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Stenosi del nervo mediano nella sindrome del tunnel carpale

20 febbraio 2024 aggiornato da: Jakub Antczak

Utilità della misurazione della stenosi del nervo mediano per la diagnosi della sindrome del tunnel carpale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il nuovo tipo di misurazioni basate sugli ultrasuoni nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le misurazioni delle dimensioni del nervo mediano nel punto in cui è compresso al massimo diagnosticano con precisione la sindrome del tunnel carpale?
  • Queste misurazioni possono dire con precisione quanto è grave la sindrome del tunnel carpale?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Sottoponiti a studi di conduzione del nervo mediano e ulnare.
  • Sottoponiti all'ecografia del nervo mediano.
  • Compila il questionario sul tunnel carpale di Boston e un questionario demografico.

I ricercatori confronteranno il gruppo di pazienti con sindrome del tunnel carpale con volontari sani per vedere se le rispettive misurazioni differiscono in modo significativo tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da compressione. La CTS deriva dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. I sintomi principali includono dolore e altre sensazioni spiacevoli alla mano e al polso. In uno stadio più avanzato, si verifica debolezza e atrofia del tenar e di altri muscoli innervati dal nervo mediano, che possono portare a una compromissione permanente delle prestazioni manuali. Gli studi di conduzione nervosa (NCS) rimangono il metodo di scelta nella diagnosi di CTS. Tuttavia l'ecografia (US) è ​​sempre più utilizzata insieme o al posto della NCS. Più frequentemente, l'aumento dell'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale è considerato il marker di CTS. Sono state studiate anche numerose altre misurazioni come la mobilità del nervo mediano, il rigonfiamento volare del retinacolo dei flessori e altre per aumentare la sensibilità e la specificità diagnostica. In questo studio gli investigatori mirano a valutare l'utilità delle misurazioni effettuate nel punto della massima stenosi del nervo mediano nel tunnel per diagnosticare CTS. Finora, c'erano solo pochi studi che hanno visualizzato la massima stenosi nervosa, che è la caratteristica patologica essenziale della CTS. In generale, il gruppo di pazienti con CTS e controlli sarà sottoposto a NCS dei nervi ulnare mediano e omolaterale sintomatico e US del nervo mediano sintomatico con misurazioni dell'area della sezione trasversale, del diametro e dell'ecogenicità in vari punti, incluso il punto del massimo stenosi. Verrà inoltre valutata la localizzazione della stenosi massima rispetto all'esterno (piega distale) e all'interno (ossa del polso e della mano e muscolatura tenar). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e un questionario demografico. Le misurazioni degli Stati Uniti saranno confrontate tra pazienti e volontari sani. Le misurazioni ecografiche, in particolare quelle effettuate al punto di stenosi, saranno correlate tra i pazienti con gravità clinica di CTS, riflessa dal punteggio in BCTQ e con il grado di gravità elettrofisiologica introdotto da Padua et al. [1].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti indirizzati al Laboratorio EMG del Dipartimento di Neurologia presso il Medical College dell'Università Jagellonica per la verifica della diagnosi clinica di CTS. Dopo che NCS e/o US avranno confermato il CTS, al paziente verrà chiesto se desidera partecipare allo studio. Verranno reclutati controlli sani dai pazienti inviati per la verifica della diagnosi clinica di tetania, dopo che l'EMG rivela una tetania debole o non la conferma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di CTS
  • Conferma elettrofisiologica e/o ecografica della diagnosi di CTS

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche o cognitive che possono disturbare la partecipazione allo studio
  • Neuropatia periferica nella storia
  • Fratture e traumi gravi nella zona del polso nella storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CTS
Pazienti indirizzati al Laboratorio Elettromiografico del Dipartimento di Neurologia dell'Università Jagellonica di Medicina, Cracovia, Polonia con sintomi indicativi di CTS (intorpidimento della mano, presente o accentuato durante la notte, ridotta destrezza della mano) con CTS confermata in NCS o US .
Studio della conduzione nervosa del nervo mediano e ulnare insieme a metodi sensoriali comparativi sul lato interessato (lati).
Ecografia del nervo mediano sul lato interessato (lati).
Controlli sani
Soggetti indirizzati al Laboratorio Elettromiografico del Dipartimento di Neurologia presso l'Università di Medicina dell'Università Jagellonica, Cracovia, Polonia per indagini sulla tetania, con segni di tetania assenti o solo deboli nell'elettromiografia.
Studio della conduzione nervosa del nervo mediano e ulnare insieme a metodi sensoriali comparativi sul lato interessato (lati).
Ecografia del nervo mediano sul lato interessato (lati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel diametro del nervo mediano nel sito della sua massima compressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenza nel diametro del nervo mediano nel sito della sua compressione massima tra pazienti con CTS e controlli sani.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenza nell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua massima compressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenza nell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua compressione massima tra pazienti con CTS e controlli sani.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenza nell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Differenza nell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione tra pazienti con CTS e controlli sani.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del diametro del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione del diametro del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ in pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ nei pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il punteggio BCTQ nei pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione del diametro del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di severità elettrofisiologica del CTS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione del diametro del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di gravità elettrofisiologica del CTS nei pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di gravità elettrofisiologico CTS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di gravità elettrofisiologica della CTS nei pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di gravità elettrofisiologica del CTS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione dell'ecogenicità del nervo mediano nel sito della sua massima compressione con il grado di gravità elettrofisiologica della CTS nei pazienti con CTS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Cattedra di studio: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio, l'età e il sesso dei partecipanti, nonché i punteggi di BCTQ, i risultati di NCS e le immagini statunitensi in .jpg e .dicom saranno a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta inviata via e-mail a jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Studio della conduzione nervosa

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