- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05871957
D-vitamiinin adjuvanttiterapeuttinen vaikutus Hashimoton kilpirauhastulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hashimoton tyreoidiitti (HT), joka tunnetaan myös nimellä krooninen lymfosyyttinen tai autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AITD), on eräänlainen krooninen autoimmuunisairaus, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen autovasta-aineiden tuotantoon ja lymfosyyttiseen infiltraatioon. Kiinassa ilmaantuvuus osoitti nousevaa trendiä vuosi vuodelta. Suurimmalle osalle kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista HT-potilaista synteettinen levotyroksiini (LT4) (Kendall kiteyttää ensimmäisen kerran vuonna 1915, kaupallistettiin 1930-luvulla ja massatuotettiin 1960-luvulla) on edelleen ainoa tehokas lääke HT-potilaille. Hoito toimii useimmille potilaille, mutta on edelleen kiistanalainen. Ruokavalion D-vitamiinilisän on arvioitu suojaavan kilpirauhasta autoimmuunivaurioilta, mutta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole olleet vakuuttavia. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että D3-vitamiinilisällä on ainutlaatuinen etu TPO-vasta-ainetiittereiden alentamisessa. Vuonna 2014 AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) -ohjeet osoittivat, että D-vitamiinia voidaan käyttää Hashimoton kilpirauhastulehduksen täydentävänä hoitona. D-vitamiinin puutteen esiintyvyys HT-potilailla on jopa 50–90 %. Tutkimukset ovat osoittaneet, että VD:tä käytetään laajasti in vivo. VD:tä voidaan käyttää immuunitekijänä osallistumaan immuunisäätelyprosessiin. Immuunijärjestelmän solut (B-solut, T-solut ja antigeenia esittelevät solut) voivat syntetisoida D-vitamiinin aktiivisia metaboliitteja johtuen 1α-hydroksylaasin (CYP27B1) ilmentymisestä, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinireseptoria (VDR) ei löydy vain luusta, munuaisista ja suolistosta, vaan myös immuunijärjestelmästä (T- ja B-solut, makrofagit ja monosyytit), lisääntymisjärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä ja lihaksista. , aivot, iho ja maksa. D-vitamiinireseptorin ilmentyminen näissä soluissa viittaa D-vitamiinin paikalliseen rooliin immuunivasteissa. Olemassa olevat geneettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP1α:ta ja D-vitamiinia sitovat proteiinit voivat rajoittaa useimpia VDR:iä, mikä osoittaa VDR-, DBP- ja CYP1α-geenipolymorfismien sekä kilpirauhasen autoimmuunijärjestelmän välisen suhteen, joka vaikuttaa T- ja B-lymfosyyteihin, dendriittisoluihin ja makrofageihin sekä entsyymit CYP1α:n ja VDR:n kanssa. Siksi D-vitamiinin uskotaan olevan immuunivasteen modulaattori.
Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että D-vitamiinin puutos on yleisempää potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhassairaus (AITD), sekä lapsilla että vanhuksilla sekä matalilla että korkeilla leveysasteilla. D-vitamiinin yhdistäminen kilpirauhaslääkkeiden tai kilpirauhashormonien kanssa voi auttaa AITD:n hoidossa estämällä autoimmuunivasteita ja alentamalla seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden tasoja. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että D-vitamiinin puutos ei liity AITD:hen, etenkään varhaiseen AITD:hen. Aasian intiaaniyhteisöihin perustuva tutkimus havaitsi kuitenkin vain heikon käänteisen yhteyden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvojen ja TPO-vasta-ainetiitterien välillä. Vuoden 2015 meta-analyysi osoitti, että D-vitamiinin puutos on yleistä AITD-potilailla ja että näillä koehenkilöillä on alhaiset seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot, mikä viittaa siihen, että alhaisempi seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus liittyy AITD-tautiin.
HT:n ja seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin välillä on monimutkainen suhde. Ei ole selvää, onko seerumin alentunut 25-hydroksi-D-vitamiinitaso yksi HT-hypotyreoosin syistä vai seuraus HT:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Liao, Doctor
- Puhelinnumero: 18354117713
- Sähköposti: liaolin@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hashimoton tyreoidiitin diagnostisten kriteerien täyttäminen länsimaisessa lääketieteessä (kiinalaisten kilpirauhasen sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden - Tyreoidiitti ja aikuisten kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti).
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä;
- Muut kilpirauhaseen liittyvät sairaudet, kuten Gravesin tauti;
- Kilpirauhasleikkauksen tai radiojodihoidon historia;
- Jodinpuutosalueen elämänhistoria, jossa on struuma;
- Immunosuppressiiviset tai immunomodulatoriset aineet (mannaanipeptidi, ubenameksi, syklofosfamidi, suitsuke) tulee käyttää 1 kuukauden sisällä. Polysakkaridi, interferoni, glukokortikoidi jne.); Muu kiinalainen lääketiede (Bailing-kapseli, Prunella-kapseli jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä kilpirauhashormonien tai D-vitamiinin aineenvaihduntaa;
- raskaussuunnitelma raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Muiden autoimmuunisairauksien kanssa: tyypin 1 diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vitiligo, lisämunuaisen autoimmuunitoimintahäiriö;
- Ne, jotka täydentävät muita hivenaineita;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia D-vitamiinille;
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai muita siihen liittyviä sairauksia tai mielenterveysongelmia, eivät halua tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Seerumin D-vitamiinin puutos Hashimoton kilpirauhastulehduksessa kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana
Seerumin D-vitamiinitasot ovat normaalia alhaisemmat
|
Täydennä 2000IU D-vitamiinia merkistä tai valmistajasta riippumatta 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Potilaat, joilla on normaali seerumin D-vitamiinitaso kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana Hashimoton kilpirauhastulehduksessa
Seerumin D-vitamiinitasot ovat normaaleissa rajoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TPOAB IU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Kilpirauhasen peroksisomit, kilpirauhasen autovasta-aineet
|
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TGAB IU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Tyreoglobuliinivasta-aine, kilpirauhasen autovasta-aine
|
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
FT3 pmol/l
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Seerumiton trijodityroniini (FT3), yksi kilpirauhasen toimintaa kuvaavista indikaattoreista
|
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
FT4 pmol/l
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Seerumiton tyroksiini (FT4), yksi kilpirauhasen toimintaa kuvaavista indikaattoreista
|
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
TSH uIU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on adenohypofyysin erittämä hormoni, joka edistää kilpirauhasen kasvua ja toimintaa sekä kilpirauhasen follikulaaristen epiteelisolujen lisääntymistä sekä kilpirauhashormonin synteesiä ja vapautumista.
|
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuying Cui, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Hashimoton tauti
- Kilpirauhastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2021(041)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hashimoton kilpirauhastulehdus
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmis
-
Acibadem UniversityValmisHashimoton tauti | Hashimoton kilpirauhastulehdusTurkki
-
Sykehuset TelemarkHelse Stavanger HF; Haukeland University HospitalValmis
-
University of BucharestValmis
-
University of CreteRekrytointiPsoriasis | Hashimoton tautiKreikka
-
University of WuerzburgValmisLisämunuaisen vajaatoiminta | Hashimoton tautiSaksa
-
Centro Diagnostico PriamarTuntematonRaskauteen liittyvä | Hashimoton tauti | Kilpirauhasen toimintahäiriö
-
Universidad de ValparaisoRekrytointiD-vitamiinin puutos | Hashimoton tauti | Hoito LevotyroksiiniChile
-
Sling Therapeutics, Inc.RekrytointiSilmäsairaudet | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Kilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen silmäsairaus | Gravesin oftalmopatia | Exophthalmos | Orbitaaliset sairaudet | Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia | Gravesin orbitopatia | Proptoosi | IGF1R | HashimotoYhdysvallat
-
Sling Therapeutics, Inc.RekrytointiSilmäsairaudet | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Kilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen silmäsairaus | Gravesin oftalmopatia | Exophthalmos | Orbitaaliset sairaudet | Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia | Gravesin orbitopatia | Proptoosi | IGF1R | HashimotoYhdysvallat, Espanja, Kanada, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinitipat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKeratokonjunktiviitti SiccaYhdysvallat
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
McGill UniversityCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)Valmis
-
United Arab Emirates UniversityRoma PaediatricsPeruutettuAstmaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrytointiInfantiili koliikkiItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisKroonisen munuaissairauden anemiaYhdysvallat
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Valmis
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Peruutettu
-
BC Centre on Substance UseCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKannabis | Opioidien käyttöhäiriö | Fentanyyli | MetadoniKanada
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta