Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Median nervestenose i karpaltunnelsyndrom

3. mai 2024 oppdatert av: Jakub Antczak

Nytte av måling av median nervestenose for diagnose av karpaltunnelsyndrom

Målet med denne observasjonsstudien er å teste den nye typen ultralydbaserte målinger hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Diagnostiserer målingene av størrelsen på medianusnerven på det punktet hvor den er maksimalt komprimert nøyaktig karpaltunnelsyndrom?
  • Kan disse målingene nøyaktig fortelle hvor alvorlig karpaltunnelsyndromet er?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Gjennomgå ledningsstudier av median og ulnar nerve.
  • Gjennomgå ultralyd av mediannerven.
  • Fyll ut Boston carpal tunnel spørreskjema og et demografisk spørreskjema.

Forskere vil sammenligne gruppen av pasienter med karpaltunnelsyndrom med friske frivillige for å se om de respektive målingene varierer betydelig mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompresjonsnevropatien. CTS er resultatet av kompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelen. Hovedsymptomene inkluderer smerte og andre ubehagelige opplevelser i hånd og håndledd. I mer avansert stadium oppstår svakhet og sløsing av thenar og andre muskler innervert av mediannerven, noe som kan føre til permanent svekkelse av manuell ytelse. Nerveledningsstudier (NCS) er fortsatt den foretrukne metoden for diagnostisering av CTS. Imidlertid brukes ultrasonografi (US) i økende grad sammen med eller i stedet for NCS. Oftest blir økningen av tverrsnittsarealet til medianusnerven ved innløpet til karpaltunnelen sett på som markøren for CTS. En rekke andre målinger som median nervemobilitet, volar bulging av flexor retinaculum og andre ble også studert for å øke diagnostisk sensitivitet og spesifisitet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere nytten av målinger gjort ved punktet for maksimal stenose av medianusnerven i tunnelen for å diagnostisere CTS. Så langt var det bare få studier som visualiserte maksimal nervestenose, som er det essensielle patologiske trekk ved CTS. Generelt vil gruppen av pasienter med CTS og kontroller gjennomgå NCS av symptomatiske median- og ipsilaterale ulnarerver og UL av den symptomatiske medianusnerven med målinger av tverrsnittsareal, diameter og ekkogenisitet på forskjellige punkter, inkludert punktet for maksimal stenose. Plasseringen av den maksimale stenosen med hensyn til ytre (distale fold) og indre (håndledd- og håndbein og thenarmuskulatur) vil også bli evaluert. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og et demografisk spørreskjema. Amerikanske målinger vil bli sammenlignet mellom pasienter og friske frivillige. Amerikanske målinger, spesielt de som er gjort ved stenosepunktet, vil være korrelert blant pasienter med klinisk alvorlighetsgrad av CTS, reflektert av skåren i BCTQ og med graden av elektrofysiologisk alvorlighetsgrad som introdusert av Padua et al. [1].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasientene henvist til EMG-laboratoriet ved avdelingen for nevrologi ved Jagiellonian University Medical College for verifisering av klinisk diagnose av CTS. Etter at NCS og/eller US bekrefter CTS, vil pasienten bli spurt om hun/han ønsker å delta i studien. Friske kontroller vil bli rekruttert fra pasientene henvist for verifisering av klinisk diagnose av tetany, etter at EMG avslører svak tetany eller ikke bekrefter det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på CTS
  • Elektrofysiologisk og/eller ultrasonografisk bekreftelse av CTS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller kognitive forhold med kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Perifer nevropati i historien
  • Brudd og alvorlige traumer i området ved håndleddet i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CTS
Pasienter henvist til elektromyografisk laboratorium ved avdelingen for nevrologi ved Jagiellonian University Medical College, Krakow, Polen med symptomer som tyder på CTS (nummenhet i hånden, tilstede eller fremhevet om natten, redusert håndbehendighet) med CTS bekreftet i NCS eller USA .
Nerveledningsstudie av median og ulnar nerve sammen med sensoriske komparative metoder på den affiserte siden (sidene).
Ultralyd av medianusnerven på den berørte siden (sidene).
Sunne kontroller
Forsøkspersoner henvist til elektromyografisk laboratorium ved avdelingen for nevrologi ved Jagiellonian University Medical College, Krakow, Polen for undersøkelse mot tetani, med ingen eller bare svake tegn på tetani i elektromyografi.
Nerveledningsstudie av median og ulnar nerve sammen med sensoriske komparative metoder på den affiserte siden (sidene).
Ultralyd av medianusnerven på den berørte siden (sidene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diameteren til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i diameteren til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon mellom pasienter med CTS og friske kontroller.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i tverrsnittsarealet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i tverrsnittsområdet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon mellom pasienter med CTS og friske kontroller.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i ekkogenisiteten til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Forskjell i ekkogenisiteten til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon mellom pasienter med CTS og friske kontroller.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av diameteren til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med BCTQ-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av diameteren til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med BCTQ-score hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av tverrsnittsarealet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon med BCTQ-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av tverrsnittsarealet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon med BCTQ-score hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av ekkogenisitet til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med BCTQ-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av ekkogenisitet av mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med BCTQ-score hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av diameteren til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av diameteren til mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av tverrsnittsarealet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av tverrsnittsarealet til mediannerven på stedet for maksimal kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av ekkogenisitet av mediannerven på stedet for dens maksimale kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Korrelasjon av ekkogenisitet av mediannerven på stedet for maksimal kompresjon med CTS elektrofysiologisk alvorlighetsgrad hos pasienter med CTS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studiestol: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien, deltakernes alder og kjønn samt poengsummene til BCTQ, resultatene fra NCS og USA-bildene i .jpg og .dicom vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel sendes på e-post til jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Nerveledningsstudie

3
Abonnere