- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891574
Wpływ i związki między ćwiczeniem chodzenia po placu a aktywacją mózgu, funkcjami poznawczymi i sprawnością fizyczną u zdrowych osób starszych
Tło i cele: Udowodniono, że ćwiczenia z przechodzeniem do kwadratu (SSE) są skuteczną interwencją w zakresie funkcji motorycznych i poznawczych u osób starszych. Jednak podstawowy mechanizm SSE nadal pozostaje nieokreślony. Dlatego celem tego badania jest wyjaśnienie możliwego mechanizmu SSE u zdrowych osób starszych.
Metody: Jest to badanie przekrojowe. Kryteria włączenia to: (1) wiek od 65 do 90 lat, (2) brak słabości wskazany przez kryteria Frieda, (3) wynik mini-mental state ≧24 i wynik Montreal Cognitive Assessment ≧26, (4) zdolność chodzenia niezależnie przez 1 min. Zbadane zostaną różnice w aktywacji mózgu między wzorcami SSE a zwykłym chodzeniem, a także zależności między aktywnością mózgu, funkcjami poznawczymi, sprawnością fizyczną i wydajnością SSE. Badanie to zajmie się zarówno poznawczymi, jak i motorycznymi aspektami możliwego mechanizmu w SSE. SPSS wersja 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zostanie wykorzystany do analizy zebranych danych w tym badaniu. Jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami służy do oceny różnic w aktywacji mózgu podczas zwykłego chodzenia, wzór SSE 1 i wzór SSE 2, z testem Bonferroniego do analizy post hoc. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do ustalenia zależności między aktywnością mózgu a wydajnością SSE, między funkcjami poznawczymi a wydajnością SSE oraz między funkcją motoryczną a wydajnością SSE. Istotny poziom ustalono na p<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 90 lat
- Brak słabości wskazywanej przez kryteria Frieda
- Wynik egzaminu stanowego Mini-mental wynosi co najmniej 24, a wynik Montreal Cognitive Assessment jest równy lub wyższy niż 26
- Możliwość samodzielnego chodzenia przez 1 min
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (takie jak udar, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego)
- Każdy niestabilny stan fizyczny, zaburzenie psychiczne i inne zaburzenie neurologiczne lub zdiagnozowane trudności w uczeniu się, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowe osoby starsze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Aktywność mózgu (obustronna PFC, PMC, SMA) wskazywana przez natlenienie mózgu będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia funkcjonalnego systemu spektroskopii bliskiej podczerwieni w 3 warunkach: zwykłe chodzenie, wzór SSE 1 (SSE1) i wzór SSE 2 (SSE2) .
|
przy zapisie (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność SSE
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Liczba poprawnych kroków, które uczestnicy wykonają w ciągu 1 minuty podczas SSE, zostanie zarejestrowana.
Średnia z dwóch prób dla każdego wzorca zostanie obliczona jako wydajność SSE do analizy danych
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Tajwańska wersja MoCA służy do oceny globalnych funkcji poznawczych.
Składa się z ośmiu domen poznawczych, w tym funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego przypominania sobie, orientacji.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Test tworzenia szlaków (TMT) składa się z części A i B i jest jednym z najczęściej stosowanych testów funkcji wykonawczych, zwłaszcza w obszarach uwagi, sekwencjonowania i przesuwania.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) służy do pomiaru funkcji wykonawczych, zwłaszcza selektywnej uwagi, z wysoką rzetelnością testu-retestu wynoszącą 0,91.
Podczas testu badany jest proszony o (1) nazwanie słowa w odpowiednim kolorze oraz (2) podanie koloru atramentu, którym wydrukowano słowa o nieprzystających kolorach.
Liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 45 sekund są rejestrowane, przy czym część zgodna i niespójna są punktowane oddzielnie.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Podtest w Poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i jest powszechnie używany do testowania uwagi i pamięci roboczej z rzetelnością testu-ponownego testu wynoszącą 0,83.
Test składa się z rozpiętości do przodu i rozpiętości do tyłu.
Przy przypominaniu do przodu uczestnicy muszą powtórzyć dokładnie sekwencję odczytaną przez oceniającego.
W rozpiętości wstecznej, po zakończeniu rozpiętości w przód, uczestnicy muszą powtórzyć sekwencję w odwrotnej kolejności.
Sekwencja waha się od 3 do 9 cyfr do przodu i od 2 do 8 cyfr do tyłu.
Całkowity wynik będzie sumą do przodu i do tyłu.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Do oceny równowagi dynamicznej i ruchomości funkcjonalnej służy test up and go (TUG) w określonym czasie (ICC=0,98)62.
Uczestnik jest poinstruowany, aby wstać z krzesła, przejść tak szybko, jak to możliwe przez 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Czas potrzebny na ukończenie testu zostanie odnotowany.
Test zostanie powtórzony dwukrotnie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a średnia zostanie przeanalizowana.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Skala równowagi Berga (BBS) to 14-punktowy pomiar równowagi i ryzyka upadku z rzetelnością testu i ponownego testu wynoszącą 0,886.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 do 4. Łączny wynik BBS wynosi od 0 do 56.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: przy zapisie (1 dzień)
|
Pięciokrotny test siadania i stania (FSST) służy do określenia siły kończyny dolnej z rzetelnością testu i ponownego testu wynoszącą 0,89.
Uczestnik jest poinstruowany, aby skrzyżować ręce na piersi i wykonać pięć razy pozycję siedzącą i stojącą tak szybko, jak to możliwe.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a średni czas spędzony w obu próbach zostanie przeanalizowany.
|
przy zapisie (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU112078AE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .