De werkzaamheid van SPSIPB op postoperatieve pijn bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan
5 juni 2024 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) op postoperatieve pijn en het totale gebruik van analgetica bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan
Het doel is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SPSIPB en het effect ervan op de consumptie van opioïden bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er waren twee gerandomiseerde groepen: groep S (SPSIPB) (n=12), groep C (geen blok) (n=12).
Alle patiënten hadden standaard algemene anesthesie.
Groep S had vóór de operatie serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 30 ml).
Groepscontrole had alleen tramadol voor postoperatieve pijn.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e, 18e en 24e uur na de operatie.
Het totale tramadolverbruik werd berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een open of arthroscopische schouderoperatie onder algemene anesthesie ondergingen en American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren volgens de ASA-risicoclassificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de toedieningsplaats van het blok,
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten met onstabiele hemodynamica,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPSIPB
SPSIP-blok is de interventie die in dit onderzoek is gebruikt.
Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in een laterale decubitispositie bevond.
Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae-scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de rhomboïde spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd.
De sonozichtbare naald wordt vervolgens onmiddellijk mediaal naar de scapula gevorderd, gericht op het gebied tussen de tweede en derde ribben om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken.
Na voorzichtig contact van de naald met de rib wordt in totaal 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier.
Alle patiënten kregen postoperatief 3x400 mg ibuprofen intraveneus (i.v.) gedurende 24 uur.
50 mg tramadol werd als noodmedicijn gegeven aan de patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 4 of hoger.
|
Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade is de interventie die in deze studie wordt gebruikt.
Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in laterale decubitispositie bevindt.
Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd.
De sonovisible naald wordt dan direct mediaal naar de scapula voortbewogen, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken.
Na voorzichtig contact van de naald met de rib, wordt 1-2 ml zoutoplossing gebruikt om het juiste vlak te bevestigen, en in totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten uit de controlegroep werden niet onderworpen aan enige blok- of lokale infiltratie-anesthesie (toediening van plaatselijke verdoving rond de incisie).
Hun postoperatieve pijn werd binnen 24 uur postoperatief verlicht met ibuprofen 3x400 mg intraveneus (i.v.).
De patiënten met een NRS-score van 4 of hoger kregen 50 mg tramadol als nood-pijnstiller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve totale analgetische behoefte werd geregistreerd als "milligram" in eenheid.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPSIPB on shoulder surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .