra før til efter kommunikationstræning på stedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Værktøjet Self-efficacy in Health Communication består af 12 spørgsmål, der fremkalder sundhedspersonalets opfattede self-efficacy i kommunikationen med patienter ved hjælp af en 10-trins skala fra "meget usikker" (1) til "meget sikker" (10).
|
6 måneder
|
|
Ændring i onkologers vurdering af udbrændthed i henhold til del 2 og 3 af Copenhagen Burnout Inventory-værktøjet fra før til efter on-site kommunikationstræning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarmulighederne i forhold til udbrændthed går fra 1 (I meget høj grad/altid), til 5 (I meget lav grad/aldrig-næsten aldrig)
|
6 måneder
|
|
Ændring i onkologers vurdering af arbejdsglæde fra før til efter on-site kommunikationstræning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbejdsglæden måles i Danmark hvert andet år ved den landsdækkende medarbejdertilfredshedsundersøgelse, som giver en stor mængde sammenlignelige data.
Fem punkter, der direkte vedrører arbejdsglæde, vil blive udtrukket fra undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerstin Kiis Antonsen, MD, University Hospital of Southern Denmark - Vejle Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Gattellari M, Butow PN, Tattersall MH. Sharing decisions in cancer care. Soc Sci Med. 2001 Jun;52(12):1865-78. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00303-8.
- Dilworth S, Higgins I, Parker V, Kelly B, Turner J. Patient and health professional's perceived barriers to the delivery of psychosocial care to adults with cancer: a systematic review. Psychooncology. 2014 Jun;23(6):601-12. doi: 10.1002/pon.3474. Epub 2014 Feb 11.
- Vogel BA, Leonhart R, Helmes AW. Communication matters: the impact of communication and participation in decision making on breast cancer patients' depression and quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):391-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.005. Epub 2009 Oct 1.
- Thorne SE, Bultz BD, Baile WF; SCRN Communication Team. Is there a cost to poor communication in cancer care?: a critical review of the literature. Psychooncology. 2005 Oct;14(10):875-84; discussion 885-6. doi: 10.1002/pon.947.
- Moore PM, Rivera S, Bravo-Soto GA, Olivares C, Lawrie TA. Communication skills training for healthcare professionals working with people who have cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 24;7(7):CD003751. doi: 10.1002/14651858.CD003751.pub4.
- Anderson PA. Giving feedback on clinical skills: are we starving our young? J Grad Med Educ. 2012 Jun;4(2):154-8. doi: 10.4300/JGME-D-11-000295.1.
- Burgess A, van Diggele C, Roberts C, Mellis C. Feedback in the clinical setting. BMC Med Educ. 2020 Dec 3;20(Suppl 2):460. doi: 10.1186/s12909-020-02280-5.
- Fallowfield L, Jenkins V, Farewell V, Saul J, Duffy A, Eves R. Efficacy of a Cancer Research UK communication skills training model for oncologists: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):650-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07810-8.
- Ammentorp J, Sabroe S, Kofoed PE, Mainz J. The effect of training in communication skills on medical doctors' and nurses' self-efficacy. A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):270-7. doi: 10.1016/j.pec.2006.12.012. Epub 2007 Mar 2.
- Finset A, Ekeberg O, Eide H, Aspegren K. Long term benefits of communication skills training for cancer doctors. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):686-93. doi: 10.1002/pon.691.
- Gulbrandsen P, Jensen BF, Finset A, Blanch-Hartigan D. Long-term effect of communication training on the relationship between physicians' self-efficacy and performance. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):180-5. doi: 10.1016/j.pec.2012.11.015. Epub 2013 Feb 12.
- Bragard I, Etienne AM, Merckaert I, Libert Y, Razavi D. Efficacy of a communication and stress management training on medical residents' self-efficacy, stress to communicate and burnout: a randomized controlled study. J Health Psychol. 2010 Oct;15(7):1075-81. doi: 10.1177/1359105310361992. Epub 2010 May 7.
- Bragard I, Libert Y, Etienne AM, Merckaert I, Delvaux N, Marchal S, Boniver J, Klastersky J, Reynaert C, Scalliet P, Slachmuylder JL, Razavi D. Insight on variables leading to burnout in cancer physicians. J Cancer Educ. 2010 Mar;25(1):109-15. doi: 10.1007/s13187-009-0026-9.
- Milne D. An empirical definition of clinical supervision. Br J Clin Psychol. 2007 Nov;46(Pt 4):437-47. doi: 10.1348/014466507X197415.
- Bernard JM, & Goodyear, R. K. Fundamentals of clinical supervision, 2004.
- Iversen ED, Steinsbekk A, Falbe Vind B, Bangsgaard A, Cold S, Ammentorp J. Translation and cultural adaptation of the Communication Assessment Tool (CAT), developing a Danish and Norwegian version. Int J Qual Health Care. 2019 Dec 31;31(10):748-751. doi: 10.1093/intqhc/mzz020.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: A new tool for the assessment of burnout. Work & Stress. 2005;19(3):192-207.
- Axboe MK, Christensen KS, Kofoed PE, Ammentorp J. Development and validation of a self-efficacy questionnaire (SE-12) measuring the clinical communication skills of health care professionals. BMC Med Educ. 2016 Oct 18;16(1):272. doi: 10.1186/s12909-016-0798-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- On-site SCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Understøttende kommunikationstræning på stedet
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan