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Il NORwegian Atrial Fibrillation Self-SCREENing (NORSCREEN)

24 luglio 2025 aggiornato da: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
La fibrillazione atriale (FA) è comune, aumenta il rischio di mortalità, ictus e insufficienza cardiaca e fa presagire un onere significativo per i pazienti, la salute della società e l'economia sanitaria. Uno dei tre casi di FA non è diagnosticato. Esistono diversi metodi per il rilevamento della FA, ma la maggior parte di essi presenta limitazioni importanti e sono associati a iter diagnostici che richiedono risorse nei servizi sanitari specialistici. Questo studio clinico randomizzato valuterà se l'auto-screening per la FA con il patch monitor ECG247 ridurrà la morbilità correlata alla FA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà se l'autoscreening per la fibrillazione atriale con il patch monitor ECG247 ridurrà la morbilità correlata alla fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Unvirsity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni e minimo un altro fattore di rischio per ictus in base al punteggio di rischio CHA2DS2-VASc: età ≥75 anni, diabete, insufficienza cardiaca, ipertensione, precedente ictus/TIA e/o malattia vascolare
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA (autoriportata)
  • Uso della terapia anticoagulante
  • Dispositivo pacemaker/CRT
  • Nessun telefono intelligente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dell'ECG
ECG247 viene utilizzato per lo screening continuo per 3-7 giorni
Test diagnostico: Monitoraggio ECG continuo a lungo termine
Monitoraggio ECG continuo a lungo termine con il sensore cardiaco intelligente ECG247
Nessun intervento: Nessuno screening ECG
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 5 anni
per cento all'anno
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sigrun Halvorsen, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 477781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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