Risicofactoren voor langdurige mechanische ventilatie bij verhoogde gemiddelde luchtwegdruk
5 juni 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Risicofactoren voor langdurige mechanische beademing bij verhoogde gemiddelde luchtwegdruk op basis van een platform voor ventilatiebewaking op afstand
Deze multicentrische prospectieve klinische praktijkstudie is gericht op het evalueren van risicofactoren die verband houden met langdurige mechanische beademing en andere uitkomsten zoals barotrauma en verblijfsduur op de IC bij patiënten met een verhoogde initiële gemiddelde luchtwegdruk op basis van een beademingsbewakingssysteem op afstand dat invoer- en uitvoergegevens van de venlitor registreert (inclusief golfvormen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte achtergrond:
Er is bewijs verzameld dat beschermende longbeademing en de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat verband houden met de uitkomst van patiënten met longletsel. Hoewel de meeste huidige onderzoeken zich richten op de statische parameters en hun verband met uitkomsten, kunnen dynamische beademingsparameters een uitgebreidere beoordeling geven dan statische. Er moet meer aandacht worden besteed aan tijdsafhankelijke kenmerken van ventilatorparameters. Onlangs hebben we een netwerksysteem voor mechanische beademing op afstand ontwikkeld (RemoteVentilateView) en tegelijkertijd een gerelateerd automatisch herkenningsalgoritme voor verschillende soorten patiënt-ventilator asynchronie. Met dit systeem kunnen ventilatiegegevens volledig worden benut. Onze belangrijkste focus ligt op patiënten met een gemiddelde luchtwegdruk van maar liefst 10 cmH2O bij opname op de IC. Deze populatie heeft een hogere beademingsintensiteit en loopt mogelijk meer risico op door beademing veroorzaakte longbeschadiging dan de gemiddelde IC-patiënten. We streven ernaar risicofactoren te identificeren die verband houden met langdurige mechanische beademing en andere uitkomsten zoals barotrauma bij deze specifieke populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Long, Dr
- Telefoonnummer: 010-69152300
- E-mail: ly_icu@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Longxiang Su, Dr
- Telefoonnummer: 010-69152301
- E-mail: slx77@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Yingchuan Li
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- longxiang Su
- Telefoonnummer: 010-69152301
- E-mail: slx77@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Contact:
- Qian Zhai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaobo Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie worden patiënten ingeschreven die op de IC zijn opgenomen en die intubatie en mechanische beademing nodig hebben met een verhoogde initiële gemiddelde luchtwegdruk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, een gemiddelde luchtwegdruk ≥10 cmH2O gedurende 6 opeenvolgende uren binnen de eerste 24 uur na IC-opname.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ECMO-behandeling ondergaan of naar verwachting binnen 24 uur ondergaan;
- Glasgow Coma Scale (GCS) score minder dan 8 als gevolg van hartstilstand, traumatisch hersenletsel of acute beroerte;
- Invasieve mechanische beademing vereist vanwege neuromusculaire aandoeningen;
- Meer dan 24 uur vanaf IC-opname tot aansluiting op het bewakingssysteem op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verhoogde initiële gemiddelde luchtwegdruk
Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen met een gemiddelde luchtwegdruk van niet minder dan 10 centimeter water binnen de eerste 24 uur na opname op de IC.
|
Invasieve mechanische beademing voor patiënten opgenomen op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lossing van MV op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
bevrijding van MV werd gedefinieerd als geen behoefte aan MV gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur mechanische ventilatie en 28 dagen ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ventilatorvrije dagen (VFD's) werden gedefinieerd als een tijdsbestek van 28 dagen vanaf intubatie.
Voor geïntubeerde patiënten, in het geval van reïntubatie binnen 28 dagen, werden VFD's geteld vanaf de laatste succesvolle extubatie.
Het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie werd niet beschouwd als een beademingsperiode.
Ten slotte werden nul VFD's toegewezen aan niet-overlevenden van 28 dagen, ongeacht hun intubatiestatus.
|
28 dagen
|
|
Barotrauma
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We beschouwen als barotrauma binnen 7 dagen elke pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem of pneumatocele > 2 cm gedetecteerd op beeldonderzoeken tussen opname en 7 dagen, behalve die waarvan wordt vastgesteld dat ze duidelijk zijn veroorzaakt door invasieve procedures.
|
7 dagen
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Urner M, Juni P, Hansen B, Wettstein MS, Ferguson ND, Fan E. Time-varying intensity of mechanical ventilation and mortality in patients with acute respiratory failure: a registry-based, prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):905-913. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30325-8. Epub 2020 Jul 28.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
- Chi Y, Zhang Q, Yuan S, Zhao Z, Long Y, He H. Twenty-four-hour mechanical power variation rate is associated with mortality among critically ill patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. BMC Pulm Med. 2021 Oct 25;21(1):331. doi: 10.1186/s12890-021-01691-4.
- Long Y, Su L, Zhang Q, Zhou X, Wang H, Cui N, Chai W, Wang X, Rui X, Liu D. Elevated Mean Airway Pressure and Central Venous Pressure in the First Day of Mechanical Ventilation Indicated Poor Outcome. Crit Care Med. 2017 May;45(5):e485-e492. doi: 10.1097/CCM.0000000000002290.
- Su L, Pan P, Liu D, Long Y. Mean airway pressure has the potential to become the core pressure indicator of mechanical ventilation: Raising to the front from behind the clinical scenes. J Intensive Med. 2021 May 28;1(2):96-98. doi: 10.1016/j.jointm.2021.04.002. eCollection 2021 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RemoteVentilateView
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .