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Effetto terapeutico adiuvante della vitamina D sulla tiroidite di Hashimoto

22 maggio 2023 aggiornato da: Qianfoshan Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la relazione tra la vitamina D e la tiroidite di Hashimoto e di esplorare se la vitamina D possa svolgere un ruolo adiuvante nel trattamento della tiroidite di Hashimoto. Le indagini epidemiologiche mostrano che i tassi di carenza di vitamina D raggiungono il 50% -90% nei pazienti con HT. L'integrazione alimentare con vitamina D è stata valutata come un modo per proteggere la ghiandola tiroidea dai danni autoimmuni, ma i risultati degli studi clinici randomizzati non sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiroidite di Hashimoto (HT), nota anche come tiroidite linfocitaria cronica o autoimmune (AITD), è un tipo di malattia tiroidea autoimmune cronica associata a vari gradi di ipotiroidismo, produzione di autoanticorpi tiroidei e infiltrazione linfocitaria. In Cina, il tasso di incidenza ha mostrato una tendenza al rialzo di anno in anno. Per la maggior parte dei pazienti con ipotiroidismo HT, la levotiroxina sintetica (LT4) (cristallizzata per la prima volta da Kendall nel 1915, commercializzata negli anni '30 e prodotta in serie negli anni '60) rimane l'unico farmaco efficace per i pazienti con HT. Il trattamento funziona per la maggior parte dei pazienti, ma è ancora controverso. L'integrazione dietetica di vitamina D è stata valutata come un modo per proteggere la tiroide dai danni autoimmuni, ma i risultati degli studi clinici randomizzati sono stati inconcludenti. Studi clinici hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina D3 ha un vantaggio unico nel ridurre i titoli anticorpali TPO. Nel 2014, le linee guida dell'AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) hanno indicato che la vitamina D può essere utilizzata come trattamento complementare per la tiroidite di Hashimoto. La prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti con HT raggiunge il 50% -90%. Gli studi hanno dimostrato che VD è ampiamente utilizzato in vivo. VD può essere utilizzato come fattore immunitario per partecipare al processo di regolazione immunitaria. Le cellule del sistema immunitario (cellule B, cellule T e cellule presentanti l'antigene) possono sintetizzare metaboliti attivi della vitamina D grazie all'espressione della 1α-idrossilasi (CYP27B1), che mostra proprietà immunomodulatorie. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il recettore della vitamina D (VDR) si trova non solo nelle ossa, nei reni e nell'intestino, ma anche nel sistema immunitario (cellule T e B, macrofagi e monociti), nel sistema riproduttivo, nel sistema endocrino, nei muscoli , cervello, pelle e fegato. L'espressione del recettore della vitamina D in queste cellule suggerisce un ruolo locale della vitamina D nelle risposte immunitarie. Studi genetici esistenti hanno scoperto che la maggior parte dei VDR può essere limitata dalle proteine ​​leganti CYP1α e vitamina D, mostrando la relazione tra i polimorfismi dei geni VDR, DBP e CYP1α e il sistema autoimmune tiroideo, che colpisce i linfociti T e B, le cellule dendritiche e i macrofagi, così come enzimi con CYP1α e VDR. Pertanto, si ritiene che la vitamina D sia un modulatore immunitario.

Studi clinici hanno confermato che la carenza di vitamina D è più comune nei pazienti con malattia autoimmune della tiroide (AITD), sia nei bambini che negli anziani, sia alle basse che alle alte latitudini. La combinazione di vitamina D con farmaci antitiroidei o ormoni tiroidei può aiutare a trattare l'AITD sopprimendo le risposte autoimmuni e abbassando i livelli sierici di autoanticorpi tiroidei. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D non è associata all'AITD, in particolare all'inizio dell'AITD. Tuttavia, uno studio basato sulle comunità indiane asiatiche ha trovato solo una debole associazione inversa tra i valori sierici di 25-idrossivitamina D e i titoli anticorpali TPO. Una meta-analisi del 2015 ha dimostrato che la carenza di vitamina D è prevalente nei soggetti AITD e che questi soggetti hanno bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D, suggerendo che livelli sierici inferiori di 25-idrossivitamina D sono associati alla malattia AITD.

Esiste una relazione complessa tra HT e 25-idrossivitamina D sierica. Non è chiaro se la riduzione del livello sierico di 25-idrossivitamina D sia una delle cause dell'ipotiroidismo HT o una conseguenza dell'HT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tiroidite di Hashimoto con ipotiroidismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici della tiroidite di Hashimoto nella medicina occidentale (secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide - tiroidite e le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ipotiroidismo negli adulti).
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla tiroide;
  • Altre malattie correlate alla tiroide, come il morbo di Graves;
  • Storia di chirurgia tiroidea o terapia con radioiodio;
  • Storia di vita dell'area di carenza di iodio con gozzo;
  • Gli agenti immunosoppressori o gli agenti immunomodulatori (mannan peptide, ubenamex, ciclofosfamide, incenso) devono essere utilizzati entro 1 mese Polisaccaride, interferone, glucocorticoide, ecc.); Altre medicine cinesi proprietarie (capsule Bailing, capsule Prunella, ecc.)
  • Pazienti che assumono farmaci cronici che possono interferire con l'ormone tiroideo o il metabolismo della vitamina D;
  • piano di gravidanza durante la gravidanza o entro sei mesi;
  • Grave disfunzione epatica e renale;
  • Gravi malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca, ictus e tumori maligni;
  • Con altre malattie autoimmuni: diabete mellito di tipo 1, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vitiligine, disfunzione surrenale autoimmune;
  • Coloro che stanno integrando altri oligoelementi;
  • Persone allergiche alla vitamina D;
  • I pazienti con ipercalcemia o altre malattie correlate o disturbi mentali non sono disposti a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deficit sierico di vitamina D nella tiroidite di Hashimoto durante l'ipotiroidismo
I livelli sierici di vitamina D sono inferiori al normale
Integra 2000 UI di vitamina D, indipendentemente dalla marca o dal produttore, per 1 mese.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Pazienti con vitamina D sierica normale durante l'ipotiroidismo nella tiroidite di Hashimoto
I livelli sierici di vitamina D sono entro i limiti normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TPOAB in UI/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
Perossisomi tiroidei, autoanticorpi tiroidei
I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TGAB in UI/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
Anticorpo tireoglobulina, un autoanticorpo tiroideo
I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
FT3 in pmol/L
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
Triiodotironina sierica libera (FT3), uno degli indicatori che riflettono la funzione tiroidea
I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
FT4 in pmol/L
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
Tiroxina sierica libera (FT4), uno degli indicatori che riflettono la funzione tiroidea
I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
TSH in uIU/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è un ormone secreto dall'adenoipofisi che promuove la crescita e la funzione della ghiandola tiroidea e promuove la proliferazione delle cellule epiteliali follicolari della tiroide e la sintesi e il rilascio dell'ormone tiroideo.
I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuying Cui, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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