Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediane zenuwstenose bij carpaal tunnelsyndroom

3 mei 2024 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Nut van de meting van mediane zenuwstenose voor de diagnose van carpaal tunnelsyndroom

Het doel van deze observationele studie is om het nieuwe soort op echografie gebaseerde metingen te testen bij patiënten met carpaal tunnel syndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Diagnostiseren de metingen van de grootte van de nervus medianus op het punt waar deze maximaal is samengedrukt het carpaletunnelsyndroom nauwkeurig?
  • Kunnen deze metingen nauwkeurig vertellen hoe ernstig het carpaletunnelsyndroom is?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Voer geleidingsstudies uit van de nervus medianus en nervus ulnaris.
  • Onderga echografie van de nervus medianus.
  • Vul de carpaletunnelvragenlijst van Boston en een demografische vragenlijst in.

Onderzoekers zullen de groep patiënten met carpaal tunnel syndroom vergelijken met gezonde vrijwilligers om te zien of de respectievelijke metingen significant verschillen tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie. CTS is het resultaat van de compressie van de medianuszenuw in de carpale tunnel. De belangrijkste symptomen zijn pijn en andere onaangename gewaarwordingen in hand en pols. In een meer gevorderd stadium treedt zwakte en verspilling op van de thenar en andere spieren die door de nervus medianus worden geïnnerveerd, wat kan leiden tot permanente verslechtering van de handmatige prestaties. Zenuwgeleidingsstudies (NCS) blijven de voorkeursmethode bij het diagnosticeren van CTS. Echografie (VS) wordt echter steeds vaker samen met of in plaats van NCS gebruikt. Meestal wordt de toename van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de nervus medianus bij de ingang van de carpale tunnel beschouwd als de markering van CTS. Een aantal andere metingen, zoals mediane zenuwmobiliteit, volaire bolling van flexor retinaculum en andere werden ook bestudeerd om de diagnostische sensitiviteit en specificiteit te vergroten. In deze studie willen de onderzoekers het nut beoordelen van metingen die zijn uitgevoerd op het punt van de maximale stenose van de medianuszenuw in de tunnel om CTS te diagnosticeren. Tot nu toe waren er slechts weinig studies die de maximale zenuwstenose visualiseerden, wat het essentiële pathologische kenmerk van CTS is. Over het algemeen zal de groep patiënten met CTS en de controlegroep een NCS ondergaan van de symptomatische nervus medianus en ipsilaterale nervus ulnaris en een US van de nervus medianus met symptomen van de dwarsdoorsnede, de diameter en de echogeniciteit op verschillende punten, waaronder het punt van de maximale stenose. De locatie van de maximale stenose ten opzichte van extern (distale plooi) en intern (pols- en handbeenderen en thenar-musculatuur) zal ook worden geëvalueerd. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) en een demografische vragenlijst in te vullen. Amerikaanse metingen zullen worden vergeleken tussen patiënten en gezonde vrijwilligers. Amerikaanse metingen, met name die op het punt van stenose, zullen worden gecorreleerd tussen patiënten met klinische ernst van CTS, weerspiegeld door de score in BCTQ en met de graad van elektrofysiologische ernst zoals geïntroduceerd door Padua et al. [1].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die zijn doorverwezen naar het EMG-laboratorium van de afdeling Neurologie van het Jagiellonian University Medical College voor verificatie van de klinische diagnose van CTS. Nadat NCS en/of US de CTS hebben bevestigd, wordt de patiënt gevraagd of zij/hij wil deelnemen aan het onderzoek. Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit de doorverwezen patiënten voor verificatie van de klinische diagnose van tetanie, nadat EMG zwakke tetanie aantoont of deze niet bevestigt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van CTS
  • Elektrofysiologische en/of echografische bevestiging van CTS-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of cognitieve aandoeningen kunnen deelname aan het onderzoek verstoren
  • Perifere neuropathie in de geschiedenis
  • Breuken en ernstig trauma in het gebied van de pols in de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met CTS
Patiënten verwezen naar het Elektromyografisch Laboratorium van de Afdeling Neurologie aan de Jagiellonian University Medical College, Krakau, Polen met symptomen die wijzen op CTS (gevoelloosheid van de hand, aanwezig of geaccentueerd in de nacht, verminderde handvaardigheid) met CTS bevestigd in NCS of US .
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Zenuwgeleidingsonderzoek van de nervus medianus en nervus ulnaris samen met sensorische vergelijkende methoden aan de aangedane zijde(n).
Diagnostische toets: Echografie
Echografie van de nervus medianus aan de aangedane zijde (zijkanten).
Gezonde controles
Proefpersonen verwezen naar het Elektromyografisch Laboratorium van de Afdeling Neurologie aan de Jagiellonian University Medical College, Krakau, Polen voor onderzoek naar tetanie, met geen of slechts zwakke tekenen van tetanie in elektromyografie.
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Zenuwgeleidingsonderzoek van de nervus medianus en nervus ulnaris samen met sensorische vergelijkende methoden aan de aangedane zijde(n).
Diagnostische toets: Echografie
Echografie van de nervus medianus aan de aangedane zijde (zijkanten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de diameter van de medianuszenuw op de plaats van maximale compressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verschil in de diameter van de mediane zenuw op de plaats van de maximale compressie tussen patiënten met CTS en gezonde controles.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verschil in het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verschil in het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie tussen patiënten met CTS en gezonde controles.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verschil in de echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van maximale compressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verschil in de echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van maximale compressie tussen patiënten met CTS en gezonde controles.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de diameter van de mediane zenuw op de plaats van de maximale compressie met de BCTQ-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van de diameter van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met de BCTQ-score bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met de BCTQ-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met de BCTQ-score bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met de BCTQ-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van maximale compressie met BCTQ-score bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van de diameter van de mediane zenuw op de plaats van de maximale compressie met CTS elektrofysiologische ernstgraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van de diameter van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met CTS-graad van elektrofysiologische ernst bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met CTS elektrofysiologische ernstgraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met CTS-graad van elektrofysiologische ernst bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van maximale compressie met CTS elektrofysiologische ernstgraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie van echogeniciteit van de medianuszenuw op de plaats van de maximale compressie met CTS-graad van elektrofysiologische ernst bij patiënten met CTS.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Onderzoekers

  • Studie directeur: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studie stoel: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek, de leeftijd en het geslacht van de deelnemers, evenals de scores van BCTQ, de resultaten van NCS en de Amerikaanse afbeeldingen in .jpg en .dicom zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek per e-mail verzonden naar jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren