- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871957
Adjuvant therapeutisch effect van vitamine D op thyroïditis van Hashimoto
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hashimoto's thyroïditis (HT), ook bekend als chronische lymfatische of auto-immune thyroïditis (AITD), is een type chronische auto-immuunziekte van de schildklier die wordt geassocieerd met verschillende gradaties van hypothyreoïdie, productie van auto-antilichamen door de schildklier en lymfocytaire infiltratie. In China vertoonde het incidentiecijfer jaar na jaar een stijgende trend. Voor de meerderheid van de HT-patiënten met hypothyreoïdie blijft synthetisch levothyroxine (LT4) (voor het eerst gekristalliseerd door Kendall in 1915, op de markt gebracht in de jaren 1930 en in massa geproduceerd in de jaren 1960) het enige effectieve medicijn voor HT-patiënten. De behandeling werkt voor de meeste patiënten, maar is nog steeds controversieel. Vitamine D-suppletie via de voeding is geëvalueerd als een manier om de schildklier te beschermen tegen auto-immuunschade, maar de resultaten van gerandomiseerde klinische onderzoeken waren niet doorslaggevend. Klinische studies hebben aangetoond dat vitamine D3-suppletie een uniek voordeel heeft bij het verlagen van TPO-antilichaamtiters. In 2014 gaven richtlijnen van de AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) aan dat vitamine D kan worden gebruikt als aanvullende behandeling voor Hashimoto's thyroïditis. De prevalentie van vitamine D-tekort bij HT-patiënten is zo hoog als 50% -90%. Studies hebben aangetoond dat VD veel in vivo wordt gebruikt. VD kan worden gebruikt als een immuunfactor om deel te nemen aan het proces van immuunregulatie. Cellen van het immuunsysteem (B-cellen, T-cellen en antigeenpresenterende cellen) kunnen actieve metabolieten van vitamine D synthetiseren dankzij de expressie van 1α-hydroxylase (CYP27B1), dat immunomodulerende eigenschappen vertoont. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat vitamine D-receptor (VDR) niet alleen wordt aangetroffen in botten, nieren en darmen, maar ook in het immuunsysteem (T- en B-cellen, macrofagen en monocyten), het voortplantingssysteem, het endocriene systeem, de spieren , hersenen, huid en lever. De expressie van de vitamine D-receptor in deze cellen suggereert een lokale rol voor vitamine D bij immuunresponsen. Bestaande genetische studies hebben aangetoond dat de meeste VDR kunnen worden beperkt door CYP1α- en vitamine D-bindende eiwitten, wat de relatie aantoont tussen VDR-, DBP- en CYP1α-genpolymorfismen en het auto-immuunsysteem van de schildklier, die zowel T- als B-lymfocyten, dendritische cellen en macrofagen aantasten. enzymen met CYP1α en VDR. Daarom wordt aangenomen dat vitamine D een immuunmodulator is.
Klinische studies hebben bevestigd dat vitamine D-tekort vaker voorkomt bij patiënten met auto-immuunziekte van de schildklier (AITD), zowel bij kinderen als bij ouderen, en zowel op lage als op hoge breedtegraden. Het combineren van vitamine D met schildklierremmende medicijnen of schildklierhormonen kan AITD helpen behandelen door auto-immuunreacties te onderdrukken en de serumspiegels van auto-antilichamen van de schildklier te verlagen. Studies hebben echter aangetoond dat vitamine D-tekort niet geassocieerd is met AITD, vooral vroege AITD. Een studie op basis van Aziatisch-Indiase gemeenschappen vond echter slechts een zwakke omgekeerde associatie tussen serum 25-hydroxyvitamine D-waarden en TPO-antilichaamtiters. Een meta-analyse uit 2015 toonde aan dat vitamine D-tekort veel voorkomt bij AITD-proefpersonen en dat deze proefpersonen lage serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels hebben, wat suggereert dat een lager serum 25-hydroxyvitamine D verband houdt met de ziekte van AITD.
Er is een complexe relatie tussen HT en serum 25-hydroxyvitamine D. Het is niet duidelijk of de verlaagde serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel een van de oorzaken is van HT-hypothyreoïdie of een gevolg van HT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Liao, Doctor
- Telefoonnummer: 18354117713
- E-mail: liaolin@sdu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van Hashimoto's thyroïditis in de westerse geneeskunde (volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van schildklieraandoeningen - thyroïditis en de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypothyreoïdie bij volwassenen).
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met schildklierkanker;
- Andere schildkliergerelateerde ziekten, zoals de ziekte van Graves;
- Geschiedenis van schildklieroperaties of therapie met radioactief jodium;
- Levensgeschiedenis van jodiumtekortgebied met struma;
- Immunosuppressiva of immunomodulerende middelen (mannanpeptide, ubenamex, cyclofosfamide, wierook) moeten binnen 1 maand worden gebruikt Polysaccharide, interferon, glucocorticoïde, enz.); Andere gepatenteerde Chinese geneeskunde (Bailing-capsule, Prunella-capsule, enz.)
- Patiënten die chronische medicijnen gebruiken die het metabolisme van schildklierhormoon of vitamine D kunnen verstoren;
- zwangerschapsplan tijdens de zwangerschap of binnen zes maanden;
- Ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Ernstige systemische ziekten, zoals hartfalen, beroerte en kwaadaardige tumoren;
- Met andere auto-immuunziekten: diabetes mellitus type 1, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vitiligo, auto-immuunbijnierdisfunctie;
- Degenen die andere sporenelementen aanvullen;
- Mensen die allergisch zijn voor vitamine D;
- Patiënten met hypercalciëmie of andere verwante ziekten of psychische stoornissen willen niet meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Serum vitamine D-tekort bij Hashimoto's thyroïditis tijdens hypothyreoïdie
Serum vitamine D-spiegels zijn lager dan normaal
|
Supplement 2000IU vitamine D, ongeacht het merk of de fabrikant gedurende 1 maand.
Andere namen:
|
|
Patiënten met normaal serum vitamine D tijdens hypothyreoïdie bij Hashimoto's thyroïditis
Serum vitamine D-spiegels zijn binnen normale grenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPOAB in IE/ml
Tijdsspanne: Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Schildklierperoxisomen, een auto-antilichaam van de schildklier
|
Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TGAB in IE/ml
Tijdsspanne: Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Thyroglobuline-antilichaam, een auto-antilichaam van de schildklier
|
Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
|
FT3 in pmol/L
Tijdsspanne: Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Serumvrij triiodothyronine (FT3), een van de indicatoren die de schildklierfunctie weergeeft
|
Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
|
FT4 in pmol/L
Tijdsspanne: Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Serumvrij thyroxine (FT4), een van de indicatoren die de schildklierfunctie weergeeft
|
Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
|
TSH in uIE/ml
Tijdsspanne: Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is een hormoon dat wordt afgescheiden door adenohypofyse en dat de groei en functie van de schildklier bevordert en de proliferatie van folliculaire epitheelcellen van de schildklier en de synthese en afgifte van schildklierhormoon bevordert.
|
Gegevens voor elke deelnemer worden binnen 3 dagen verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuying Cui, Qianfoshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Ziekte van Hashimoto
- Schildklierontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2021(041)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .