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Estenosis del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano

3 de mayo de 2024 actualizado por: Jakub Antczak

Utilidad de la Medición de la Estenosis del Nervio Mediano para el Diagnóstico del Síndrome del Túnel Carpiano

El objetivo de este estudio observacional es probar el nuevo tipo de mediciones basadas en ultrasonido en pacientes con síndrome del túnel carpiano. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Las medidas del tamaño del nervio mediano en el punto donde se comprime al máximo diagnostican con precisión el síndrome del túnel carpiano?
  • ¿Pueden estas medidas decir con precisión qué tan grave es el síndrome del túnel carpiano?

Se pedirá a los participantes que:

  • Realizar estudios de conducción del nervio mediano y cubital.
  • Sométete a una ecografía del nervio mediano.
  • Complete el cuestionario del túnel carpiano de Boston y un cuestionario demográfico.

Los investigadores compararán el grupo de pacientes con síndrome del túnel carpiano con voluntarios sanos para ver si las mediciones respectivas difieren significativamente entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por compresión más común. El STC resulta de la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. Los principales síntomas incluyen dolor y otras sensaciones desagradables en la mano y la muñeca. En una etapa más avanzada, se produce debilidad y atrofia del tenar y otros músculos inervados por el nervio mediano, lo que puede conducir a un deterioro permanente del desempeño manual. Los estudios de conducción nerviosa (NCS) siguen siendo el método de elección para diagnosticar el STC. Sin embargo, la ultrasonografía (US) se usa cada vez más junto con o en lugar de NCS. Con mayor frecuencia, el aumento del área de la sección transversal del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano se considera el marcador de STC. También se estudiaron otras medidas, como la movilidad del nervio mediano, el abultamiento volar del retináculo flexor y otras, para aumentar la sensibilidad y la especificidad diagnósticas. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la utilidad de las mediciones realizadas en el punto de máxima estenosis del nervio mediano en el túnel para diagnosticar el STC. Hasta ahora, solo había unos pocos estudios que visualizaron la estenosis del nervio máximo, que es la característica patológica esencial del STC. En general, al grupo de pacientes con STC y controles se les realizará una ECN de los nervios cubital ipsilateral y mediano sintomáticos y una ecografía del nervio mediano sintomático con mediciones del área transversal, el diámetro y la ecogenicidad en varios puntos, incluido el punto de máxima estenosis. También se evaluará la ubicación de la estenosis máxima con respecto a la externa (pliegue distal) y la interna (huesos de la muñeca y la mano y la musculatura tenar). También se les pedirá a los sujetos que completen el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y un cuestionario demográfico. Las mediciones de EE. UU. se compararán entre pacientes y voluntarios sanos. Las mediciones de US, especialmente las realizadas en el punto de estenosis, se correlacionarán entre pacientes con gravedad clínica de CTS, reflejada por la puntuación en BCTQ y con el grado de gravedad electrofisiológica tal como lo introdujeron Padua et al. [1].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de los pacientes remitidos al Laboratorio de EMG del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian para la verificación del diagnóstico clínico de STC. Después de que NCS y/o US confirmen el CTS, se le preguntará al paciente si le gustaría participar en el estudio. Se reclutarán controles sanos de los pacientes remitidos para verificación del diagnóstico clínico de tetania, después de que la EMG revele tetania débil o no la confirme.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas del STC
  • Confirmación electrofisiológica y/o ultrasonográfica del diagnóstico de STC

Criterio de exclusión:

  • Condiciones psiquiátricas o cognitivas que pueden perturbar la participación en el estudio.
  • Neuropatía periférica en la historia
  • Fracturas y trauma severo en el área de la muñeca en la historia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con STC
Pacientes remitidos al Laboratorio de Electromiografía del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian, Cracovia, Polonia, con síntomas sugestivos de STC (entumecimiento de la mano, presente o acentuado en la noche, destreza manual reducida) con STC confirmado en NCS o US .
Estudio de conducción nerviosa del nervio mediano y cubital junto con métodos sensoriales comparativos en el lado afectado (lados).
Ultrasonido del nervio mediano en el lado afectado (lados).
Controles saludables
Sujetos remitidos al Laboratorio de Electromiografía del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian, Cracovia, Polonia, para la investigación de la tetania, sin o con signos débiles de tetania en la electromiografía.
Estudio de conducción nerviosa del nervio mediano y cubital junto con métodos sensoriales comparativos en el lado afectado (lados).
Ultrasonido del nervio mediano en el lado afectado (lados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en el diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión entre pacientes con STC y controles sanos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en el área de la sección transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en el área transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión entre pacientes con STC y controles sanos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencia en la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión entre pacientes con STC y controles sanos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del área de sección transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del área de sección transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con la puntuación BCTQ en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del diámetro del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del área de sección transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación del área transversal del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación de la ecogenicidad del nervio mediano en el sitio de su máxima compresión con el grado de severidad electrofisiológica del STC en pacientes con STC.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Silla de estudio: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, la edad y el sexo de los participantes, así como las puntuaciones de BCTQ, los resultados de NCS y las imágenes de EE. UU. en .jpg y .dicom estará disponible para otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición enviada por correo electrónico a jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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