A NORvég pitvarfibrillációs önszűrő (NORSCREEN)
2025. július 24. frissítette: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
A pitvarfibrilláció (AF) gyakori, növeli a halálozás, a stroke és a szívelégtelenség kockázatát, és jelentős terhet jelent a betegekre, a társadalmi egészségre és az egészségügyi gazdaságra.
Három AF-eset közül az egyik nem diagnosztizált.
Számos módszer létezik az AF kimutatására, de legtöbbjüknek jelentős korlátai vannak, és a speciális egészségügyi szolgáltatások erőforrásigényes diagnosztikai munkáihoz kapcsolódnak.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az AF önszűrése az ECG247 patch monitorral csökkenti-e az AF-hez kapcsolódó morbiditást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az AF önszűrése az ECG247 patch monitorral csökkenti-e az AF-hez kapcsolódó morbiditást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Unvirsity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év és legalább egy további kockázati tényező a stroke kialakulásához a CHA2DS2-VASc kockázati pontszám szerint: életkor ≥75 év, cukorbetegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, korábbi stroke/TIA és/vagy érbetegség
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az AF története (saját beszámoló)
- Antikoaguláns terápia alkalmazása
- Pacemaker/CRT készülék
- Okos telefon nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG szűrés
Az EKG247 3-7 napig tartó folyamatos szűrésre szolgál
|
Hosszú távú folyamatos EKG monitorozás az ECG247 Smart Heart Sensor segítségével
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs EKG szűrés
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 5 év
|
százalék évente
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sigrun Halvorsen, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 477781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .