Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAC-302 bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAC-302 gedurende 12 weken bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas door de volgende parameters van de druk-stroomstudie te meten.

  • Mannelijk; blaas contractiliteitsindex (BCI)
  • Vrouwelijk; geprojecteerde isovolumetrische druk (PIP) 1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Symptomen van de onderste urinewegen hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Minstens 1 urinaire urgentie-episodes per dag hebben en een dagelijkse urinaire frequentie van 8 of meer per dag.
  • Om te voldoen aan de criteria voor onderactiviteit van de detrusor door middel van urodynamisch onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas door ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  • Stadium III of meer cystocele van bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteem (vrouwen)
  • Prostaatvolume ≥30 ml (mannen)
  • Alle symptomen van urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.
Experimenteel: TAC-302
Geneesmiddel: TAC-302
TAC-302 200 mg tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannelijk; blaas contractiliteitsindex (BCI)
Tijdsspanne: 12 weken

Pressure-flow studieparameters van de detrusordruk bij maximaal debiet (PdetQmax) en het maximale debiet (Qmax) zullen worden gecombineerd om BCI te rapporteren.

BCI=PdetQmax + 5Qmax De detrusordruk bij maximaal debiet (PdetQmax) in centimeters water, het maximale debiet (Qmax) in milliliter per seconde.
12 weken
Vrouwelijk; geprojecteerde isovolumetrische druk (PIP) 1
Tijdsspanne: 12 weken

Pressure-flow studieparameters van de detrusordruk bij maximaal debiet (PdetQmax) en het maximale debiet (Qmax) zullen worden gecombineerd om PIP1 te rapporteren.

PIP1=PdetQmax + Qmax De detrusordruk bij maximaal debiet (PdetQmax) in centimeters water, het maximale debiet (Qmax) in milliliter per seconde.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaascapaciteit van het eerste verlangen om te ledigen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van druk-stromingsonderzoek tijdens de vulfase Blaascapaciteit van eerste wens tot lediging in milliliter
Basislijn, 12 weken
Blaas naleving
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van druk-stromingsonderzoek tijdens de vulfase Blaascompliantie in milliliter per centimeter water
Basislijn, 12 weken
Uiterlijk van onwillekeurige samentrekking van de blaas
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van drukstroomonderzoek tijdens de vulfase
Basislijn, 12 weken
Qmax
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van druk-stromingsonderzoek tijdens mictiefase Qmax in milliliter per seconde
Basislijn, 12 weken
PdetQmax
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van druk-stromingsonderzoek tijdens de mictiefase PdetQmax in centimeters water
Basislijn, 12 weken
Duur van samentrekking van de blaas
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urodynamische parameter van druk-stromingsonderzoek tijdens mictiefase Blaascontractieduur in seconden
Basislijn, 12 weken
Maximaal vrij debiet (vrij Qmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De urodynamische parameter van vrije uroflowmetrie Vrije Qmax in milliliter per seconde
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Leeg volume
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De urodynamische parameter van vrije uroflowmetrie Leeg volume in milliliter
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Leegmakende tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De urodynamische parameter van vrije uroflowmetrie Leeglooptijd in seconden
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Post Void Residual
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bepaling van het volume van post-leegte-residu door echografie Post-leegte-residu in milliliter
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Efficiëntie van blaaslediging (BVE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Geannuleerd volume en Post Void Residual worden gecombineerd om BVE te rapporteren BVE(%)=[Voided volume/(Voided volume+ Post Void Residual)]×100
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De veranderingen in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De veranderingen in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De wijzigingen in de gezondheidsvragenlijst van de koning (KHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
De veranderingen in de gemiddelde urinaire frequentie per dag, de gemiddelde frequentie van urgentie- en aandrangincontinentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De blaasdagboekgegevens
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veiligheid beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10054040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAC-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren