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L'efficacia di SPSIPB sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla

5 giugno 2024 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

L'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB) sul dolore postoperatorio e sul consumo totale di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla

Lo scopo è valutare l'efficacia analgesica postoperatoria di SPSIPB e il suo effetto sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano due gruppi randomizzati: Gruppo S (SPSIPB) (n=12), Gruppo C (nessun blocco) (n=12). Tutti i pazienti erano in anestesia generale standard. Il gruppo S aveva un blocco del piano intercostale dentato posteriore superiore (SPSIPB) con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 30 ml) prima dell'intervento. Il gruppo di controllo aveva solo tramadolo per il dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento. È stato calcolato il consumo totale di tramadolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia della spalla a cielo aperto o artroscopica in anestesia generale e classificati I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che usano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPSIPB
Il blocco SPSIP è l'intervento utilizzato in questo studio. È stata eseguita quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo ad ultrasuoni è posizionato a livello della scapola spinale nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi fatto avanzare immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM e i muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono somministrati un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sulla superficie del muscolo intercostale. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3x400 mg di ibuprofene per via endovenosa (e.v.) nelle 24 ore postoperatorie. 50 mg di tramadolo sono stati somministrati come farmaco analgesico di salvataggio ai pazienti con scala di valutazione numerica (NRS) 4 o superiore.
Altro: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB)
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato è l'intervento utilizzato in questo studio. È stato eseguito quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo a ultrasuoni è posizionato a livello della spina scapola nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi avanzato immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM ei muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono utilizzati 1-2 ml di soluzione fisiologica per confermare il piano corretto e viene somministrato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% al ​​muscolo superficiale al muscolo intercostale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcuna anestesia di blocco o di infiltrazione locale (somministrazione di anestetico locale attorno all'incisione). Il loro dolore postoperatorio è stato alleviato con ibuprofene 3x400 mg per via endovenosa (e.v.) nelle 24 ore postoperatorie. Ai pazienti con punteggio NRS pari o superiore a 4 sono stati somministrati 50 mg di tramadolo come analgesico di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il fabbisogno totale di analgesici postoperatorio è stato registrato come "milligrammi" in unità.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSIPB on shoulder surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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