- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871957
Effetto terapeutico adiuvante della vitamina D sulla tiroidite di Hashimoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidite di Hashimoto (HT), nota anche come tiroidite linfocitaria cronica o autoimmune (AITD), è un tipo di malattia tiroidea autoimmune cronica associata a vari gradi di ipotiroidismo, produzione di autoanticorpi tiroidei e infiltrazione linfocitaria. In Cina, il tasso di incidenza ha mostrato una tendenza al rialzo di anno in anno. Per la maggior parte dei pazienti con ipotiroidismo HT, la levotiroxina sintetica (LT4) (cristallizzata per la prima volta da Kendall nel 1915, commercializzata negli anni '30 e prodotta in serie negli anni '60) rimane l'unico farmaco efficace per i pazienti con HT. Il trattamento funziona per la maggior parte dei pazienti, ma è ancora controverso. L'integrazione dietetica di vitamina D è stata valutata come un modo per proteggere la tiroide dai danni autoimmuni, ma i risultati degli studi clinici randomizzati sono stati inconcludenti. Studi clinici hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina D3 ha un vantaggio unico nel ridurre i titoli anticorpali TPO. Nel 2014, le linee guida dell'AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) hanno indicato che la vitamina D può essere utilizzata come trattamento complementare per la tiroidite di Hashimoto. La prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti con HT raggiunge il 50% -90%. Gli studi hanno dimostrato che VD è ampiamente utilizzato in vivo. VD può essere utilizzato come fattore immunitario per partecipare al processo di regolazione immunitaria. Le cellule del sistema immunitario (cellule B, cellule T e cellule presentanti l'antigene) possono sintetizzare metaboliti attivi della vitamina D grazie all'espressione della 1α-idrossilasi (CYP27B1), che mostra proprietà immunomodulatorie. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il recettore della vitamina D (VDR) si trova non solo nelle ossa, nei reni e nell'intestino, ma anche nel sistema immunitario (cellule T e B, macrofagi e monociti), nel sistema riproduttivo, nel sistema endocrino, nei muscoli , cervello, pelle e fegato. L'espressione del recettore della vitamina D in queste cellule suggerisce un ruolo locale della vitamina D nelle risposte immunitarie. Studi genetici esistenti hanno scoperto che la maggior parte dei VDR può essere limitata dalle proteine leganti CYP1α e vitamina D, mostrando la relazione tra i polimorfismi dei geni VDR, DBP e CYP1α e il sistema autoimmune tiroideo, che colpisce i linfociti T e B, le cellule dendritiche e i macrofagi, così come enzimi con CYP1α e VDR. Pertanto, si ritiene che la vitamina D sia un modulatore immunitario.
Studi clinici hanno confermato che la carenza di vitamina D è più comune nei pazienti con malattia autoimmune della tiroide (AITD), sia nei bambini che negli anziani, sia alle basse che alle alte latitudini. La combinazione di vitamina D con farmaci antitiroidei o ormoni tiroidei può aiutare a trattare l'AITD sopprimendo le risposte autoimmuni e abbassando i livelli sierici di autoanticorpi tiroidei. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D non è associata all'AITD, in particolare all'inizio dell'AITD. Tuttavia, uno studio basato sulle comunità indiane asiatiche ha trovato solo una debole associazione inversa tra i valori sierici di 25-idrossivitamina D e i titoli anticorpali TPO. Una meta-analisi del 2015 ha dimostrato che la carenza di vitamina D è prevalente nei soggetti AITD e che questi soggetti hanno bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D, suggerendo che livelli sierici inferiori di 25-idrossivitamina D sono associati alla malattia AITD.
Esiste una relazione complessa tra HT e 25-idrossivitamina D sierica. Non è chiaro se la riduzione del livello sierico di 25-idrossivitamina D sia una delle cause dell'ipotiroidismo HT o una conseguenza dell'HT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin Liao, Doctor
- Numero di telefono: 18354117713
- Email: liaolin@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici della tiroidite di Hashimoto nella medicina occidentale (secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide - tiroidite e le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ipotiroidismo negli adulti).
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla tiroide;
- Altre malattie correlate alla tiroide, come il morbo di Graves;
- Storia di chirurgia tiroidea o terapia con radioiodio;
- Storia di vita dell'area di carenza di iodio con gozzo;
- Gli agenti immunosoppressori o gli agenti immunomodulatori (mannan peptide, ubenamex, ciclofosfamide, incenso) devono essere utilizzati entro 1 mese Polisaccaride, interferone, glucocorticoide, ecc.); Altre medicine cinesi proprietarie (capsule Bailing, capsule Prunella, ecc.)
- Pazienti che assumono farmaci cronici che possono interferire con l'ormone tiroideo o il metabolismo della vitamina D;
- piano di gravidanza durante la gravidanza o entro sei mesi;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Gravi malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca, ictus e tumori maligni;
- Con altre malattie autoimmuni: diabete mellito di tipo 1, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vitiligine, disfunzione surrenale autoimmune;
- Coloro che stanno integrando altri oligoelementi;
- Persone allergiche alla vitamina D;
- I pazienti con ipercalcemia o altre malattie correlate o disturbi mentali non sono disposti a collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Deficit sierico di vitamina D nella tiroidite di Hashimoto durante l'ipotiroidismo
I livelli sierici di vitamina D sono inferiori al normale
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Integra 2000 UI di vitamina D, indipendentemente dalla marca o dal produttore, per 1 mese.
Altri nomi:
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Pazienti con vitamina D sierica normale durante l'ipotiroidismo nella tiroidite di Hashimoto
I livelli sierici di vitamina D sono entro i limiti normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TPOAB in UI/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Perossisomi tiroidei, autoanticorpi tiroidei
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I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TGAB in UI/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Anticorpo tireoglobulina, un autoanticorpo tiroideo
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I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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FT3 in pmol/L
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Triiodotironina sierica libera (FT3), uno degli indicatori che riflettono la funzione tiroidea
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I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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FT4 in pmol/L
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Tiroxina sierica libera (FT4), uno degli indicatori che riflettono la funzione tiroidea
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I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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TSH in uIU/ml
Lasso di tempo: I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è un ormone secreto dall'adenoipofisi che promuove la crescita e la funzione della ghiandola tiroidea e promuove la proliferazione delle cellule epiteliali follicolari della tiroide e la sintesi e il rilascio dell'ormone tiroideo.
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I dati di ogni partecipante saranno raccolti entro 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuying Cui, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2021(041)
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