- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901129
Effekten af SPSIPB på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi
12. juni 2023 opdateret af: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Effekten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) på postoperativ smerte og totalt smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi
Formålet er at vurdere den postoperative analgetiske effekt af SPSIPB og dens effekt på opioidforbrug hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der var to randomiserede grupper: Gruppe S (SPSIPB) (n=12), Gruppe C (ingen blok) (n=12).
Alle patienter havde almindelig generel anæstesi.
Gruppe S havde serratus posterior superior intercostal plane blok (SPSIPB) med 0,25 % bupivacain (samlet volumen på 30 ml) før operationen.
Group Control havde kun tramadol mod postoperative smerter.
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere postoperative smerter 1., 6., 12., 18. og 24. time efter operationen.
Det samlede tramadolforbrug blev beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ældre end 18 år, som gennemgik åben eller artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi og var American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III i henhold til ASA-risikoklassificeringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har givet samtykke,
- patienter med koagulopati,
- patienter med tegn på infektion ved blokpåføringsstedet,
- patienter, der bruger antikoagulantia,
- patienter med lokalbedøvende lægemiddelallergi,
- patienter med ustabil hæmodynamik,
- patienter, der ikke kunne samarbejde under postoperativ smertevurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SPSIPB
Serratus posterior superior interkostal planblok er den intervention, der blev brugt i denne undersøgelse.
Det blev udført, når patienten er i lateral decubitis stilling.
En højfrekvent (7-12 MHz) lineær transducer af ultralydsapparatet er placeret på spinae scapula niveau i det tværgående plan og den øvre mediale grænse af scapula, trapezius musklen, rhomboid muskel, serratus posterior superior muskel (SPSM) og den anden og tredje ribben er visualiseret.
Den lydsynlige nål fremføres derefter umiddelbart medialt til scapulaen og sigter mod området mellem det andet og tredje ribben for at nå fascieplanet mellem SPSM og interkostale muskler.
Efter forsigtig kontakt af nålen med ribben, bruges 1-2mL saltvand til at bekræfte det korrekte plan, og i alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres til den overfladiske til interkostalmusklen.
PCA-enhed blev også udført til denne gruppe med den samme protokol, som var beskrevet i kontrolarmen.
|
Serratus posterior superior interkostal planblok er den intervention, der blev brugt i denne undersøgelse.
Det blev udført, når patienten er i lateral decubitis stilling.
En højfrekvent (7-12 MHz) lineær transducer af ultralydsapparatet er placeret på spinae scapula niveau i det tværgående plan og den øvre mediale grænse af scapula, trapezius musklen, rhomboid muskel, serratus posterior superior muskel (SPSM) og den anden og tredje ribben er visualiseret.
Den lydsynlige nål fremføres derefter umiddelbart medialt til scapulaen og sigter mod området mellem det andet og tredje ribben for at nå fascieplanet mellem SPSM og interkostale muskler.
Efter forsigtig kontakt af nålen med ribben, bruges 1-2mL saltvand til at bekræfte det korrekte plan, og i alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres til den overfladiske til interkostalmusklen.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppepatienter blev ikke udsat for nogen blok- eller lokal infiltrationsanæstesi (lokalbedøvelsesadministration omkring snittet).
Deres postoperative smerter blev lindret med indgivelse af tramadol (intravenøst analgetisk lægemiddel) ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA) anordning.
Patientkontrolleret analgesi blev opnået med tramadolhydrochlorid i en koncentration på 4 mg pr. 1 ml med PCA-anordningen.
PCA-enheden blev konfigureret til at administrere patienternes bolus på 10 mg tramadolhydrochlorid med en lockout-tid på 20 minutter, hvilket tillader maksimalt 4 skub i timen.
Den samlede dosis blev standardiseret for alle patienter med en maksimal daglig dosis på 400 mg og en maksimal dosis på 100 mg tramadolhydrochlorid hver 6. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala bruges til smertevurdering.
Scoren på den numeriske vurderingsskala skifter mellem 0 og 10 point.
10 point betyder "den mest alvorlige smerte, som patienten nogensinde har haft".
0 point betyder "der er ingen smerte."
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tramadolforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativt totalt analgetisk behov blev registreret som "milligram" i enhed.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oğuz Gündoğdu, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Anslået)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPSIPB on shoulder surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus posterior superior interkostal plan blok (SPSIPB)
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSmerter efter mastektomiKalkun
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperative smerterKalkun
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperative smerterKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperativ; SmertebehandlingKalkun
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttet
-
Burcu Bozdogan TuysuzAfsluttetVideo-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Hitit UniversityRekruttering