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Estenose do Nervo Mediano na Síndrome do Túnel do Carpo

3 de maio de 2024 atualizado por: Jakub Antczak

Utilidade da Medição da Estenose do Nervo Mediano para o Diagnóstico da Síndrome do Túnel do Carpo

O objetivo deste estudo observacional é testar o novo tipo de medição baseada em ultrassom em pacientes com síndrome do túnel do carpo. As principais questões que pretende responder são:

  • As medidas do tamanho do nervo mediano no ponto onde ele é comprimido ao máximo diagnosticam com precisão a síndrome do túnel do carpo?
  • Essas medidas podem dizer com precisão o quão grave é a síndrome do túnel do carpo?

Os participantes serão solicitados a:

  • Submeta-se a estudos de condução do nervo mediano e ulnar.
  • Faça ultrassonografia do nervo mediano.
  • Preencha o questionário do túnel do carpo de Boston e um questionário demográfico.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de pacientes com síndrome do túnel do carpo com voluntários saudáveis ​​para ver se as respectivas medidas diferem significativamente entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão mais comum. A STC resulta da compressão do nervo mediano no túnel do carpo. Os principais sintomas incluem dor e outras sensações desagradáveis ​​na mão e no punho. Em estágio mais avançado, ocorre fraqueza e desgaste dos músculos tenares e outros inervados pelo nervo mediano, o que pode levar ao comprometimento permanente do desempenho manual. Estudos de condução nervosa (NCS) continuam sendo o método de escolha no diagnóstico de STC. No entanto, a ultrassonografia (US) é cada vez mais usada junto ou em vez do NCS. Mais frequentemente, o aumento da área transversal do nervo mediano na entrada do túnel do carpo é considerado o marcador da STC. Várias outras medidas, como mobilidade do nervo mediano, abaulamento volar do retináculo dos músculos flexores e outras, também foram estudadas para aumentar a sensibilidade e a especificidade do diagnóstico. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a utilidade das medições feitas no ponto de estenose máxima do nervo mediano no túnel para diagnosticar STC. Até o momento, poucos estudos visualizaram a estenose máxima do nervo, que é a característica patológica essencial da STC. Em geral, o grupo de pacientes com STC e os controles serão submetidos a NCS dos nervos mediano e ulnar ipsilaterais sintomáticos e US do nervo mediano sintomático com medidas de área de secção transversa, diâmetro e ecogenicidade em vários pontos, incluindo o ponto de máxima estenose. A localização da estenose máxima em relação à externa (prega distal) e interna (ossos do punho e da mão e musculatura tenar) também será avaliada. Os indivíduos também serão solicitados a preencher o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e um questionário demográfico. Medições de US serão comparadas entre pacientes e voluntários saudáveis. As medidas de US, especialmente aquelas feitas no ponto de estenose, serão correlacionadas entre os pacientes com gravidade clínica da STC, refletida pela pontuação no BCTQ e com o grau de gravidade eletrofisiológica introduzido por Padua et al. [1].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polônia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre os pacientes encaminhados ao Laboratório de EMG do Departamento de Neurologia da Jagiellonian University Medical College para verificação do diagnóstico clínico de STC. Após o NCS e/ou US confirmarem o CTS, o paciente será questionado se gostaria de participar do estudo. Os controles saudáveis ​​serão recrutados dos pacientes encaminhados para verificação do diagnóstico clínico de tetania, após EMG revelar tetania fraca ou não confirmá-la.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas da STC
  • Confirmação eletrofisiológica e/ou ultrassonográfica do diagnóstico de STC

Critério de exclusão:

  • Condições psiquiátricas ou cognitivas podem atrapalhar a participação no estudo
  • Neuropatia periférica na história
  • Fraturas e traumas graves na região do punho na história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com STC
Pacientes encaminhados ao Laboratório de Eletromiografia do Departamento de Neurologia da Jagiellonian University Medical College, Cracóvia, Polônia com sintomas sugestivos de STC (dormência da mão, presente ou acentuada durante a noite, destreza manual reduzida) com STC confirmada em NCS ou US .
Estudo da condução nervosa do nervo mediano e ulnar juntamente com métodos comparativos sensoriais no lado afetado (lados).
Ultrassom do nervo mediano no lado afetado (laterais).
Controles saudáveis
Os indivíduos foram encaminhados ao Laboratório de Eletromiografia do Departamento de Neurologia da Jagiellonian University Medical College, Cracóvia, Polônia para investigação de tetania, com nenhum ou apenas sinais fracos de tetania na eletromiografia.
Estudo da condução nervosa do nervo mediano e ulnar juntamente com métodos comparativos sensoriais no lado afetado (lados).
Ultrassom do nervo mediano no lado afetado (laterais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Diferença no diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima entre pacientes com STC e controles saudáveis.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Diferença na área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Diferença na área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima entre pacientes com STC e controles saudáveis.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Diferença na ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Diferença na ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima entre pacientes com STC e controles saudáveis.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore do BCTQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação do diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore do BCTQ em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore do BCTQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore BCTQ em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore do BCTQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o escore do BCTQ em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação do diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação do diâmetro do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da área de secção transversa do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação da ecogenicidade do nervo mediano no local de sua compressão máxima com o grau de gravidade eletrofisiológica da STC em pacientes com STC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Cadeira de estudo: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, a idade e o sexo dos participantes, bem como as pontuações do BCTQ, os resultados do NCS e as imagens dos EUA em .jpg e .dicom estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido enviado por e-mail para jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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