- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891340
Effets de la préhabilitation sur la récupération postopératoire
Effets de la préhabilitation sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une résection pulmonaire
L'étude à réaliser dans le département d'anesthésiologie de la faculté de médecine d'Istanbul a été planifiée comme une étude prospective randomisée. Les patients qui subiront une résection pulmonaire seront inclus dans l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention comprend les patients qui sont rééduqués avant l'opération (pré-réhabilitation), le groupe de contrôle comprend les patients qui sont systématiquement recommandés pour l'exercice préopératoire, l'alcool et le sevrage tabagique. La préréhabilitation consiste en un exercice des muscles respiratoires et la marche est recommandée au groupe d'intervention.
La récupération postopératoire sera remise en question avec la qualité de récupération-15 (QoR-15) le 2ème jour et le 1er mois. L'admission en unité de soins intensifs, les complications pulmonaires postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude à réaliser dans le département d'anesthésiologie de la faculté de médecine d'Istanbul a été planifiée comme une étude prospective randomisée. Les patients qui subiront une résection pulmonaire seront inclus dans l'étude. Les patients seront informés de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu. Les patients qui ne donnent pas leur consentement ne seront pas inclus dans l'étude.
Une évaluation préopératoire de routine comprenant des antécédents détaillés (activité physique quotidienne, plaintes cliniques au repos ou à l'effort, le cas échéant) et un examen physique seront effectués sur les patients. Les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention comprend les patients qui sont rééduqués avant l'opération (pré-réhabilitation), le groupe de contrôle comprend les patients qui sont systématiquement recommandés pour l'exercice préopératoire, l'alcool et le sevrage tabagique. L'exercice préopératoire, l'alcool et le sevrage tabagique sont recommandés à tous les patients. La préréhabilitation consiste en un exercice des muscles respiratoires avec un entraîneur des muscles inspiratoires (deux fois par jour) et la marche (5000 pas/jour) est recommandée au groupe d'intervention. Les patients hospitalisés sont suivis par des visites quotidiennes et les patients à domicile sont suivis par téléphone. L'induction de l'anesthésie et l'entretien de tous les patients étaient similaires.
La récupération postopératoire sera remise en question avec la qualité de récupération-15 (QoR-15) le 2e jour (comme résultat principal) et le 1er mois. La durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, l'admission en unité de soins intensifs, les complications pulmonaires postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irem Basaran, MD
- Numéro de téléphone: +905383513155
- E-mail: irembasarn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozlem Turhan, MD
- E-mail: ozlemturhan6@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contact:
- Özlem Turhan, MD
- Numéro de téléphone: +905055381923
- E-mail: ozlemturhan6@gmail.com
-
Contact:
- Irem Basaran, MD
- Numéro de téléphone: +905383513155
- E-mail: irembasarn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score du système de classification de l'état physique ASA 1-3 patients
- Patients ayant subi une résection pulmonaire
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et ayant donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Ré-opération
- Opérations d'urgence
- Patients toxicomanes psychiatriques
- incapacité à faire de l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
L'exercice préopératoire, l'alcool et le sevrage tabagique sont recommandés aux patients.
|
|
Comparateur actif: Intervention
L'exercice des muscles respiratoires (deux fois par jour) et la marche (5000 pas/jour) sont recommandés aux patients en préopératoire.
|
exercice des muscles respiratoires avec entraîneur des muscles inspiratoires (deux fois par jour)
exercice de marche 5000 pas/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de la récupération au deuxième jour postopératoire
Délai: deux jours
|
L'objectif principal de notre étude est de comparer la récupération des patients qui ont un programme de préhabilitation et qui n'ont pas de programme en utilisant le questionnaire QoR-15 au 2ème jour postopératoire.
|
deux jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de récupération au premier mois postopératoire
Délai: un mois
|
Enquête sur le rétablissement des patients à l'aide du questionnaire QoR-15
|
un mois
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: deux semaines
|
Enquêter sur l'admission planifiée ou non planifiée aux soins intensifs
|
deux semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
|
durée de séjour des patients
|
un mois
|
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: un mois
|
Complications pulmonaires des patients telles que pneumonie, atélectasie, hémorragie, emphysème, fuite d'air prolongée, chylothorax et insuffisance respiratoire.
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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