Zwężenie nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Jakub Antczak
Użyteczność pomiaru zwężenia nerwu pośrodkowego w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest przetestowanie nowego rodzaju pomiarów ultrasonograficznych u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pomiary wielkości nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku pozwalają na trafną diagnozę zespołu cieśni nadgarstka?
- Czy te pomiary mogą dokładnie określić, jak ciężki jest zespół cieśni nadgarstka?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Przeprowadź badania przewodnictwa nerwu pośrodkowego i łokciowego.
- Poddaj się USG nerwu pośrodkowego.
- Wypełnij kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie i kwestionariusz demograficzny.
Naukowcy porównają grupę pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka ze zdrowymi ochotnikami, aby sprawdzić, czy odpowiednie pomiary różnią się istotnie między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową.
CTS wynika z ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka.
Główne objawy to ból i inne nieprzyjemne odczucia w dłoni i nadgarstku.
W bardziej zaawansowanym stadium dochodzi do osłabienia i zaniku kłębu i innych mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co może prowadzić do trwałego upośledzenia sprawności manualnej.
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) pozostają metodą z wyboru w diagnostyce ZKN.
Jednak ultrasonografia (USA) jest coraz częściej stosowana wraz z lub zamiast NCS.
Najczęściej za marker ZKN uważa się zwiększenie pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przy wejściu do kanału nadgarstka.
Zbadano również szereg innych pomiarów, takich jak ruchomość nerwu pośrodkowego, uwypuklenie dłoniowe troczka zginaczy i inne, aby zwiększyć czułość i swoistość diagnostyczną.
Celem niniejszej pracy badaczy jest ocena przydatności pomiarów wykonanych w miejscu maksymalnego zwężenia nerwu pośrodkowego w kanale do diagnozowania ZKN.
Jak dotąd niewiele było badań, w których uwidoczniono maksymalne zwężenie nerwu, będące istotną cechą patologiczną ZKN.
Ogólnie rzecz biorąc, grupa pacjentów z CTS i grupa kontrolna będą poddawani NCS objawowych nerwów pośrodkowych i łokciowych po tej samej stronie oraz USG objawowego nerwu pośrodkowego z pomiarami pola przekroju poprzecznego, średnicy i echogeniczności w różnych punktach, w tym w punkcie maksymalnego zwężenie.
Ocenione zostanie również położenie maksymalnego zwężenia w odniesieniu do zewnętrznych (fałd dystalny) i wewnętrznych (kości nadgarstka i dłoni oraz mięśni kłębu).
Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) i kwestionariusza demograficznego.
Pomiary USG zostaną porównane między pacjentami a zdrowymi ochotnikami.
Pomiary USG, zwłaszcza te wykonane w punkcie zwężenia, będą skorelowane wśród pacjentów z kliniczną ciężkością CTS, odzwierciedloną w wyniku w BCTQ oraz ze stopniem ciężkości elektrofizjologicznej, jak wprowadzili Padua i in. [1].
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polska, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do Pracowni EMG Kliniki Neurologii UJ Collegium Medicum w celu weryfikacji klinicznego rozpoznania ZKN.
Po potwierdzeniu CTS przez NCS i/lub USG pacjentka zostanie zapytana, czy chce wziąć udział w badaniu.
Zdrowi kontrole będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do weryfikacji klinicznego rozpoznania tężyczki, po tym jak EMG wykaże słabą tężyczkę lub jej nie potwierdzi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy CTS
- Elektrofizjologiczne i/lub ultrasonograficzne potwierdzenie rozpoznania CTS
Kryteria wyłączenia:
- Warunki psychiczne lub poznawcze mogą zakłócić udział w badaniu
- Neuropatia obwodowa w historii
- Złamania i ciężkie urazy w okolicy nadgarstka w historii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CTS
Pacjenci kierowani do Pracowni Elektromiografii Kliniki Neurologii Collegium Medicum UJ w Krakowie z objawami sugerującymi ZKN (drętwienie ręki obecne lub nasilone w nocy, zmniejszona sprawność ręki) z ZKN potwierdzonym w NCS lub USG .
|
Badanie przewodnictwa nerwowego nerwu pośrodkowego i łokciowego wraz z sensorycznymi metodami porównawczymi po stronie (stronach) dotkniętych chorobą.
USG nerwu pośrodkowego po stronie dotkniętej chorobą (boki).
|
|
Zdrowe kontrole
Chorych kierowano do Pracowni Elektromiografii Kliniki Neurologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w celu wykonania badań w kierunku tężyczki, przy braku lub słabo widocznych objawach tężyczki w elektromiografii.
|
Badanie przewodnictwa nerwowego nerwu pośrodkowego i łokciowego wraz z sensorycznymi metodami porównawczymi po stronie (stronach) dotkniętych chorobą.
USG nerwu pośrodkowego po stronie dotkniętej chorobą (boki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Różnice w średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku pomiędzy pacjentami z CTS a osobami zdrowymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Różnica w polu przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Różnice w polu przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku pomiędzy pacjentami z CTS a osobami zdrowymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Różnica w echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Różnice w echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku pomiędzy pacjentami z CTS a osobami zdrowymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Korelacja pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Korelacja echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z wynikiem BCTQ u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Korelacja średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia CTS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja średnicy nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia ZKN u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Korelacja pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia CTS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia ZKN u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Korelacja echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia CTS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Korelacja echogeniczności nerwu pośrodkowego w miejscu jego maksymalnego ucisku z elektrofizjologicznym stopniem nasilenia ZKN u pacjentów z ZKN.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
- Krzesło do nauki: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania wiek i płeć uczestników oraz wyniki BCTQ, wyniki NCS oraz zdjęcia US w .jpg
i .dicom
będą dostępne dla innych badaczy na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę przesłaną e-mailem na adres jakub.antczak@uj.edu.pl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .