- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891340
Effecten van prehabilitatie op postoperatief herstel
Effecten van prehabilitatie op postoperatief herstel bij patiënten die longresectie ondergaan
De studie die zou worden uitgevoerd in de afdeling Anesthesiologie van de Faculteit der Geneeskunde van Istanbul was gepland als een gerandomiseerde, prospectieve studie. Patiënten die een longresectie zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep omvat patiënten die preoperatief zijn gerehabiliteerd (prehabilitatie), de controlegroep omvat patiënten die routinematig worden aanbevolen preoperatieve lichaamsbeweging, alcohol en stoppen met roken. Prehabilitatie bestaat uit ademhalingsspieroefeningen en lopen wordt aanbevolen aan de Interventiegroep.
Postoperatief herstel wordt op de 2e dag en 1e maand in twijfel getrokken met Quality of Recovery-15 (QoR-15). De opname op de intensive care, de postoperatieve longcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie die zou worden uitgevoerd in de afdeling Anesthesiologie van de Faculteit der Geneeskunde van Istanbul was gepland als een gerandomiseerde, prospectieve studie. Patiënten die een longresectie zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Patiënten die geen toestemming geven, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Routinematige preoperatieve evaluatie inclusief gedetailleerde geschiedenis (dagelijkse fysieke activiteit, klinische klachten in rust of inspanning, indien van toepassing) en lichamelijk onderzoek zullen bij de patiënten worden uitgevoerd. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep omvat patiënten die preoperatief zijn gerehabiliteerd (prehabilitatie), de controlegroep omvat patiënten die routinematig worden aanbevolen preoperatieve lichaamsbeweging, alcohol en stoppen met roken. Preoperatieve lichaamsbeweging, alcohol en stoppen met roken worden aanbevolen aan alle patiënten. Prehabilitatie bestaat uit ademhalingsspieroefeningen met inademingsspiertrainer (twee keer per dag) en wandelen (5000 stappen/dag) wordt aanbevolen aan de Interventiegroep. Gehospitaliseerde patiënten worden opgevolgd met dagelijkse bezoeken en patiënten die thuis zijn, worden opgevolgd via een telefoontje. De inductie van anesthesie en het onderhoud bij alle patiënten waren vergelijkbaar.
Postoperatief herstel wordt in twijfel getrokken met Quality of Recovery-15 (QoR-15) op de 2e dag (als primaire uitkomst) en 1e maand. De duur van de anesthesie, de duur van de operatie, opname op de intensive care, postoperatieve longcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA classificatiesysteem voor fysieke status scoort 1-3 patiënten
- Patiënten die een longresectie hebben ondergaan
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- Heroperatie
- Noodoperaties
- Patiënten met psychiatrisch drugsgebruik
- onvermogen tot lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Preoperatieve lichaamsbeweging, alcohol en stoppen met roken worden aanbevolen aan patiënten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Ademhalingsspieroefeningen (twee keer per dag) en wandelen (5000 stappen/dag) worden preoperatief aan de patiënten aanbevolen.
|
ademhalingsspieroefening met inspiratiespiertrainer (twee keer per dag)
looptraining 5000 stappen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel op de postoperatieve tweede dag
Tijdsspanne: twee dagen
|
Het primaire doel van onze studie is om het herstel van patiënten die een prehabilitatieprogramma hebben en die geen programma hebben, te vergelijken met behulp van de QoR-15-vragenlijst op de 2e postoperatieve dag.
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel in de postoperatieve eerste maand
Tijdsspanne: een maand
|
Herstel van patiënten onderzoeken aan de hand van QoR-15 vragenlijst
|
een maand
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: twee weken
|
Onderzoek naar geplande of ongeplande opname op de IC
|
twee weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
|
verblijfsduur van patiënten
|
een maand
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: een maand
|
Longcomplicaties van patiënten zoals longontsteking, atelectase, bloeding, emfyseem, langdurig luchtlek, chylothorax en respiratoire insufficiëntie.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .