- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860088
El impacto de la carne de res en la fatiga muscular en adultos mayores
El efecto de la beta-alanina y la carnosina de la ingesta de carne de res sobre la fatiga muscular en adultos mayores
El objetivo de esta intervención de dieta cruzada de alimentación controlada es comparar una dieta de carne de res con una dieta vegetariana sobre la fatiga muscular en adultos mayores. Los objetivos son:
OBJETIVO 1: Probar la hipótesis de que la fatiga muscular se atenúa en los adultos mayores que consumen carne de res en comparación con los adultos mayores que consumen una dieta basada en plantas.
OBJETIVO 2: Probar la hipótesis de que el consumo diario de carne vacuna mejora los indicadores bioquímicos relacionados con la fatiga muscular.
Los participantes serán asignados al azar para consumir una dieta a base de carne de res o una dieta vegetariana en condiciones de alimentación controlada durante 8 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes pasarán a consumir la dieta de carne de res o la dieta vegetariana durante 8 semanas. La composición corporal y los resultados musculares funcionales se medirán durante cada período de alimentación de 8 semanas. También se recogerán muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edades 60-75 años
- Capacidad para comer comidas de la dieta de estudio durante un total de 16 semanas.
- Capacidad para realizar pruebas de sentarse y pararse en una silla y caminar durante 6 minutos según los resultados del cuestionario PAR-Q
- Capacidad para proporcionar muestras de sangre en ayunas
- Acceso al transporte
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y/o usar drogas ilícitas por cada período de intervención de 8 semanas
- Capacidad para dar su consentimiento para participar en este estudio
- Habla ingles
- Índice de masa corporal entre 18,5 (normal) y 39,9 (obeso) kg/m2
- Peso corporal total mínimo de 110 libras
- Valores de hemoglobina sin anemia: Mujeres - >12.0 gramos/dL; Hombres - >13,0 gramos/dL
- Capaz de deambular sin ayuda
- Autorización del médico para participar en el estudio (requerida antes de la prueba de referencia)
Criterio de exclusión
- Imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado
- Limitaciones ortopédicas significativas u otras contraindicaciones para el ejercicio
- Incapacidad o negativa a realizar pruebas de fatiga muscular
- Tiene restricciones dietéticas que impiden el consumo de carne de res, soya y/o trigo.
- Tiene complicaciones hepáticas o renales.
- Vive o trabaja >50 millas del sitio de estudio de Bloomington o no tiene transporte al sitio de estudio
- Anticipar la cirugía electiva durante el período de estudio
- Diagnóstico de trastornos neurológicos progresivos, trastornos musculoesqueléticos, osteoartritis, artritis reumatoide
- Fractura o lesión grave en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular, revascularización, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 12 meses
- Enfermedad cardiovascular grave, hipertensión sistémica no controlada, enfermedad pulmonar crónica
- Planee mudarse de residencia o viajar fuera del área local durante el período de estudio
- Uso actual de anticoagulantes (p. Coumadin o warfarina)
- Uso actual de medicamentos recetados que afectan la frecuencia cardíaca o la dilatación de los vasos sanguíneos
- Características psicológicas o sociales que interferirían con su capacidad para participar plenamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de carne
Los participantes serán asignados al azar para consumir la dieta de carne de res durante 8 semanas.
Después de un período de 2 semanas, los participantes pasarán a consumir la dieta vegetariana durante 8 semanas.
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Intervención dietética de alimentación controlada
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Experimental: Dieta vegetariana
Los participantes serán asignados al azar para consumir la dieta vegetariana durante 8 semanas.
Después de un período de 2 semanas, los participantes pasarán a consumir la dieta de carne de res durante 8 semanas.
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Intervención dietética de alimentación controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de silla de pie y sentado
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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El cambio en la fuerza muscular observado en cada condición de dieta se evaluará mediante la prueba de silla de pie y sentado.
Se registrará el número de veces que un participante se pone de pie completamente (desde una posición sentada) en 60 segundos.
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Semanas 0, 4, 8
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Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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El cambio en la fuerza muscular observado en cada condición de dieta se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Se registrará la distancia recorrida por un participante durante el período de prueba de 6 minutos.
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Semanas 0, 4, 8
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 semanas.
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El porcentaje de participantes asignados al azar que completaron el ensayo de intervención dietética de 16 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 semanas.
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Adherencia a las dietas de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 semanas.
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Se evaluará la adherencia de los participantes a las dietas del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el lactato
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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Las medidas de fatiga muscular se evaluarán mediante biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Cambio en Beta-Alanina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
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Las medidas de fatiga muscular se evaluarán mediante biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Cambio en carnosina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
|
Las medidas de fatiga muscular se evaluarán mediante biomarcadores sanguíneos.
|
Semanas 0, 4, 8
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Cambio en aminoácidos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8
|
Las medidas de fatiga muscular se evaluarán mediante biomarcadores sanguíneos.
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Semanas 0, 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cydne A Perry, PhD, Indiana University, Bloomington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Debilidad muscular
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, vegetariana
Otros números de identificación del estudio
- 14941 (Stanford IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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