De NOORSE atriumfibrillatie zelfscreening (NORSCREEN)
24 juli 2025 bijgewerkt door: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Boezemfibrilleren (AF) komt vaak voor, verhoogt het risico op sterfte, beroerte en hartfalen, en brengt een aanzienlijke last met zich mee voor patiënten, de maatschappelijke gezondheid en de gezondheidseconomie.
Een van de drie gevallen van AF is niet gediagnosticeerd.
Er bestaan verschillende methoden voor de detectie van AF, maar de meeste hebben grote beperkingen en worden geassocieerd met veeleisend diagnostisch onderzoek in de gespecialiseerde gezondheidszorg.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal evalueren of zelfscreening op AF met de ECG247-patchmonitor AF-gerelateerde morbiditeit zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal evalueren of zelfscreening op AF met de ECG247-patchmonitor de AF-gerelateerde morbiditeit zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo Unvirsity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar en minimaal één andere risicofactor voor beroerte volgens de CHA2DS2-VASc-risicoscore: Leeftijd ≥75 jaar, diabetes, hartfalen, hypertensie, eerdere beroerte/TIA en/of vaatziekte
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van AF (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van antistollingstherapie
- Pacemaker/CRT-apparaat
- Geen smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-screening
ECG247 wordt gebruikt voor continue screening gedurende 3-7 dagen
|
Langdurige continue ECG-bewaking met ECG247 Smart Heart Sensor
|
|
Geen tussenkomst: Geen ECG-screening
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
procent per jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sigrun Halvorsen, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 477781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .