- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891574
Invloed en relaties tussen vierkante stappen en hersenactivatie, cognitieve functie, fysieke prestaties bij gezonde oudere volwassenen
Achtergrond en doelen: Square-stepping Exercise (SSE) is bewezen een effectieve interventie te zijn voor motorische en cognitieve functies bij oudere volwassenen. Het onderliggende mechanisme van SSE is echter nog steeds onbepaald. Daarom is het doel van deze studie om het mogelijke mechanisme van SSE bij gezonde oudere volwassenen op te helderen.
Methoden: Dit is een cross-sectioneel onderzoek. Inclusiecriteria zijn: (1) leeftijd tussen 65 en 90 jaar, (2) geen kwetsbaarheid aangegeven door Fried frailty criteria, (3) mini-mental state examenscore≧24 en Montreal Cognitive Assessment score≧26, (4) vermogen om te lopen zelfstandig gedurende 1 min. Verschillen in hersenactivatie tussen SSE-patronen en gewoon lopen, evenals relaties tussen hersenactiviteit, cognitieve functie, fysieke prestaties en SSE-prestaties zullen worden onderzocht. Deze studie zal zowel cognitieve als motorische aspecten van mogelijke mechanismen in SSE behandelen. SPSS versie 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt om de verzamelde gegevens in dit onderzoek te analyseren. One-way ANOVA met herhaalde metingen wordt gebruikt om de verschillen in hersenactivatie tussen gewoon lopen, SSE-patroon 1 en SSE-patroon 2, te evalueren met Bonferroni-test voor post-hocanalyse. De Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de relaties vast te stellen tussen hersenactiviteit en SSE-prestaties, tussen cognitieve functie en SSE-prestaties, en tussen motorische functie en SSE-prestaties. Het significantieniveau is vastgesteld op p< .05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 65 en 90 jaar
- Geen kwetsbaarheid aangegeven door Fried frailty criteria
- Mini-mentale staatsexamenscore is gelijk aan of hoger dan 24, en Montreal Cognitive Assessment-score is gelijk aan of hoger dan 26
- Mogelijkheid om 1 minuut zelfstandig te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie)
- Elke onstabiele fysieke conditie, psychiatrische stoornis en andere neurologische stoornis, of gediagnosticeerd met een leerstoornis die van invloed kan zijn op deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde ouderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De hersenactiviteit (bilaterale PFC, PMC, SMA) die wordt aangegeven door hersenoxygenatie zal worden gemeten door een draagbaar functioneel nabij-infrarood spectroscopiesysteem onder 3 omstandigheden: normaal lopen, SSE-patroon 1 (SSE1) en SSE-patroon 2 (SSE2) .
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSE-prestaties
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
Het aantal juiste stappen dat deelnemers tijdens SSE's in 1 minuut voltooien, wordt geregistreerd.
Het gemiddelde van de twee proeven voor elk patroon wordt berekend als SSE-prestatie voor data-analyse
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De MoCA Taiwanese versie wordt gebruikt om de globale cognitieve functie te evalueren.
Het bestaat uit acht cognitieve domeinen, waaronder visueel-ruimtelijke/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, uitgestelde herinnering, oriëntatie.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De Trail Making Test (TMT) bestaat uit deel A en B en is een van de meest gebruikte tests voor executieve functies, met name op het gebied van aandacht, sequencing en verschuiven.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De Stroop Color and Word Test (SCWT) wordt gebruikt om de uitvoerende functie te meten, met name de selectieve aandacht, met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van 0,91.
Tijdens de test wordt de proefpersoon gevraagd om (1) het woord in congruente kleur te benoemen en (2) de kleur van de inkt te noemen waarin incongruente kleurwoorden zijn gedrukt.
Het aantal juiste antwoorden binnen 45 seconden wordt geregistreerd, waarbij het congruente en incongruente deel apart wordt gescoord.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Cijfer span test
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
Een subtest in Wechsler Adult Intelligence Scale Revised en wordt vaak gebruikt voor het testen van aandacht en werkgeheugen met een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,83.
De test bestaat uit een voorwaartse overspanning en een achterwaartse overspanning.
Bij voorwaartse herinnering moeten deelnemers de exacte volgorde herhalen die de beoordelaar heeft voorgelezen.
In de achterwaartse reeks, nadat de voorwaartse reeks is voltooid, moeten de deelnemers de reeks in omgekeerde volgorde herhalen.
De volgorde varieert van 3 cijfers tot 9 cijfers voor vooruit en 2 cijfers tot 8 cijfers voor achteruit.
De totale score is de som van voorwaarts en achterwaarts.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De timed up and go test (TUG) wordt gebruikt om dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit te evalueren (ICC=0,98)62.
De deelnemer krijgt de opdracht om op te staan uit een stoel, zo snel mogelijk 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
De test wordt twee keer herhaald, met een rust van 30 seconden ertussen, en het gemiddelde wordt geanalyseerd.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
Berg-balance scale (BBS) is een 14-item meting van balans- en valrisico met een test- en hertestbetrouwbaarheid van 0,886.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4. De totale score van BBS varieert van 0 tot 56.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: bij de inschrijving (1 dag)
|
De vijf keer zit-naar-stand-test (FSST) wordt gebruikt om de sterkte van de onderste ledematen aan te geven met een test- en hertestbetrouwbaarheid van 0,89.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om de armen over de borst te vouwen en vijf keer zo snel mogelijk van zitten naar staan te gaan.
De test wordt twee keer gedaan, met een rust van 30 seconden ertussen, en de gemiddelde tijdsbesteding van de twee proeven wordt geanalyseerd.
|
bij de inschrijving (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NYCU112078AE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .