Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin adjuvanttiterapeuttinen vaikutus Hashimoton kilpirauhastulehdukseen

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qianfoshan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D-vitamiinin ja Hashimoton kilpirauhastulehduksen välistä suhdetta ja selvittää, voiko D-vitamiini olla adjuvanttirooli Hashimoton kilpirauhastulehduksen hoidossa. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinin puutosaste on jopa 50–90 % HT-potilailla. Ravintolisän D-vitamiinilla on arvioitu suojaavan kilpirauhasta autoimmuunivaurioilta, mutta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset ovat epäselviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hashimoton tyreoidiitti (HT), joka tunnetaan myös nimellä krooninen lymfosyyttinen tai autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AITD), on eräänlainen krooninen autoimmuunisairaus, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen autovasta-aineiden tuotantoon ja lymfosyyttiseen infiltraatioon. Kiinassa ilmaantuvuus osoitti nousevaa trendiä vuosi vuodelta. Suurimmalle osalle kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista HT-potilaista synteettinen levotyroksiini (LT4) (Kendall kiteyttää ensimmäisen kerran vuonna 1915, kaupallistettiin 1930-luvulla ja massatuotettiin 1960-luvulla) on edelleen ainoa tehokas lääke HT-potilaille. Hoito toimii useimmille potilaille, mutta on edelleen kiistanalainen. Ruokavalion D-vitamiinilisän on arvioitu suojaavan kilpirauhasta autoimmuunivaurioilta, mutta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset eivät ole olleet vakuuttavia. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että D3-vitamiinilisällä on ainutlaatuinen etu TPO-vasta-ainetiittereiden alentamisessa. Vuonna 2014 AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) -ohjeet osoittivat, että D-vitamiinia voidaan käyttää Hashimoton kilpirauhastulehduksen täydentävänä hoitona. D-vitamiinin puutteen esiintyvyys HT-potilailla on jopa 50–90 %. Tutkimukset ovat osoittaneet, että VD:tä käytetään laajasti in vivo. VD:tä voidaan käyttää immuunitekijänä osallistumaan immuunisäätelyprosessiin. Immuunijärjestelmän solut (B-solut, T-solut ja antigeenia esittelevät solut) voivat syntetisoida D-vitamiinin aktiivisia metaboliitteja johtuen 1α-hydroksylaasin (CYP27B1) ilmentymisestä, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinireseptoria (VDR) ei löydy vain luusta, munuaisista ja suolistosta, vaan myös immuunijärjestelmästä (T- ja B-solut, makrofagit ja monosyytit), lisääntymisjärjestelmästä, endokriinisestä järjestelmästä ja lihaksista. , aivot, iho ja maksa. D-vitamiinireseptorin ilmentyminen näissä soluissa viittaa D-vitamiinin paikalliseen rooliin immuunivasteissa. Olemassa olevat geneettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP1α:ta ja D-vitamiinia sitovat proteiinit voivat rajoittaa useimpia VDR:iä, mikä osoittaa VDR-, DBP- ja CYP1α-geenipolymorfismien sekä kilpirauhasen autoimmuunijärjestelmän välisen suhteen, joka vaikuttaa T- ja B-lymfosyyteihin, dendriittisoluihin ja makrofageihin sekä entsyymit CYP1α:n ja VDR:n kanssa. Siksi D-vitamiinin uskotaan olevan immuunivasteen modulaattori.

Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että D-vitamiinin puutos on yleisempää potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhassairaus (AITD), sekä lapsilla että vanhuksilla sekä matalilla että korkeilla leveysasteilla. D-vitamiinin yhdistäminen kilpirauhaslääkkeiden tai kilpirauhashormonien kanssa voi auttaa AITD:n hoidossa estämällä autoimmuunivasteita ja alentamalla seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden tasoja. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että D-vitamiinin puutos ei liity AITD:hen, etenkään varhaiseen AITD:hen. Aasian intiaaniyhteisöihin perustuva tutkimus havaitsi kuitenkin vain heikon käänteisen yhteyden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvojen ja TPO-vasta-ainetiitterien välillä. Vuoden 2015 meta-analyysi osoitti, että D-vitamiinin puutos on yleistä AITD-potilailla ja että näillä koehenkilöillä on alhaiset seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot, mikä viittaa siihen, että alhaisempi seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus liittyy AITD-tautiin.

HT:n ja seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin välillä on monimutkainen suhde. Ei ole selvää, onko seerumin alentunut 25-hydroksi-D-vitamiinitaso yksi HT-hypotyreoosin syistä vai seuraus HT:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hashimoton tyreoidiittipotilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hashimoton tyreoidiitin diagnostisten kriteerien täyttäminen länsimaisessa lääketieteessä (kiinalaisten kilpirauhasen sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden - Tyreoidiitti ja aikuisten kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti).
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä;
  • Muut kilpirauhaseen liittyvät sairaudet, kuten Gravesin tauti;
  • Kilpirauhasleikkauksen tai radiojodihoidon historia;
  • Jodinpuutosalueen elämänhistoria, jossa on struuma;
  • Immunosuppressiiviset tai immunomodulatoriset aineet (mannaanipeptidi, ubenameksi, syklofosfamidi, suitsuke) tulee käyttää 1 kuukauden sisällä. Polysakkaridi, interferoni, glukokortikoidi jne.); Muu kiinalainen lääketiede (Bailing-kapseli, Prunella-kapseli jne.)
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä kilpirauhashormonien tai D-vitamiinin aineenvaihduntaa;
  • raskaussuunnitelma raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä;
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Muiden autoimmuunisairauksien kanssa: tyypin 1 diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vitiligo, lisämunuaisen autoimmuunitoimintahäiriö;
  • Ne, jotka täydentävät muita hivenaineita;
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia D-vitamiinille;
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai muita siihen liittyviä sairauksia tai mielenterveysongelmia, eivät halua tehdä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seerumin D-vitamiinin puutos Hashimoton kilpirauhastulehduksessa kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana
Seerumin D-vitamiinitasot ovat normaalia alhaisemmat
Täydennä 2000IU D-vitamiinia merkistä tai valmistajasta riippumatta 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Potilaat, joilla on normaali seerumin D-vitamiinitaso kilpirauhasen vajaatoiminnan aikana Hashimoton kilpirauhastulehduksessa
Seerumin D-vitamiinitasot ovat normaaleissa rajoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPOAB IU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
Kilpirauhasen peroksisomit, kilpirauhasen autovasta-aineet
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TGAB IU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
Tyreoglobuliinivasta-aine, kilpirauhasen autovasta-aine
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
FT3 pmol/l
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
Seerumiton trijodityroniini (FT3), yksi kilpirauhasen toimintaa kuvaavista indikaattoreista
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
FT4 pmol/l
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
Seerumiton tyroksiini (FT4), yksi kilpirauhasen toimintaa kuvaavista indikaattoreista
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
TSH uIU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on adenohypofyysin erittämä hormoni, joka edistää kilpirauhasen kasvua ja toimintaa sekä kilpirauhasen follikulaaristen epiteelisolujen lisääntymistä sekä kilpirauhashormonin synteesiä ja vapautumista.
Jokaisen osallistujan tiedot kerätään 3 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuying Cui, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hashimoton kilpirauhastulehdus

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinitipat

3
Tilaa