- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901129
Skuteczność SPSIPB w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji barku
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Skuteczność blokady tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej Serratus (SPSIPB) na ból pooperacyjny i całkowite zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacji barku
Celem jest ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej SPSIPB i jej wpływu na zużycie opioidów u pacjentów poddawanych operacji barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Były dwie randomizowane grupy: Grupa S (SPSIPB) (n=12), Grupa C (bez bloku) (n=12).
Wszyscy pacjenci mieli standardowe znieczulenie ogólne.
Grupa S miała przed operacją blokadę płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej (SPSIPB) z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 30 ml).
Grupa kontrolna miała tylko tramadol na ból pooperacyjny.
Do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS).
Obliczono całkowite zużycie tramadolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą lub artroskopową operację barku w znieczuleniu ogólnym i byli zakwalifikowani do I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zgodnie z klasyfikacją ryzyka ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z objawami infekcji w miejscu aplikacji bloku,
- pacjenci stosujący antykoagulanty,
- pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjentów, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SPSIPB
Blokada SPSIP jest interwencją zastosowaną w tym badaniu.
Wykonywano je, gdy pacjent znajdował się w pozycji odleżynowej bocznej.
Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) urządzenia ultradźwiękowego umieszcza się na poziomie łopatki kręgosłupa w płaszczyźnie poprzecznej oraz na górnym, przyśrodkowym brzegu łopatki, mięśniu czworobocznym, mięśniu romboidalnym, mięśniu zębatym tylnym górnym (SPSM). oraz uwidocznione są drugie i trzecie żebro.
Następnie widoczną dla światła igłę wprowadza się bezpośrednio przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar pomiędzy drugim i trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej pomiędzy SPSM a mięśniami międzyżebrowymi.
Po delikatnym kontakcie igły z żebrem, w sumie 30 ml 0,25% bupiwakainy podaje się na powierzchnię mięśnia międzyżebrowego.
Wszyscy pacjenci otrzymali 3 x 400 mg ibuprofenu dożylnie (i.v.) w ciągu 24 godzin po operacji.
Pacjentom, u których wynik w numerycznej skali oceny (NRS) wynosił 4 lub więcej, podawano tramadol w dawce 50 mg jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Blokada tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej Serratus jest interwencją stosowaną w tym badaniu.
Wykonywano go, gdy pacjent znajdował się w pozycji bocznej.
Głowicę liniową wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) aparatu ultrasonograficznego umieszcza się na poziomie kręgosłupa łopatki w płaszczyźnie poprzecznej oraz górnej granicy przyśrodkowej łopatki, mięśnia czworobocznego, mięśnia romboidalnego, mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSM) a drugie i trzecie żebro są wizualizowane.
Następnie igłę, która jest widoczna w sonowizji, wprowadza się natychmiast przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar między drugim a trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej między SPSM a mięśniami międzyżebrowymi.
Po delikatnym zetknięciu igły z żebrem stosuje się 1-2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowej płaszczyzny i łącznie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy w powierzchnię mięśnia międzyżebrowego.
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnemu znieczuleniu przewodowemu ani miejscowemu nasiękowemu (miejscowe podanie środka znieczulającego w okolicy nacięcia).
Ból pooperacyjny ustąpił po podaniu ibuprofenu 3 x 400 mg dożylnie (i.v.) w ciągu 24 godzin po operacji.
Pacjentom z wynikiem 4 lub wyższym w skali NRS podawano tramadol w dawce 50 mg jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Do oceny bólu stosuje się numeryczną skalę ocen.
Wyniki liczbowej skali ocen zmieniają się od 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punktów oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pooperacyjne całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe rejestrowano jako „miligramy” w jednostkach.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oğuz Gündoğdu, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPSIPB on shoulder surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej (SPSIPB)
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada