- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860088
De impact van rundvlees op spiervermoeidheid bij oudere volwassenen
Het effect van bèta-alanine en carnosine door de inname van rundvlees op spiervermoeidheid bij oudere volwassenen
Het doel van deze cross-over dieetinterventie met gecontroleerde voeding is om een rundvleesdieet te vergelijken met een vegetarisch dieet op spiervermoeidheid bij oudere volwassenen. De doelstellingen zijn:
DOEL 1: De hypothese testen dat spiervermoeidheid wordt verminderd bij oudere volwassenen die rundvlees consumeren in vergelijking met oudere volwassenen die een plantaardig dieet volgen.
AIM2: De hypothese testen dat de dagelijkse consumptie van rundvlees de biochemische indicatoren met betrekking tot spiervermoeidheid verbetert.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een op rundvlees gebaseerd dieet of een vegetarisch dieet te consumeren onder gecontroleerde voedingsomstandigheden. Na een uitwasperiode van 2 weken, zullen de deelnemers gedurende 8 weken overstappen op het rundvleesdieet of het vegetarische dieet. Lichaamssamenstelling en functionele spieruitkomsten worden gemeten tijdens elke voedingsperiode van 8 weken. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 60-75 jaar
- Mogelijkheid om studiedieetmaaltijden te eten gedurende in totaal 16 weken
- Mogelijkheid om zit-naar-sta-stoeltesten en 6 minuten durende looptests uit te voeren op basis van de resultaten van de PAR-Q-vragenlijst
- Mogelijkheid om nuchtere bloedmonsters te verstrekken
- Toegang tot vervoer
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en/of gebruik van illegale drugs voor elke interventieperiode van 8 weken
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Engels sprekende
- Body mass index tussen 18,5 (normaal) en 39,9 (zwaarlijvig) kg/m2
- Minimaal totaal lichaamsgewicht van 110 pond
- Niet-bloedarmoede hemoglobinewaarden: vrouwen - >12,0 gram/dl; Mannen - >13,0 gram/dL
- In staat om zonder hulp te lopen
- Toestemming van de arts voor deelname aan het onderzoek (vereist voorafgaand aan de basislijntest)
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Aanzienlijke orthopedische beperkingen of andere contra-indicaties om te oefenen
- Onvermogen of weigering om spiervermoeidheidstests uit te voeren
- Heeft dieetbeperkingen die de consumptie van rundvlees, soja en/of tarwe verhinderen
- Heeft lever- of niercomplicaties
- Woon of werk >80 kilometer van de onderzoekslocatie in Bloomington of heb geen vervoer naar de studielocatie
- Anticipeer op electieve chirurgie tijdens de studieperiode
- Diagnose van progressieve neurologische aandoeningen, musculoskeletale aandoeningen, artrose, reumatoïde artritis
- Breuk of ernstig letsel in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte, revascularisatie, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde systemische hypertensie, chronische longziekte
- Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen of buiten de lokale omgeving te reizen
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. coumadin of warfarine)
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de hartslag of verwijding van bloedvaten beïnvloeden
- Psychologische of sociale kenmerken die hun vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rundvlees Dieet
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken het rundvleesdieet te consumeren.
Na een periode van 2 weken stappen de deelnemers over naar het vegetarische dieet gedurende 8 weken.
|
Dieetinterventie met gecontroleerde voeding
|
|
Experimenteel: Vegetarisch dieet
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken vegetarisch te eten.
Na een periode van 2 weken stappen de deelnemers over om gedurende 8 weken het rundvleesdieet te consumeren.
|
Dieetinterventie met gecontroleerde voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zit-sta-stoeltest
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
De verandering in spierkracht die bij elke dieetconditie wordt waargenomen, wordt geëvalueerd via de zit-sta-stoeltest.
Het aantal keren dat een deelnemer in 60 seconden volledig rechtop komt (vanuit een zittende positie) wordt geregistreerd.
|
Weken 0, 4, 8
|
|
Omkleden in 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
De verandering in spierkracht die bij elke dieetconditie wordt waargenomen, wordt geëvalueerd via de 6-minuten-wandeltest.
De afstand die een deelnemer tijdens de testperiode van 6 minuten heeft gelopen, wordt geregistreerd.
|
Weken 0, 4, 8
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
|
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de 16 weken durende dieetinterventiestudie voltooit.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
|
|
Naleving van studiediëten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
|
De naleving van de studiediëten door de deelnemers zal worden geëvalueerd.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lactaat
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
Maatregelen voor spiervermoeidheid zullen worden geëvalueerd via bloedbiomarkers.
|
Weken 0, 4, 8
|
|
Verandering in bèta-alanine
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
Maatregelen voor spiervermoeidheid zullen worden geëvalueerd via bloedbiomarkers.
|
Weken 0, 4, 8
|
|
Verandering in carnosine
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
Maatregelen voor spiervermoeidheid zullen worden geëvalueerd via bloedbiomarkers.
|
Weken 0, 4, 8
|
|
Verandering in aminozuren
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8
|
Maatregelen voor spiervermoeidheid zullen worden geëvalueerd via bloedbiomarkers.
|
Weken 0, 4, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cydne A Perry, PhD, Indiana University, Bloomington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Spier zwakte
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, vegetarisch
Andere studie-ID-nummers
- 14941 (Stanford IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .