- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875558
M-TACE-behandeling voor inoperabel hepatocellulair carcinoom
24 mei 2023 bijgewerkt door: Zhiping Yan, Shanghai Zhongshan Hospital
Lipiodol gecombineerd met microsferen TACE voor inoperabele HCC
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van transarteriële chenmo-embolisatie (TACE) in combinatie met microbolletjes voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤Leeftijd<80 op de dag van ondertekening geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose of radiologische diagnose van HCC hebben met ten minste één gerichte laesie van >3 cm.
- Heb Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C ziekte of BCLC Stadium B ziekte, BCLC stadium A ziekte maar weiger een operatie of ablatietherapie.
- Heb een Child-Pugh klasse A/B (<7) leverscore.
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben met behulp van de ECOG.
- Een voorspelde levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- De beoogde laesies hebben binnen 3 maanden TACE of andere locoregionale therapie gekregen.
- Tumorbelasting meer dan 70% van het levervolume.
- Laesies kunnen niet worden gemeten door mRECIST.
- Heeft een gediagnosticeerde bijkomende maligniteit.
- Patiënten met Hb<9,0g/dL, WBC<1.0×10^9/L, TB>3mg/dL,ALT/AST>5 UL, ALB<2.8g/dL, INR>2,3, Cr >2mg/ml of CCr<30ml/min.
- Ernstige hart-, long- of hersenziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: M-TACE
|
Lipiodol gecombineerd met microsferen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste mTACE
|
Objectief responspercentage volgens de mRECIST
|
1 maand na de eerste mTACE
|
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste mTACE
|
Objectief responspercentage volgens de mRECIST
|
3 maanden na de eerste mTACE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-ZS-IR-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op M-TACE
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Tallac TherapeuticsWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverkankerVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVerkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.Overactieve blaas | Detrusor onderactiviteitJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomJapan
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.IngetrokkenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken