- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05860088
Влияние говядины на мышечную усталость у пожилых людей
Влияние бета-аланина и карнозина из говядины на мышечную усталость у пожилых людей
Цель этого перекрестного диетического вмешательства с контролируемым питанием состоит в том, чтобы сравнить диету с говядиной и вегетарианской диетой в отношении мышечной усталости у пожилых людей. Цели:
ЦЕЛЬ 1: Проверить гипотезу о том, что мышечная усталость снижается у пожилых людей, потребляющих говядину, по сравнению с пожилыми людьми, потребляющими растительную пищу.
ЦЕЛЬ 2: Проверить гипотезу о том, что ежедневное потребление говядины улучшает биохимические показатели, связанные с мышечной усталостью.
Участники будут рандомизированы для соблюдения диеты на основе говядины или вегетарианской диеты в условиях контролируемого кормления в течение 8 недель. После двухнедельного периода вымывания участники переходят на диету с говядиной или вегетарианскую диету в течение 8 недель. Состав тела и функциональные мышечные результаты будут измеряться в течение каждого 8-недельного периода кормления. Также будут взяты образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 60-75 лет
- Возможность принимать пищу изучаемой диеты в течение 16 недель.
- Способность выполнять тесты «сидя-стоя» на стуле и 6-минутную ходьбу на основе результатов опросника PAR-Q.
- Возможность предоставления образцов крови натощак
- Доступ к транспорту
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя и/или употребления запрещенных наркотиков в течение каждого 8-недельного периода вмешательства
- Возможность дать согласие на участие в этом исследовании
- англоязычный
- Индекс массы тела от 18,5 (нормальный) до 39,9 (ожирение) кг/м2
- Минимальная общая масса тела 110 фунтов
- Значения гемоглобина без анемии: женщины -> 12,0 г/дл; Мужчины - >13,0 г/дл
- Способен передвигаться без посторонней помощи
- Разрешение врача на участие в исследовании (требуется перед базовым тестированием)
Критерий исключения
- Невозможность или отказ подписать информированное согласие
- Значительные ортопедические ограничения или другие противопоказания к упражнениям
- Невозможность или отказ от проведения тестов на мышечную усталость
- Имеет диетические ограничения, препятствующие потреблению говядины, сои и/или пшеницы.
- Имеются осложнения со стороны печени или почек
- Живет или работает на расстоянии более 50 миль от места проведения исследования в Блумингтоне или не имеет транспорта до места проведения исследования
- Предвидеть плановую операцию в течение периода исследования
- Диагностика прогрессирующих неврологических заболеваний, нарушений опорно-двигательного аппарата, остеоартрита, ревматоидного артрита
- Перелом или серьезная травма за последние 6 месяцев
- Инсульт, реваскуляризация, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия за последние 12 месяцев
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая системная гипертензия, хронические заболевания легких
- Планируйте сменить место жительства или выехать за пределы района в течение периода обучения
- Текущее использование антикоагулянтов (например, кумадин или варфарин)
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений или расширение кровеносных сосудов.
- Психологические или социальные характеристики, которые могут помешать им в полной мере участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Говяжья диета
Участники будут случайным образом распределены для употребления говяжьей диеты в течение 8 недель.
Через 2 недели участники перейдут на вегетарианскую диету на 8 недель.
|
Вмешательство в диету с контролируемым питанием
|
|
Экспериментальный: Вегетарианская диета
Участники будут случайным образом распределены для соблюдения вегетарианской диеты в течение 8 недель.
Через 2 недели участники перейдут на говяжью диету в течение 8 недель.
|
Вмешательство в диету с контролируемым питанием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста на стуле «сидя-стоя»
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Изменение мышечной силы, наблюдаемое при каждом условии диеты, будет оцениваться с помощью теста на стуле «сидеть-стоять».
Будет зафиксировано количество раз, когда участник полностью приходил в положение стоя (из положения сидя) за 60 секунд.
|
Недели 0, 4, 8
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Изменение мышечной силы, наблюдаемое при каждом условии диеты, будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Будет записано расстояние, пройденное участником за 6-минутный период тестирования.
|
Недели 0, 4, 8
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно 16 недель
|
Процент рандомизированных участников, завершивших 16-недельное исследование диетического вмешательства.
|
После завершения исследования, примерно 16 недель
|
|
Соблюдение учебных диет
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно 16 недель
|
Будет оцениваться соблюдение участниками исследуемой диеты.
|
После завершения исследования, примерно 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лактата
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Показатели мышечной усталости будут оцениваться с помощью биомаркеров крови.
|
Недели 0, 4, 8
|
|
Изменение бета-аланина
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Показатели мышечной усталости будут оцениваться с помощью биомаркеров крови.
|
Недели 0, 4, 8
|
|
Изменение карнозина
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Показатели мышечной усталости будут оцениваться с помощью биомаркеров крови.
|
Недели 0, 4, 8
|
|
Изменение аминокислот
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8
|
Показатели мышечной усталости будут оцениваться с помощью биомаркеров крови.
|
Недели 0, 4, 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cydne A Perry, PhD, Indiana University, Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Усталость
- Мышечная слабость
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, вегетарианская
Другие идентификационные номера исследования
- 14941 (Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .