Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Median nervestenose i karpaltunnelsyndrom

3. maj 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Brug af måling af mediannervestenose til diagnose af karpaltunnelsyndrom

Målet med dette observationsstudie er at teste den nye form for ultralydsbaserede målinger hos patienter med karpaltunnelsyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Diagnostiserer målingerne af størrelsen af ​​medianusnerven på det punkt, hvor den er maksimalt komprimeret, nøjagtigt karpaltunnelsyndrom?
  • Kan disse målinger nøjagtigt fortælle, hvor alvorligt karpaltunnelsyndromet er?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Gennemgå ledningsundersøgelser af median og ulnar nerve.
  • Gennemgå ultralyd af medianusnerven.
  • Udfyld Boston karpaltunnel-spørgeskemaet og et demografisk spørgeskema.

Forskere vil sammenligne gruppen af ​​patienter med karpaltunnelsyndrom med raske frivillige for at se, om de respektive målinger afviger væsentligt mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressionsneuropati. CTS er resultatet af kompressionen af ​​medianusnerven i karpaltunnelen. De vigtigste symptomer omfatter smerter og andre ubehagelige fornemmelser i hånd og håndled. I et mere fremskredent stadium opstår der svaghed og svind af thenar og andre muskler, der er innerveret af medianusnerven, hvilket kan føre til permanent svækkelse af manuel ydeevne. Nerveledningsundersøgelser (NCS) er fortsat den foretrukne metode til diagnosticering af CTS. Imidlertid bruges ultralyd (US) i stigende grad sammen med eller i stedet for NCS. Oftest betragtes forøgelsen af ​​tværsnitsarealet af medianusnerven ved indløbet til karpaltunnelen som markøren for CTS. En række andre målinger såsom median nervemobilitet, volar udbuling af flexor retinaculum og andre blev også undersøgt for at øge diagnostisk sensitivitet og specificitet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere anvendeligheden af ​​målinger, der er foretaget på punktet af den maksimale stenose af medianusnerven i tunnelen for at diagnosticere CTS. Indtil videre var der kun få undersøgelser, som visualiserede den maksimale nervestenose, som er det væsentlige patologiske træk ved CTS. Generelt vil gruppen af ​​patienter med CTS og kontroller gennemgå NCS af symptomatiske median- og ipsilaterale ulnarerver og UL af den symptomatiske medianusnerve med målinger af tværsnitsareal, diameter og ekkogenicitet på forskellige punkter, herunder punktet for den maksimale stenose. Placeringen af ​​den maksimale stenose med hensyn til ekstern (distale folder) og indre (håndleds- og håndknogler og thenarmuskulatur) vil også blive evalueret. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og et demografisk spørgeskema. Amerikanske målinger vil blive sammenlignet mellem patienter og raske frivillige. Amerikanske målinger, især dem, der foretages ved stenosepunktet, vil være korreleret blandt patienter med klinisk sværhedsgrad af CTS, afspejlet af scoren i BCTQ og med graden af ​​elektrofysiologisk sværhedsgrad som introduceret af Padua et al. [1].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de patienter, der henvises til EMG-laboratoriet ved afdelingen for neurologi på Jagiellonian University Medical College til verifikation af klinisk diagnose af CTS. Efter NCS og/eller US bekræfter CTS, vil patienten blive spurgt, om hun/han gerne vil deltage i undersøgelsen. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra de patienter, der henvises til verifikation af klinisk diagnose af tetany, efter EMG afslører svag tetany eller ikke bekræfter det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på CTS
  • Elektrofysiologisk og/eller ultralydsbekræftelse af CTS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller kognitive tilstande kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Perifer neuropati i historien
  • Frakturer og alvorlige traumer i området af håndleddet i historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CTS
Patienter henvist til det elektromyografiske laboratorium ved afdelingen for neurologi ved Jagiellonian University Medical College, Krakow, Polen med symptomer, der tyder på CTS (følelsesløshed i hånden, tilstede eller fremhævet om natten, nedsat håndbehændighed) med CTS bekræftet i NCS eller USA .
Diagnostisk test: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelse af nerve median og ulnar sammen med sensoriske komparative metoder på den berørte side (sider).
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralyd af medianusnerven på den berørte side (sider).
Sund kontrol
Forsøgspersoner henvist til Elektromyografisk Laboratorium ved Afdelingen for Neurologi ved Jagiellonian University Medical College, Krakow, Polen for undersøgelse af stivkrampe, med ingen eller kun svage tegn på stivkrampe i elektromyografi.
Diagnostisk test: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelse af nerve median og ulnar sammen med sensoriske komparative metoder på den berørte side (sider).
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralyd af medianusnerven på den berørte side (sider).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskel i diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression mellem patienter med CTS og raske kontroller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskel i tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskel i tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression mellem patienter med CTS og raske kontroller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskel i mediannervens ekkogenicitet på stedet for dens maksimale kompression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forskel i mediannervens ekkogenicitet på stedet for dens maksimale kompression mellem patienter med CTS og raske kontroller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af ekkogenicitet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af ekkogenicitet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med BCTQ-score hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af diameteren af ​​mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af tværsnitsarealet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af ekkogenicitet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation af ekkogenicitet af mediannerven på stedet for dens maksimale kompression med CTS elektrofysiologisk sværhedsgrad hos patienter med CTS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Antczak

Efterforskere

  • Studieleder: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studiestol: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have gennemført undersøgelsen, deltagernes alder og køn samt BCTQ-resultaterne, resultaterne af NCS og de amerikanske billeder i .jpg og .dicom vil være tilgængelig for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel sendes via e-mail til jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Undersøgelse af nerveledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner