- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860088
O impacto da carne bovina na fadiga muscular em adultos mais velhos
O efeito da beta-alanina e carnosina da ingestão de carne bovina na fadiga muscular em adultos mais velhos
O objetivo desta intervenção de dieta cruzada de alimentação controlada é comparar uma dieta de carne com uma dieta vegetariana na fadiga muscular em adultos mais velhos. Os objetivos são:
OBJETIVO 1: Testar a hipótese de que a fadiga muscular é atenuada em adultos mais velhos que consomem carne bovina em comparação com adultos mais velhos que consomem uma dieta baseada em vegetais.
AIM2: Testar a hipótese de que o consumo diário de carne bovina melhora os indicadores bioquímicos relacionados à fadiga muscular.
Os participantes serão randomizados para consumir uma dieta à base de carne bovina ou uma dieta vegetariana sob condições de alimentação controlada por 8 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, os participantes passarão a consumir a dieta bovina ou a dieta vegetariana por 8 semanas. A composição corporal e os resultados musculares funcionais serão medidos durante cada período de alimentação de 8 semanas. Amostras de sangue também serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 60-75 anos
- Capacidade de comer as refeições da dieta do estudo por um total de 16 semanas
- Capacidade de realizar testes de sentar-levantar da cadeira e de caminhada de 6 minutos com base nos resultados do questionário PAR-Q
- Capacidade de fornecer amostras de sangue em jejum
- Acesso ao transporte
- Disposto a abster-se do consumo de álcool e/ou uso de drogas ilícitas para cada período de intervenção de 8 semanas
- Capacidade de consentir em participar deste estudo
- fala inglês
- Índice de massa corporal entre 18,5 (normal) e 39,9 (obeso) kg/m2
- Peso corporal total mínimo de 110 libras
- Valores de hemoglobina não anêmica: Mulheres - >12,0 gramas/dL; Homens - >13,0 gramas/dL
- Capaz de deambular sem ajuda
- Autorização do médico para participação no estudo (necessária antes do teste inicial)
Critério de exclusão
- Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado
- Limitações ortopédicas significativas ou outras contra-indicações ao exercício
- Incapacidade ou recusa em realizar testes de fadiga muscular
- Possui restrições alimentares que impeçam o consumo de carne bovina, soja e/ou trigo
- Tem complicações hepáticas ou renais
- Mora ou trabalha a mais de 50 milhas do local de estudo de Bloomington ou não tem transporte para o local de estudo
- Antecipar cirurgia eletiva durante o período do estudo
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos progressivos, distúrbios músculo-esqueléticos, osteoartrite, artrite reumatóide
- Fratura ou lesão grave nos últimos 6 meses
- AVC, revascularização, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
- Doença cardiovascular grave, hipertensão sistêmica descontrolada, doença pulmonar crônica
- Planeje mudar de residência ou viajar para fora da área local durante o período de estudo
- Uso atual de anticoagulantes (p. Coumadin ou Varfarina)
- Uso atual de medicamentos prescritos que afetam a frequência cardíaca ou a dilatação dos vasos sanguíneos
- Características psicológicas ou sociais que interfeririam em sua capacidade de participar plenamente do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta da Carne
Os participantes serão randomizados para consumir a dieta de carne bovina por 8 semanas.
Após um período de 2 semanas, os participantes passarão a consumir a dieta vegetariana por 8 semanas.
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Intervenção de Dieta de Alimentação Controlada
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Experimental: Dieta vegetariana
Os participantes serão randomizados para consumir a dieta vegetariana por 8 semanas.
Após um período de 2 semanas, os participantes passarão a consumir a dieta de carne bovina por 8 semanas.
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Intervenção de Dieta de Alimentação Controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste da cadeira sentar-para-levantar
Prazo: Semanas 0, 4, 8
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A alteração da força muscular observada em cada condição de dieta será avaliada através do Teste da Cadeira Sentar-Levantar.
O número de vezes que um participante chega à posição totalmente em pé (a partir da posição sentada) em 60 segundos será registrado.
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Semanas 0, 4, 8
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Mudança em caminhada de 6 minutos
Prazo: Semanas 0, 4, 8
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A alteração da força muscular observada em cada condição de dieta será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
A distância percorrida por um participante durante o período de teste de 6 minutos será registrada.
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Semanas 0, 4, 8
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Retenção de Participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 semanas
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A porcentagem de participantes randomizados que completaram o ensaio de intervenção dietética de 16 semanas.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 semanas
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Adesão às dietas de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 semanas
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A adesão dos participantes às dietas do estudo será avaliada.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no lactato
Prazo: Semanas 0, 4, 8
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As medidas de fadiga muscular serão avaliadas por meio de biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Mudança na beta-alanina
Prazo: Semanas 0, 4, 8
|
As medidas de fadiga muscular serão avaliadas por meio de biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Mudança na Carnosina
Prazo: Semanas 0, 4, 8
|
As medidas de fadiga muscular serão avaliadas por meio de biomarcadores sanguíneos.
|
Semanas 0, 4, 8
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Mudança nos aminoácidos
Prazo: Semanas 0, 4, 8
|
As medidas de fadiga muscular serão avaliadas por meio de biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cydne A Perry, PhD, Indiana University, Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Fraqueza muscular
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, vegetariana
Outros números de identificação do estudo
- 14941 (Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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