Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.

2 december 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAC-302 bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAC-302 gedurende 12 weken bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas door de volgende parameters van de druk-stroomstudie te meten.

  • Mannelijk; blaas contractiliteitsindex (BCI)
  • Vrouwelijk; geprojecteerde isovolumetrische druk (PIP) 1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Symptomen van de onderste urinewegen hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Minstens 1 urinaire urgentie-episodes per dag hebben en een dagelijkse urinaire frequentie van 8 of meer per dag.
  • Om te voldoen aan de criteria voor onderactiviteit van de detrusor door middel van urodynamisch onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas door ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  • Stadium III of meer cystocele van bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteem (vrouwen)
  • Prostaatvolume ≥30 ml (mannen)
  • Alle symptomen van urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.
Experimenteel: TAC-302
Geneesmiddel: TAC-302
TAC-302 200 mg tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde BCI voor mannen vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BCI geeft de maximale detrusordruk aan bij maximale urinestroom (PdetQmax) + 5 x piek urinestroomsnelheid (Qmax): PdetQmax en Qmax geven respectievelijk de detrusordruk aan bij maximale stroom en maximale stroomsnelheid in het drukstroomonderzoek. Deze index wordt gebruikt om de contractiliteit van de detrusor bij mannen te beoordelen, waarbij een hogere waarde een grotere contractiliteit van de detrusor aangeeft. Contractiliteit kan worden onderverdeeld in sterk > 150, normaal 100-150 en zwak < 100. Er bestaat geen theoretische minimum- en maximumwaarde van het schaalbereik.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde PIP1 voor vrouwen vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PIP1 geeft PdetQma x + Qmax aan: PdetQmax en Qmax geven respectievelijk detrusordruk aan bij maximale stroom en maximale stroomsnelheid in drukstroomonderzoek. Deze index wordt gebruikt om de contractiliteit van de detrusor bij vrouwen te beoordelen, waarbij een hogere waarde een grotere contractiliteit van de detrusor aangeeft. Contractiliteit kan worden onderverdeeld in sterk> 75, normaal 30-75 en zwak <30. Er bestaat geen theoretische minimum- en maximumwaarde van het schaalbereik.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde BVE vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (algemeen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde BVE vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (in de subgroep van patiënten met een restant na urinelozing ≥ 50 ml bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde BVE voor vrouwen vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (in de subgroep van patiënten met een residu na urinelozing ≥ 100 ml bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Aantal micties per 24 uur bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op basis van informatie uit het blaasdagboek in de drie dagen direct voorafgaand aan elk evaluatietijdstip werd een gemiddelde van de urinelozingen per 24 uur berekend. De patiënten die bij registratie minimaal 8 keer per 24 uur moesten plassen, werden in dit onderzoek opgenomen.
Basislijn tot week 12
Aantal urinaire urgentie-episodes per 24 uur bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op basis van informatie uit het blaasdagboek in de drie dagen direct vóór elk evaluatietijdspunt werd een gemiddelde van urinaire urgentie-episodes per 24 uur berekend. De patiënten met ten minste één episode van urine-urgentie per 24 uur bij registratie werden in dit onderzoek geïncludeerd.
Basislijn tot week 12
Overactieve blaassymptoomscore (OABSS) Totale score bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Symptomen van overactieve blaas werden geëvalueerd met behulp van de OABSS. De OABSS-totaalscore is de som van vier symptoomscores: frequentie overdag (score 0-2), frequentie 's nachts (score 0-3), urgentie (score 0-5) en urgentie-incontinentie (score 0-5). Het bereik van de scores loopt van 0 tot 15 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Er werd vastgesteld dat een score ≤ 5 mild was, een score van 6 tot 11 werd bepaald als matig en een score ≥ 12 werd bepaald als ernstig.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10054040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op TAC-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren